전신성 홍반성 루푸스 성인 환자의 피하 아니프롤루맙 (Tulip SC)
2026년 5월 20일 업데이트: AstraZeneca
전신성 홍반성 루푸스 성인 환자에서 피하 아니프로루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 표준 요법을 받고 있음에도 불구하고 중등도에서 중증 SLE가 있는 성인 환자에서 SC 안티프롤루맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 아니프롤루맙과 위약의 피하 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 SLE). 참가자는 경구용 글루코코르티코이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제 중 하나 또는 조합을 복용해야 합니다. 이 연구는 18세에서 70세 사이의 성인 참가자를 대상으로 수행됩니다.
SOC 치료를 받는 약 360명의 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 고정 피하 용량의 아니프롤루맙 또는 위약을 매주 1회 액세서리가 있는 미리 채워진 주사기를 통해 투여하고 52주차에 1차 평가변수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Cologne, 독일, 50937
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Research Site
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Research Site
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Culiacán, 멕시코, 80000
- Research Site
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Durango, 멕시코, 43080
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44950
- Research Site
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Mexicali, 멕시코, 21200
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97070
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97000
- Research Site
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México, 멕시코, 03100
- Research Site
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México, 멕시코, 03720
- Research Site
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México, 멕시코, 06700
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Research Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Hemet, California, 미국, 92543
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Menifee, California, 미국, 92586
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Research Site
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Potsdam, New York, 미국, 13676
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Research Site
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1797
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28702
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Seville, 스페인, 41010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Research Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
- Research Site
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Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Research Site
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Salta, 아르헨티나, A4400ANW
- Research Site
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San Isidro, 아르헨티나, 1643
- Research Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000ICL
- Research Site
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Research Site
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8712
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-8560
- Research Site
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Research Site
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Kita-gun, 일본, 761-0793
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, 일본, 460-0001
- Research Site
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Nagoya, 일본, 457-8510
- Research Site
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Okayama, 일본, 700-8607
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- Research Site
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Sasebo-shi, 일본, 857-1195
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Research Site
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Osorno, 칠레, 5290000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8320000
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500710
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7501126
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500010
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500588
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500571
- Research Site
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Valdivia, 칠레, 5090000
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- Research Site
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Chía, 콜롬비아, 250001
- Research Site
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Rachathewi, 태국, 10400
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Research Site
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Kościan, 폴란드, 64-000
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Research Site
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- Research Site
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Ustroń, 폴란드, 43-450
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-691
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-244
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준홍반
- ICF 서명 전 ≥ 24주 동안 ACR 1997 개정 기준에 따라 소아 또는 성인 SLE 진단을 받은 환자
- 적격 대상이 되려면 환자는 스크리닝 시 SLEDAI-2K ≥ 6점 및 "임상" SLEDAI-2K 점수 ≥4점을 가져야 합니다.
BILAG2004 다음 중 최소 1개 포함:
- BILAG2004 ≥ 1 장기 시스템의 레벨 A 질병
- BILAG2004 ≥ 2개 장기 시스템의 레벨 B 질환
- 스크리닝 시 0~3 VAS에서 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 ≥ 1.0
- 스크리닝에서 항핵 항체, 및/또는 항-dsDNA 및/또는 항-스미스 양성,
DMARD, 글루코코르티코이드 또는 항말라리아제를 단독으로 또는 병용하여 안정적인 배경 표준 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 활성 중증 SLE 유발 신장 질환
- ICF에 서명하기 전 지난 24주 동안 총 2주 이상 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비 SLE 질환의 병력.
- 입원 및 IV 항생제가 필요한 재발성 감염의 병력(예: 지난 52주 동안 동일한 유형의 감염이 3회 이상).
- 원발성 면역결핍, 비장절제술 또는 환자를 감염에 취약하게 만드는 기저 질환의 알려진 병력 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 결과.
- 스크리닝 시 B형 간염 혈청 양성 및 C형 간염 항체 양성 확인
- 0주(1일) 이전의 임의의 중증 사례 대상포진 감염,
- 무작위 배정 3년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염.
다음을 제외한 암 병력:
- 0주(1일) 이전 3개월 이상 근치 요법의 성공 기록으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종
- 0주(1일) 이전에 1년 이상 근치 요법으로 명백한 성공으로 제자리에서 치료된 자궁경부암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아니프롤루맙
APFS 주입 솔루션
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환자는 0주차와 1주차에 현장 직원의 감독 하에 IP를 투여받거나 OLE 기간에 참여하는 환자의 경우 52주차에 IP를 자가 투여하게 됩니다.
후속 현장 방문과 동시에 매주 투여되는 경우, 환자는 IP 투여를 받거나 현장 직원의 감독 하에 IP가 자가 투여되며, 추가적으로 재택 투여를 위한 키트 세트(백업 키트 포함)를 받게 됩니다. .
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위약 비교기: 위약
APFS 주입 솔루션
|
APFS 주입 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응
기간: 52주차에
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BICLA 응답은 다음 기준을 모두 충족하여 응답자가 정의되는 복합 바이너리 엔드포인트입니다.
|
52주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주까지 지속된 최초 BICLA 반응까지의 시간
기간: 기준선부터 52주차까지
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52주차까지 연속적으로 유지되는 첫 번째 용량부터 첫 번째 BICLA 반응까지의 시간
|
기준선부터 52주차까지
|
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경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 지속적으로 적게(또는 감소하여) 사용하는 BICLA 반응
기간: 52주차에
|
반응은 52주차에 BICLA 반응자이고 52주차까지 낮은(또는 감소된) OCS 사용을 유지하는 것으로 정의됩니다. 유지된 OCS 사용은 다음과 같이 정의됩니다.
|
52주차에
|
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플레어 시간
기간: 기준선부터 52주차까지
|
이전 방문과 비교하여 1개 이상의 BILAG 2004 A 또는 2개 이상의 BILAG 2004 B로 정의되는 플레어
|
기준선부터 52주차까지
|
|
베이스라인 OCS가 10mg/일 이상인 환자에서 유지된 경구 코르티코스테로이드(OCS) 감소.
기간: 52주차에
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52주까지 OCS 감소를 유지하는 것은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
|
52주차에
|
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연간 플레어 비율
기간: 기준선부터 52주차까지
|
플레어는 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 BILAG 2004 또는 2개 이상의 BILAG2004 B로 정의됨
|
기준선부터 52주차까지
|
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SRI4
기간: 52주차에
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52주차에 SRI ≥ 4(SRI[4]) 반응을 달성한 환자의 비율로, 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다. 기준선에서 SLEDAI-2K의 4점 이상 감소 BILAG-2004를 사용한 기준선과 비교하여 1개 이상의 BILAG-2004 A 또는 2개 이상의 BILAG 2004 B 항목으로 정의된 대로 영향을 받은 새로운 장기 시스템이 없습니다. 루푸스병 활성도 악화는 3점 PGA VAS에서 ≥ 0.30점 증가로 정의됩니다. |
52주차에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 개요
기간: 최대 2년 4개월
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AE, SAE 및 AESI 개요
|
최대 2년 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
-
University of California, San Francisco완전한
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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West China Hospital알려지지 않은
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로