Subkutánní anifrolumab u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes (Tulip SC)
20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánního anifrolumabu u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SC antifrolumabu u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým SLE navzdory standardní léčbě
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost subkutánního léčebného režimu anifrolumabu oproti placebu u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním, autoprotilátkami pozitivním systémovým lupus erythematodes ( SLE) při standardní péči (SOC). Účastníci musí užívat buď 1 nebo jakoukoli kombinaci následujících: perorální glukokortikoidy, antimalarika a/nebo imunosupresiva. Studie bude provedena u dospělých účastníků ve věku 18 až 70 let.
Přibližně 360 účastníků, kteří dostávají léčbu SOC, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali fixní subkutánní dávku anifrolumabu nebo placeba podávaného jednou týdně prostřednictvím předplněné injekční stříkačky s příslušenstvím a s primárním koncovým bodem hodnoceným v 52. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentina, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1118
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japonsko, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japonsko, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbie, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbie, 680003
- Research Site
-
Chía, Kolumbie, 250001
- Research Site
-
Montería, Kolumbie, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80000
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Research Site
-
México, Mexiko, 03100
- Research Site
-
México, Mexiko, 03720
- Research Site
-
México, Mexiko, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Cologne, Německo, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polsko, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Polsko, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, Spojené státy, 92586
- Research Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení Erythematosus
- Pacienti, kteří mají diagnózu SLE u dětí nebo dospělých podle revidovaných kritérií ACR 1997 po dobu ≥ 24 týdnů před podepsáním ICF
- Aby byl pacient způsobilý, musí mít SLEDAI-2K ≥ 6 bodů a „klinické“ skóre SLEDAI-2K ≥ 4 body při screeningu
BILAG2004 s alespoň 1 z následujících:
- BILAG2004 onemocnění úrovně A u ≥ 1 orgánového systému
- BILAG2004 onemocnění úrovně B u ≥ 2 orgánových systémů
- Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 na 0 až 3 VAS při screeningu
- Antinukleární protilátka a/nebo Anti-dsDNA a/nebo Anti-Smith pozitivní při screeningu,
Musí být na stabilní základní standardní terapii s DMARD, glukokortikoidy nebo antimalariky samotnými nebo v kombinacích.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
- Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění jiného než SLE, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 24 týdnů před podepsáním ICF.
- Anamnéza rekurentní infekce vyžadující hospitalizaci a IV antibiotika (např. 3 nebo více infekcí stejného typu během předchozích 52 týdnů).
- Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního onemocnění, které pacienta predisponuje k infekci, nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) potvrzený centrální laboratoří při Screeningu.
- Při Screeningu potvrzen pozitivní sérologický test na hepatitidu B a pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C
- Jakýkoli závažný případ infekce herpes zoster kdykoli před týdnem 0 (dnem 1),
- Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antimikrobiální léčbu do 3 let od randomizace.
Historie rakoviny, kromě:
- Spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže léčený s prokázaným úspěchem kurativní terapie ≥ 3 měsíce před týdnem 0 (den 1)
- Karcinom děložního čípku in situ léčen se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 1 rok před týdnem 0 (dnem 1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anifrolumab
Injekční roztok v aPFS
|
Pacienti budou mít IP administraci nebo si budou sami podávat IP pod dohledem personálu pracoviště v týdnu 0 a v týdnu 1 a pro pacienty účastnící se období OLE v týdnu 52.
U týdenních dávek, které se shodují s následnými návštěvami na místě, bude pacientům také podávána IP nebo si budou IP podávat sami pod dohledem personálu na místě a navíc obdrží sadu sad (včetně záložních sad) pro domácí aplikaci .
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekční roztok v aPFS
|
Injekční roztok v aPFS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na kompozitní hodnocení lupusu (BICLA) založené na British Isles Lupus Assessment Group
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď BICLA je složený binární koncový bod, ve kterém jsou respondenti definováni splněním všech následujících kritérií:
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první odpovědi BICLA trval do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Doba od první dávky do první odpovědi BICLA, která je postupně udržována až do týdne 52
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Odpověď BICLA s udržovaným nízkým (nebo sníženým) užíváním perorálních kortikosteroidů (OCS)
Časové okno: V týdnu 52
|
Odpověď je definována tím, že jste v 52. týdnu reagovali na BICLA a udržovali si nízké (nebo snížené) užívání OCS až do 52. týdne. Udržované používání OCS je definováno takto:
|
V týdnu 52
|
|
Čas vzplanout
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Vzplanutí definované jako 1 nebo více BILAG 2004 A nebo 2 nebo více BILAG 2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
Udržované snížení perorálních kortikosteroidů (OCS) u pacientů s výchozí hodnotou OCS ≥10 mg/den.
Časové okno: V týdnu 52
|
Dosažení trvalého snížení OCS během 52. týdne je definováno splněním všech následujících kritérií:
|
V týdnu 52
|
|
Roční míra vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Vzplanutí definované jako 1 nebo více BILAG 2004 nebo 2 nebo více BILAG2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
|
SRI4
Časové okno: V týdnu 52
|
Podíl pacientů dosahujících SRI ≥ 4 (SRI[4]) odpovědi v 52. týdnu, definovaný splněním všech následujících kritérií: Snížení od výchozí hodnoty o ≥ 4 body u SLEDAI-2K Žádné nové orgánové systémy ovlivněné podle definice 1 nebo více BILAG-2004 A nebo 2 nebo více položkami BILAG 2004 B ve srovnání s výchozí hodnotou při použití BILAG-2004 Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u pacientů aktivita lupusové choroby, kde zhoršení je definováno zvýšením ≥ 0,30 bodu na 3bodovém PGA VAS. |
V týdnu 52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích událostí
Časové okno: Do 2 let 4 měsíců
|
Přehled AE, SAE a AESI
|
Do 2 let 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .