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Anifrolumab sottocutaneo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (Tulip SC)

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Anifrolumab sottocutaneo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SC antifrolumab in pazienti adulti con LES da moderato a severo nonostante la terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento sottocutaneo di anifrolumab rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo, positivo agli autoanticorpi. SLE) durante il trattamento standard di cura (SOC). I partecipanti devono assumere 1 o qualsiasi combinazione dei seguenti: glucocorticoidi orali, antimalarici e/o immunosoppressori. Lo studio sarà eseguito su partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Circa 360 partecipanti che riceveranno il trattamento SOC saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una dose sottocutanea fissa di anifrolumab o placebo somministrata una volta alla settimana tramite una siringa preriempita accessoriata e con l'endpoint primario valutato alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Chía, Colombia, 250001
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80000
        • Research Site
      • Durango, Messico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44950
        • Research Site
      • Mexicali, Messico, 21200
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97000
        • Research Site
      • México, Messico, 03100
        • Research Site
      • México, Messico, 03720
        • Research Site
      • México, Messico, 06700
        • Research Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Research Site
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-244
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Menifee, California, Stati Uniti, 92586
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Research Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Rachathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione Eritematoso

  1. Pazienti con diagnosi di LES pediatrico o adulto secondo i criteri rivisti dell'ACR 1997 per ≥ 24 settimane prima della firma dell'ICF
  2. Per essere idoneo, un paziente deve avere SLEDAI-2K ≥ 6 punti e un punteggio SLEDAI-2K "clinico" ≥4 punti allo screening

  3. BILAG2004 con almeno 1 dei seguenti:

    1. BILAG2004 malattia di livello A in ≥ 1 sistema di organi
    2. BILAG2004 malattia di livello B in ≥ 2 sistemi di organi
  4. Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 su una VAS da 0 a 3 allo screening
  5. Anticorpo antinucleare, e/o Anti-dsDNA e/oanti-Smith positivi allo Screening,

  6. Deve essere in terapia standard di base stabile con DMARD, glucocorticoidi o antimalarici da soli o in combinazione.

    Criteri di esclusione:

  7. LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  8. Malattia renale attiva grave causata da LES
  9. Anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per più di un totale di 2 settimane nelle ultime 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  10. Storia di infezione ricorrente che richiede ospedalizzazione e antibiotici EV (p. es., 3 o più infezioni dello stesso tipo nelle precedenti 52 settimane).
  11. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il paziente all'infezione, o un risultato positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermato dal laboratorio centrale di Screening.
  12. Allo screening, test positivo confermato per la sierologia dell'epatite B e test positivo per l'anticorpo dell'epatite C
  13. Qualsiasi caso grave di infezione da herpes zoster in qualsiasi momento prima della settimana 0 (giorno 1),
  14. Infezione opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antimicrobico EV entro 3 anni dalla randomizzazione.

  15. Storia di cancro, a parte:

    1. Carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle trattato con successo documentato della terapia curativa ≥ 3 mesi prima della settimana 0 (giorno 1)
    2. Cancro cervicale in situ trattato con apparente successo con terapia curativa ≥ 1 anno prima della settimana 0 (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anifrolumab
Soluzione iniettabile in aPFS
Droga: Medi-546
Ai pazienti verrà somministrato l'IP o si auto-somministrarà l'IP sotto la supervisione del personale del sito alla Settimana 0 e alla Settimana 1 e, per i pazienti che partecipano al periodo OLE, alla Settimana 52. Per le dosi settimanali in coincidenza con le successive visite in loco, ai pazienti verrà somministrato anche l'IP o si auto-somministrerà l'IP sotto la supervisione del personale del sito e inoltre riceveranno una serie di kit (inclusi kit di riserva) per la somministrazione a domicilio .
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione iniettabile in aPFS
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile in aPFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al Composite Lupus Assessment (BICLA) basato sul gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche
Lasso di tempo: Alla settimana 52

La risposta BICLA è un endpoint binario composito in base al quale i risponditori vengono definiti soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

  • Miglioramento rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da BILAG-2004. Il miglioramento è definito come una riduzione di tutto il BILAG-2004 A a B/C/D e del BILAG-2004 B a C/D e nessun peggioramento del BILAG-2004 in altri sistemi di organi, dove il peggioramento è definito come ≥ 1 nuovo BILAG- 2004 A o ≥ 2 nuovi BILAG 2004 B.
  • Nessun peggioramento rispetto al basale nello studio SLEDAI-2K, dove il peggioramento è definito come un aumento rispetto al basale di > 0 punti nello SLEDAI-2K.
  • Nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia lupica del paziente, dove il peggioramento è definito come un aumento ≥ 0,30 punti su una PGA VAS a 3 punti.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima risposta BICLA sostenuta fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Tempo dalla prima dose alla prima risposta BICLA che viene mantenuto consecutivamente fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Risposta BICLA con uso mantenuto basso (o ridotto) di corticosteroidi orali (OCS)
Lasso di tempo: Alla settimana 52

La risposta è definita dall'essere un risponditore BICLA alla settimana 52 e dall'aver mantenuto un basso (o ridotto) uso di OCS fino alla settimana 52. L'uso mantenuto di OCS è definito come segue:

  • Se OCS al basale ≥ 10 mg/die, una dose di OCS di ≤ 7,5 mg/die di prednisone o equivalente deve essere raggiunta entro la settimana 40 e una dose di OCS ≤ 7,5 mg/die di prednisone o equivalente deve essere mantenuta dalla settimana 40 alla settimana 52.
  • Se OCS al basale < 10 mg/die, la dose di OCS alla settimana 40 deve essere inferiore o uguale alla dose di OCS al basale, senza alcun aumento rispetto alla dose di OCS alla settimana 40 tra la settimana 40 e la settimana 52.
Alla settimana 52
È ora di brillare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Flare definito come 1 o più BILAG 2004 A o 2 o più BILAG 2004 B rispetto alla visita precedente
Basale fino alla settimana 52
Riduzione del corticosteroide orale (OCS) mantenuta tra i pazienti con OCS al basale ≥10 mg/die.
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il raggiungimento della riduzione di OCS mantenuta fino alla settimana 52 è definito dal rispetto di tutti i seguenti criteri:

  • Raggiungere una dose di OCS di ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone o equivalente entro la settimana 40
  • Mantenere una dose di OCS ≤ 7,5 mg/die di prednisone o equivalente dalla settimana 40 alla settimana 52
  • Nessuna interruzione del prodotto sperimentale
  • Nessun uso di farmaci limitati oltre la soglia consentita dal protocollo prima della valutazione
Alla settimana 52
Tasso di flare annualizzato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Flare definito come 1 o più BILAG 2004 o 2 o più BILAG2004 B rispetto alla visita precedente
Basale fino alla settimana 52
SRI4
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta SRI ≥ 4 (SRI[4]) alla settimana 52, definita soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

Riduzione rispetto al basale di ≥ 4 punti nello SLEDAI-2K Nessun nuovo organo interessato come definito da 1 o più BILAG-2004 A o 2 o più elementi BILAG 2004 B rispetto al basale utilizzando BILAG-2004 Nessun peggioramento rispetto al basale nei pazienti attività della malattia da lupus, dove il peggioramento è definito da un aumento ≥ 0,30 punti su una PGA VAS a 3 punti.
Alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Panoramica di AE, SAE e AESI
Fino a 2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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