Anifrolumabe subcutâneo em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (Tulip SC)
24 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do anifrolumabe subcutâneo em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do antifrolumabe SC em pacientes adultos com LES moderado a grave, apesar de receberem terapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento subcutâneo de anifrolumabe versus placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico positivo para autoanticorpo moderado a grave ( LES) durante o tratamento padrão de atendimento (SOC). Os participantes devem tomar 1 ou qualquer combinação dos seguintes: glicocorticoides orais, antimaláricos e/ou imunossupressores. O estudo será realizado em participantes adultos de 18 a 70 anos de idade.
Aproximadamente 360 participantes recebendo tratamento SOC serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose subcutânea fixa de anifrolumabe ou placebo administrado uma vez por semana por meio de uma seringa pré-cheia com acessórios e com o endpoint primário avaliado na semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 50937
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400ANW
- Research Site
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San Isidro, Argentina, 1643
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1797
- Research Site
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Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080002
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Research Site
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Bucaramanga, Colômbia, 680003
- Research Site
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Chía, Colômbia, 250001
- Research Site
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Montería, Colômbia, 230002
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28702
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Seville, Espanha, 41010
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1118
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1027
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-8712
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-8560
- Research Site
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Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 807-8555
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japão, 460-0001
- Research Site
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Nagoya, Japão, 457-8510
- Research Site
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Okayama, Japão, 700-8607
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
- Research Site
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Sasebo-shi, Japão, 857-1195
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Culiacán, México, 80000
- Research Site
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Durango, México, 43080
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, México, 44950
- Research Site
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Mexicali, México, 21200
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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México, México, 03100
- Research Site
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México, México, 03720
- Research Site
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México, México, 06700
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-081
- Research Site
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Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-510
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-363
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-368
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Research Site
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Research Site
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Ustroń, Polônia, 43-450
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-691
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-244
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Rachathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusãoEritematoso
- Pacientes com diagnóstico de LES pediátrico ou adulto de acordo com os critérios revisados do ACR 1997 por ≥ 24 semanas antes da assinatura do TCLE
- Para ser elegível, um paciente deve ter SLEDAI-2K ≥ 6 pontos e pontuação SLEDAI-2K "clínica" ≥4 pontos na triagem
BILAG2004 com pelo menos 1 dos seguintes:
- Doença de nível A BILAG2004 em ≥ 1 sistema de órgãos
- Doença de nível B BILAG2004 em ≥ 2 sistemas de órgãos
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em um VAS de 0 a 3 na Triagem
- Anticorpo antinuclear e/ou Anti-dsDNA e/ou anti-Smith positivo na triagem,
Deve estar em terapia padrão de base estável com DMARD, glicocorticoides ou antimaláricos isoladamente ou em combinações.
Critério de exclusão:
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Doença renal ativa grave causada por LES
- História de qualquer doença não LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por mais de 2 semanas nas últimas 24 semanas anteriores à assinatura do TCLE.
- História de infecção recorrente que requer hospitalização e antibióticos IV (por exemplo, 3 ou mais do mesmo tipo de infecção nas últimas 52 semanas).
- História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o paciente à infecção, ou um resultado positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) confirmado pelo laboratório central na triagem.
- Na triagem, teste positivo confirmado para sorologia de hepatite B e teste positivo para anticorpo de hepatite C
- Qualquer caso grave de infecção por herpes zoster em qualquer momento antes da Semana 0 (Dia 1),
- Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano IV dentro de 3 anos após a randomização.
Histórico de câncer, além de:
- Carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado com sucesso documentado de terapia curativa ≥ 3 meses antes da Semana 0 (Dia 1)
- Câncer cervical in situ tratado com aparente sucesso com terapia curativa ≥ 1 ano antes da Semana 0 (Dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumabe
Solução para injeção em aPFS
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Os pacientes receberão IP administrado ou autoadministrarão IP sob supervisão da equipe do local na Semana 0 e Semana 1 e, para pacientes participantes do período OLE, na Semana 52.
Para doses semanais que coincidam com visitas subsequentes ao local, os pacientes também receberão IP administrado ou autoadministrarão IP sob supervisão da equipe do local e, além disso, receberão um conjunto de kits (incluindo kits de reserva) para administração domiciliar .
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução para injeção em aPFS
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Solução para injeção em aPFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas
Prazo: Na semana 52
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A resposta BICLA é um endpoint binário composto em que os respondentes são definidos atendendo a todos os seguintes critérios:
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Na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira resposta BICLA mantida até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Tempo desde a primeira dose até a primeira resposta BICLA que é mantida consecutivamente até a Semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Resposta BICLA com uso baixo (ou reduzido) mantido de corticosteroide oral (OCS)
Prazo: Na semana 52
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A resposta é definida por ser um respondente BICLA na Semana 52 e ter mantido um uso baixo (ou reduzido) de OCS até a Semana 52. O uso de OCS mantido é definido da seguinte forma:
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Na semana 52
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Hora de explodir
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Flare definido como 1 ou mais BILAG 2004 A ou 2 ou mais BILAG 2004 B em comparação com a visita anterior
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Linha de base até a semana 52
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Redução mantida de corticosteroides orais (OCS) entre pacientes com OCS basal ≥10 mg/dia.
Prazo: Na semana 52
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Alcançar a redução OCS mantida até a Semana 52 é definido pelo cumprimento de todos os seguintes critérios:
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Na semana 52
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Taxa de flare anualizada
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Flare definido como 1 ou mais BILAG 2004 ou 2 ou mais BILAG2004 B em comparação com a visita anterior
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Linha de base até a semana 52
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SRI4
Prazo: Na semana 52
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Proporção de doentes que alcançaram uma resposta SRI ≥ 4 (SRI[4]) na semana 52, definida pelo cumprimento de todos os seguintes critérios: Redução da linha de base de ≥ 4 pontos no SLEDAI-2K Nenhum novo sistema orgânico afetado conforme definido por 1 ou mais itens BILAG-2004 A ou 2 ou mais itens do BILAG 2004 B em comparação com a linha de base usando BILAG-2004 Nenhuma piora da linha de base nos pacientes atividade da doença lúpica, onde a piora é definida por um aumento ≥ 0,30 pontos em um PGA VAS de 3 pontos. |
Na semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão geral de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos e 4 meses
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Visão geral de EAs, SAEs e EAIEs
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Até 2 anos e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .