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Subkutanes Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (Tulip SC)

20. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Anifrolumab bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SC-Antifrolumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE trotz Standardtherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines subkutanen Behandlungsschemas mit Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes ( SLE) während der Standardbehandlung (SOC). Die Teilnehmer müssen entweder 1 oder eine beliebige Kombination der folgenden einnehmen: orale Glukokortikoide, Antimalariamittel und/oder Immunsuppressiva. Die Studie wird mit erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt.

Ungefähr 360 Teilnehmer, die eine SOC-Behandlung erhalten, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine feste subkutane Dosis von Anifrolumab oder Placebo zu erhalten, die einmal wöchentlich über eine mit Zubehör versehene Fertigspritze verabreicht wird, wobei der primäre Endpunkt in Woche 52 bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta, Argentinien, A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro, Argentinien, 1643
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Research Site
      • Chía, Kolumbien, 250001
        • Research Site
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80000
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44950
        • Research Site
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03720
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06700
        • Research Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1118
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Research Site
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EinschlusskriterienErythematodes

  1. Patienten, bei denen SLE bei Kindern oder Erwachsenen gemäß den überarbeiteten Kriterien von ACR 1997 für ≥ 24 Wochen vor Unterzeichnung der ICF diagnostiziert wurde
  2. Um in Frage zu kommen, muss ein Patient beim Screening einen SLEDAI-2K-Wert von ≥ 6 Punkten und einen „klinischen“ SLEDAI-2K-Score von ≥ 4 Punkten aufweisen

  3. BILAG2004 mit mindestens 1 der folgenden:

    1. BILAG2004-Level-A-Krankheit in ≥ 1 Organsystem
    2. BILAG2004-Level-B-Krankheit in ≥ 2 Organsystemen
  4. Physician’s Global Assessment (PGA)-Score ≥ 1,0 bei einer VAS von 0 bis 3 beim Screening
  5. Antinukleärer Antikörper und/oder Anti-dsDNA und/oder Anti-Smith positiv beim Screening,

  6. Muss auf stabiler Hintergrund-Standardtherapie mit DMARD, Glukokortikoiden oder Malariamitteln allein oder in Kombination erfolgen.

    Ausschlusskriterien:

  7. Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  8. Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte.
  10. Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und IV-Antibiotika erforderte (z. B. 3 oder mehr Infektionen desselben Typs in den letzten 52 Wochen).
  11. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Patienten für eine Infektion prädisponiert, oder ein positives Ergebnis für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bestätigt durch das Zentrallabor beim Screening.
  12. Beim Screening bestätigter positiver Test auf Hepatitis-B-Serologie und positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper
  13. Jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor Woche 0 (Tag 1),
  14. Opportunistische Infektion, die innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert.

  15. Vorgeschichte von Krebs, abgesehen von:

    1. Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, behandelt mit dokumentiertem Erfolg der kurativen Therapie ≥ 3 Monate vor Woche 0 (Tag 1)
    2. In-situ-Behandlung von Gebärmutterhalskrebs mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie ≥ 1 Jahr vor Woche 0 (Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Injektionslösung bei aPFS
Arzneimittel: Medi-546
Den Patienten wird in Woche 0 und Woche 1 und bei Patienten, die am OLE-Zeitraum teilnehmen, in Woche 52 IP verabreicht oder sie verabreichen IP selbst unter Aufsicht des Personals vor Ort. Für wöchentliche Dosen, die mit nachfolgenden Vor-Ort-Besuchen zusammenfallen, wird den Patienten auch IP verabreicht oder sie verabreichen IP selbst unter Aufsicht des Personals vor Ort. Darüber hinaus erhalten sie eine Reihe von Kits (einschließlich Backup-Kits) für die Verabreichung zu Hause .
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionslösung bei aPFS
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung bei aPFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort der British Isles Lupus Assessment Group basierend auf der Composite Lupus Assessment (BICLA).
Zeitfenster: In Woche 52

Die BICLA-Antwort ist ein zusammengesetzter binärer Endpunkt, bei dem die Antwortenden durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert werden:

  • Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch BILAG-2004. Eine Verbesserung ist definiert als eine Reduzierung aller BILAG-2004 A-Ausgangswerte auf B/C/D und BILAG-2004 B-Ausgangswerte auf C/D und keine BILAG-2004-Verschlechterung in anderen Organsystemen, wobei eine Verschlechterung als ≥ 1 neuer BILAG-2004-Wert definiert ist. 2004 A oder ≥ 2 neue BILAG 2004 B.
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, wobei eine Verschlechterung als Anstieg von > 0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K definiert ist.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wobei eine Verschlechterung als Anstieg ≥ 0,30 Punkte auf einem 3-Punkte-PGA-VAS definiert ist.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten BICLA-Ansprechen, das bis Woche 52 anhält
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten BICLA-Ansprechen, das fortlaufend bis Woche 52 aufrechterhalten wird
Baseline bis Woche 52
BICLA-Ansprechen bei anhaltend niedriger (oder reduzierter) Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS)
Zeitfenster: In Woche 52

Das Ansprechen ist definiert als BICLA-Responder in Woche 52 und Beibehaltung einer geringen (oder reduzierten) OCS-Anwendung bis Woche 52. Die gepflegte OCS-Nutzung ist wie folgt definiert:

  • Wenn der OCS-Ausgangswert ≥ 10 mg/Tag ist, muss eine OCS-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent bis Woche 40 erreicht werden und eine OCS-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent muss von Woche 40 bis Woche 52 beibehalten werden.
  • Wenn OCS zu Studienbeginn < 10 mg/Tag ist, muss die OCS-Dosis in Woche 40 kleiner oder gleich der OCS-Dosis zu Studienbeginn sein, ohne Erhöhung der OCS-Dosis in Woche 40 zwischen Woche 40 und Woche 52.
In Woche 52
Zeit zum Flackern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Flare definiert als entweder 1 oder mehr BILAG 2004 A oder 2 oder mehr BILAG 2004 B im Vergleich zum vorherigen Besuch
Baseline bis Woche 52
Anhaltende orale Kortikosteroid (OCS)-Reduktion bei Patienten mit OCS-Ausgangswert von ≥ 10 mg/Tag.
Zeitfenster: In Woche 52

Das Erreichen einer anhaltenden OCS-Reduktion bis Woche 52 wird durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

  • Erreichen Sie bis Woche 40 eine OCS-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Behalten Sie eine OCS-Dosis von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent von Woche 40 bis Woche 52 bei
  • Kein Abbruch des Prüfpräparats
  • Keine Verwendung eingeschränkter Medikamente über die im Protokoll zulässige Schwelle vor der Bewertung hinaus
In Woche 52
Annualisierte Flare-Rate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Flare definiert als entweder 1 oder mehr BILAG 2004 oder 2 oder mehr BILAG2004 B im Vergleich zum vorherigen Besuch
Baseline bis Woche 52
SRI4
Zeitfenster: In Woche 52

Anteil der Patienten, die in Woche 52 ein SRI-Ansprechen von ≥ 4 (SRI[4]) erreichen, definiert durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 4 Punkte im SLEDAI-2K. Keine neuen Organsysteme betroffen gemäß Definition durch 1 oder mehr BILAG-2004 A- oder 2 oder mehr BILAG 2004 B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von BILAG-2004. Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei den Patienten. Lupus-Krankheitsaktivität, wobei eine Verschlechterung durch einen Anstieg ≥ 0,30 Punkte auf einem 3-Punkte-PGA-VAS definiert wird.
In Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Übersicht über AE, SAEs und AESIs
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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