Anifrolumab sous-cutané chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (Tulip SC)
24 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anifrolumab sous-cutané chez des patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'antifrolumab SC chez les patients adultes atteints de LED modéré à sévère malgré le traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique sous-cutané d'anifrolumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif, auto-anticorps positifs ( SLE) tout en recevant un traitement standard de soins (SOC). Les participants doivent prendre 1 ou une combinaison des éléments suivants : glucocorticoïdes oraux, antipaludéens et/ou immunosuppresseurs. L'étude sera réalisée chez des participants adultes âgés de 18 à 70 ans.
Environ 360 participants recevant un traitement SOC seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose sous-cutanée fixe d'anifrolumab ou de placebo administrée une fois par semaine via une seringue préremplie accessoirisée et avec le critère d'évaluation principal évalué à la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentine, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentine, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentine, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentine, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentine, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chili, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Colombie, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Colombie, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombie, 680003
- Research Site
-
Chía, Colombie, 250001
- Research Site
-
Montería, Colombie, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41010
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japon, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japon, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japon, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Mexique, 80000
- Research Site
-
Durango, Mexique, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Mexique, 21200
- Research Site
-
Mérida, Mexique, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexique, 97000
- Research Site
-
México, Mexique, 03100
- Research Site
-
México, Mexique, 03720
- Research Site
-
México, Mexique, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Philippines, 1118
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Pologne, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Pologne, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, États-Unis, 92586
- Research Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, États-Unis, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusionÉrythémateux
- Patients ayant reçu un diagnostic de LED pédiatrique ou adulte selon les critères révisés de l'ACR 1997 pendant ≥ 24 semaines avant la signature de l'ICF
- Pour être éligible, un patient doit avoir SLEDAI-2K ≥ 6 points et un score SLEDAI-2K "clinique" ≥ 4 points lors de la sélection
BILAG2004 avec au moins 1 des éléments suivants :
- Maladie de niveau A BILAG2004 dans ≥ 1 système organique
- Maladie de niveau B BILAG2004 dans ≥ 2 systèmes d'organes
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 1,0 sur une EVA de 0 à 3 lors du dépistage
- Anticorps antinucléaire, et/ou Anti-dsDNA et/ou anti-Smith positif au dépistage,
Doit suivre un traitement standard de fond stable avec des DMARD, des glucocorticoïdes ou des antipaludéens seuls ou en combinaison.
Critère d'exclusion:
- LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
- Insuffisance rénale active sévère induite par le LES
- Antécédents de toute maladie non LED ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 2 semaines au total au cours des 24 dernières semaines précédant la signature de l'ICF.
- Antécédents d'infection récurrente nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques IV (p. ex., 3 ou plus du même type d'infection au cours des 52 semaines précédentes).
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le patient à l'infection, ou un résultat positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) confirmé par le laboratoire central lors du dépistage.
- Au dépistage, test positif confirmé pour la sérologie de l'hépatite B et test positif pour les anticorps de l'hépatite C
- Tout cas grave d'infection par le zona à tout moment avant la semaine 0 (jour 1),
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien IV dans les 3 ans suivant la randomisation.
Antécédents de cancer, sauf :
- Carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité avec succès documenté du traitement curatif ≥ 3 mois avant la semaine 0 (jour 1)
- Cancer du col de l'utérus in situ traité avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 1 an avant la semaine 0 (jour 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anifrolumab
Solution injectable dans l'aPFS
|
Les patients se feront administrer de l'IP ou s'auto-administreront de l'IP sous la supervision du personnel du site à la semaine 0 et à la semaine 1 et, pour les patients participant à la période OLE, à la semaine 52.
Pour les doses hebdomadaires coïncidant avec des visites ultérieures sur place, les patients se verront également administrer de l'IP ou s'auto-administreront de l'IP sous la supervision du personnel du site, et recevront en outre un ensemble de kits (y compris des kits de secours) pour une administration à domicile. .
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution injectable dans l'aPFS
|
Solution injectable dans l'aPFS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA)
Délai: À la semaine 52
|
La réponse BICLA est un critère d'évaluation binaire composite dans lequel les répondeurs sont définis en répondant à tous les critères suivants :
|
À la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première réponse BICLA maintenue jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Délai entre la première dose et la première réponse BICLA qui se maintient consécutivement jusqu'à la semaine 52
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Réponse BICLA avec utilisation faible (ou réduite) maintenue de corticostéroïdes oraux (OCS)
Délai: À la semaine 52
|
La réponse est définie par le fait d'être un répondeur BICLA à la semaine 52 et d'avoir maintenu une utilisation faible (ou réduite) d'OCS jusqu'à la semaine 52. L'utilisation maintenue d'OCS est définie comme suit :
|
À la semaine 52
|
|
Il est temps de flamber
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Flare défini comme 1 ou plusieurs BILAG 2004 A ou 2 ou plus BILAG 2004 B par rapport à la visite précédente
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Réduction maintenue des corticostéroïdes oraux (OCS) chez les patients avec un OCS initial ≥ 10 mg/jour.
Délai: À la semaine 52
|
L'obtention d'une réduction OCS maintenue jusqu'à la semaine 52 est définie en répondant à tous les critères suivants :
|
À la semaine 52
|
|
Taux de flare annualisé
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Flare défini comme 1 ou plusieurs BILAG 2004 ou 2 ou plus BILAG2004 B par rapport à la visite précédente
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
ISR4
Délai: À la semaine 52
|
Proportion de patients obtenant une réponse SRI ≥ 4 (SRI[4]) à la semaine 52, définie en répondant à tous les critères suivants : Réduction par rapport à la valeur initiale de ≥ 4 points dans l'étude SLEDAI-2K Aucun nouveau système organique affecté tel que défini par 1 ou plusieurs éléments BILAG-2004 A ou 2 éléments ou plus de BILAG 2004 B par rapport à la valeur initiale en utilisant BILAG-2004 Aucune aggravation par rapport à la valeur initiale chez les patients activité de la maladie lupique, dont l'aggravation est définie par une augmentation ≥ 0,30 point sur une EVA PGA à 3 points. |
À la semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aperçu des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans 4 mois
|
Présentation des EI, SAE et AESI
|
Jusqu'à 2 ans 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .