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成人系统性红斑狼疮患者皮下注射 Anifrolumab (Tulip SC)

2026年7月24日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，评估皮下注射 Anifrolumab 在成年系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 SC antifrolumab 在接受标准治疗的中度至重度 SLE 成年患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 anifrolumab 与安慰剂皮下治疗方案在中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮参与者中的疗效和安全性（ SLE）同时接受护理标准（SOC）治疗。 参与者必须服用以下任何一种或任何组合：口服糖皮质激素、抗疟药和/或免疫抑制剂。 该研究将在 18 至 70 岁的成年参与者中进行。

大约 360 名接受 SOC 治疗的参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受每周一次固定皮下剂量的 anifrolumab 或安慰剂，通过辅助预装注射器给药，并在第 52 周评估主要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Research Site
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Research Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Research Site
      • Chía、哥伦比亚、250001
        • Research Site
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Research Site
      • Culiacán、墨西哥、80000
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44950
        • Research Site
      • Mexicali、墨西哥、21200
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Research Site
      • México、墨西哥、03100
        • Research Site
      • México、墨西哥、03720
        • Research Site
      • México、墨西哥、06700
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Cologne、德国、50937
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku、日本、153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Nagoya、日本、457-8510
        • Research Site
      • Okayama、日本、700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi、日本、857-1195
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Research Site
  • 智利
      • Osorno、智利、5290000
        • Research Site
      • Santiago、智利、8320000
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500710
        • Research Site
      • Santiago、智利、7501126
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500010
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500588
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500571
        • Research Site
      • Valdivia、智利、5090000
        • Research Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-081
        • Research Site
      • Kościan、波兰、64-000
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-033
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-363
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-368
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • Research Site
      • Ustroń、波兰、43-450
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、00-874
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-691
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-244
        • Research Site
  • 泰国
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Rachathewi、泰国、10400
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Hemet、California、美国、92543
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Menifee、California、美国、92586
        • Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Research Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Research Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine、Texas、美国、76051
        • Research Site
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1118
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41010
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta、阿根廷、A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro、阿根廷、1643
        • Research Site
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000ICL
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准红斑病

  1. 在签署 ICF 之前根据 ACR 1997 修订标准诊断为儿童或成人 SLE ≥ 24 周的患者
  2. 要符合资格，患者在筛选时必须具有 SLEDAI-2K ≥ 6 分且“临床”SLEDAI-2K 得分≥4 分

  3. BILAG2004 具有以下至少一项：

    1. BILAG2004 ≥ 1 个器官系统的 A 级疾病
    2. ≥ 2 个器官系统的 BILAG2004 B 级疾病
  4. 筛选时 0 至 3 VAS 的医师总体评估 (PGA) 评分≥ 1.0
  5. 筛选时抗核抗体和/或抗 dsDNA 和/或抗史密斯阳性，

  6. 必须单独或联合使用 DMARD、糖皮质激素或抗疟药进行稳定的背景标准治疗。

    排除标准：

  7. 活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮
  8. 活动性严重 SLE 驱动的肾病
  9. 在签署 ICF 之前的最后 24 周内需要口服或肠外皮质类固醇治疗超过 2 周的任何非 SLE 疾病史。
  10. 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史（例如，在过去 52 周内有 3 次或更多次相同类型的感染）。
  11. 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除术或任何使患者易于感染的潜在病症，或中心实验室在筛查时确认的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染阳性结果。
  12. 筛选时，确认乙型肝炎血清学检测呈阳性，丙型肝炎抗体检测呈阳性
  13. 在第 0 周（第 1 天）之前的任何时间出现任何严重的带状疱疹感染病例，
  14. 随机化后 3 年内需要住院治疗或静脉内抗菌药物治疗的机会性感染。

  15. 癌症史，除了：

    1. 在第 0 周（第 1 天）之前 ≥ 3 个月，经记录的治愈性治疗成功治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
    2. 在第 0 周（第 1 天）之前 ≥ 1 年，原位宫颈癌治疗取得明显成功。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Anifrolumab
APFS 注射液
药品：Medi-546
患者将在第 0 周和第 1 周接受 IP 管理，或在现场工作人员的监督下自行管理 IP，对于参与 OLE 期间的患者，则在第 52 周。 对于与后续现场访问同时进行的每周剂量，患者还将接受 IP 管理或在现场工作人员的监督下自行管理 IP，此外还将收到一套用于在家管理的套件（包括备用套件） 。
安慰剂比较：安慰剂
APFS 注射液
药品：安慰剂
APFS 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不列颠群岛狼疮评估小组基于综合狼疮评估 (BICLA) 的反应
大体时间：第 52 周时

BICLA 响应是一个复合二进制端点，响应者是通过满足以下所有标准来定义的：

  • 根据 BILAG-2004 测量，疾病活动度较基线有所改善。 改善被定义为所有基线 BILAG-2004 A 降低至 B/C/D 以及基线 BILAG-2004 B 降低至 C/D，并且其他器官系统中没有 BILAG-2004 恶化，其中恶化定义为 ≥ 1 个新的 BILAG- 2004 A 或 ≥ 2 个新 BILAG 2004 B。
  • SLEDAI-2K 中较基线没有恶化，其中恶化定义为 SLEDAI-2K 中较基线增加 > 0 分。
  • 患者的狼疮疾病活动度相对于基线没有恶化，恶化的定义是 3 点 PGA VAS 增加 ≥ 0.30 分。
第 52 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周持续到第一个 BICLA 反应的时间
大体时间：基线至第 52 周
第 52 周连续维持的第一次给药至第一次 BICLA 反应的时间
基线至第 52 周
维持低（或减少）口服皮质类固醇（OCS）使用的 BICLA 反应
大体时间：在第 52 周

响应定义为在第 52 周时成为 BICLA 响应者并且在第 52 周内保持低（或减少）OCS 使用。 维护的 OCS 使用定义如下：

  • 如果基线 OCS ≥ 10 mg/天，则必须在第 40 周之前达到 ≤ 7.5 mg/天泼尼松或等效物的 OCS 剂量，并且必须从第 40 周至第 52 周维持 OCS 剂量 ≤ 7.5 mg/天泼尼松或等效物。
  • 如果基线 OCS < 10 mg/天，则第 40 周的 OCS 剂量必须小于或等于基线时的 OCS 剂量，并且在第 40 周和第 52 周之间没有增加第 40 周的 OCS 剂量。
在第 52 周
爆发时间
大体时间：基线至第 52 周
耀斑定义为与上次就诊相比有 1 个或更多 BILAG 2004 A 或 2 个或更多 BILAG 2004 B
基线至第 52 周
在基线 OCS ≥ 10 mg/天的患者中维持口服皮质类固醇 (OCS) 的减少。
大体时间：在第 52 周

通过满足以下所有标准来定义在第 52 周内保持 OCS 减少：

  • 到第 40 周达到 ≤ 7.5 mg/天泼尼松或同等剂量的 OCS
  • 从第 40 周到第 52 周，保持 OCS 剂量≤ 7.5 mg/天泼尼松或同等剂量
  • 没有停止研究产品
  • 评估前不使用超出协议允许阈值的限制药物
在第 52 周
年化耀斑率
大体时间：基线至第 52 周
耀斑定义为与上次访问相比 1 个或更多 BILAG 2004 或 2 个或更多 BILAG2004 B
基线至第 52 周
SR4
大体时间：第 52 周时

第 52 周达到 SRI ≥ 4 (SRI[4]) 缓解的患者比例，定义为满足以下所有标准：

SLEDAI-2K 中较基线降低 ≥ 4 分 与使用 BILAG-2004 的基线相比，没有受 1 个或多个 BILAG-2004 A 或 2 个或多个 BILAG 2004 B 项目定义的新器官系统影响 患者的病情较基线没有恶化狼疮疾病活动性，其中恶化的定义是 3 点 PGA VAS 增加 ≥ 0.30 分。
第 52 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件概述
大体时间：最长 2 年 4 个月
AE、SAE 和 AESI 概述
最长 2 年 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

IQVIA Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (实际的)

2025年8月22日

研究完成 (估计的)

2026年11月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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