Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny aniprolumab u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (Tulip SC)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania aniprolumabu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa antyfrolumabu SC u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE pomimo standardowej terapii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego schematu leczenia anifrolumabu w porównaniu z placebo u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z obecnością autoprzeciwciał ( SLE) podczas otrzymywania standardowego leczenia (SOC). Uczestnicy muszą przyjmować 1 lub dowolną kombinację następujących: doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne i/lub immunosupresyjne. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku od 18 do 70 lat.

Około 360 uczestników otrzymujących leczenie SOC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ustaloną podskórną dawkę anifrolumabu lub placebo raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki z wyposażeniem, z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym w 52. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta, Argentyna, A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro, Argentyna, 1643
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000ICL
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Research Site
      • Okayama, Japonia, 700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonia, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Research Site
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Research Site
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Culiacán, Meksyk, 80000
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44950
        • Research Site
      • Mexicali, Meksyk, 21200
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03100
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03720
        • Research Site
      • México, Meksyk, 06700
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polska, 64-000
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Research Site
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-244
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Rachathewi, Tajlandia, 10400
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia Rumień

  1. Pacjenci z rozpoznaniem SLE u dzieci lub dorosłych zgodnie z kryteriami poprawionymi w ACR 1997 przez ≥ 24 tygodnie przed podpisaniem ICF
  2. Aby się zakwalifikować, pacjent musi mieć SLEDAI-2K ≥ 6 punktów i „kliniczny” wynik SLEDAI-2K ≥ 4 punkty podczas badania przesiewowego

  3. BILAG2004 z co najmniej 1 z poniższych:

    1. BILAG2004 poziom A choroba w ≥ 1 układzie narządów
    2. BILAG2004 stopień B choroby w ≥ 2 układach narządów
  4. Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 1,0 w skali VAS od 0 do 3 podczas badania przesiewowego
  5. przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/oranti-Smith dodatnie w badaniu przesiewowym,

  6. Musi być na stabilnym tle standardowej terapii z DMARD, glukokortykoidami lub lekami przeciwmalarycznymi, pojedynczo lub w kombinacjach.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
  8. Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana SLE
  9. Historia jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
  10. Historia nawracających infekcji wymagających hospitalizacji i dożylnych antybiotyków (np. 3 lub więcej tego samego typu infekcji w ciągu ostatnich 52 tygodni).
  11. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub innego schorzenia, które predysponuje pacjenta do zakażenia, lub pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) potwierdzony przez centralne laboratorium w punkcie przesiewowym.
  12. Na skriningu potwierdzono pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B i pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  13. Każdy ciężki przypadek zakażenia wirusem półpaśca w jakimkolwiek czasie przed tygodniem 0 (dzień 1),
  14. Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat od randomizacji.

  15. Historia choroby nowotworowej oprócz:

    1. Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry leczony z udokumentowanym sukcesem leczenia leczniczego ≥ 3 miesiące przed tygodniem 0 (dzień 1)
    2. Rak szyjki macicy in situ leczony z wyraźnym sukcesem za pomocą terapii wyleczalnej ≥ 1 rok przed tygodniem 0 (dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aniprolumab
Roztwór do wstrzykiwań w aPFS
Lek: Medi-546
Pacjentom zostanie podany IP lub będzie on sam podawał IP pod nadzorem personelu ośrodka w tygodniu 0 i tygodniu 1, a w przypadku pacjentów uczestniczących w okresie OLE – w tygodniu 52. W przypadku dawek tygodniowych zbiegających się z kolejnymi wizytami na miejscu, pacjentom będzie również podawane IP lub będą samodzielnie podawać IP pod nadzorem personelu ośrodka, a dodatkowo otrzymają zestaw zestawów (w tym zestawy zapasowe) do podawania w domu .
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań w aPFS
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań w aPFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BICLA).
Ramy czasowe: W tygodniu 52

Odpowiedź BICLA to złożony binarny punkt końcowy, według którego osoby odpowiadające na leczenie definiuje się na podstawie spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  • Poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą BILAG-2004. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wszystkich wartości wyjściowych BILAG-2004 A do B/C/D i wyjściowych BILAG-2004 B do C/D oraz brak pogorszenia w innych układach BILAG-2004, gdzie pogorszenie definiuje się jako ≥ 1 nowe BILAG-2004 2004 A lub ≥ 2 nowe BILAG 2004 B.
  • Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu SLEDAI-2K, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o > 0 punktów w badaniu SLEDAI-2K.
  • Brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej u pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej skali VAS PGA.
W tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej odpowiedzi BICLA utrzymywał się do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Czas od pierwszej dawki do pierwszej odpowiedzi BICLA, która utrzymuje się kolejno do tygodnia 52
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Odpowiedź BICLA przy utrzymującym się niskim (lub zmniejszonym) stosowaniu doustnych kortykosteroidów (OCS)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Odpowiedź definiuje się jako odpowiedź BICLA w 52. tygodniu i utrzymanie niskiego (lub zmniejszonego) stosowania OCS do 52. tygodnia. Utrzymane korzystanie z OCS definiuje się w następujący sposób:

  • Jeśli wyjściowe OCS ≥ 10 mg/dobę, należy osiągnąć dawkę OCS ≤ 7,5 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę do 40. tygodnia, a dawkę OCS ≤ 7,5 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę należy utrzymać od 40. do 52. tygodnia.
  • Jeśli wyjściowa dawka OCS < 10 mg/dobę, dawka OCS w 40. tygodniu musi być mniejsza lub równa wyjściowej dawce OCS, bez zwiększania dawki OCS od tygodnia 40. między 40. a 52. tygodniem.
W 52 tygodniu
Czas rozbłysnąć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Rozbłysk zdefiniowany jako 1 lub więcej BILAG 2004 A lub 2 lub więcej BILAG 2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Utrzymująca się redukcja doustnych kortykosteroidów (OCS) wśród pacjentów z wyjściowym OCS ≥10 mg/dobę.
Ramy czasowe: W 52 tygodniu

Osiągnięcie utrzymującej się redukcji OCS do 52. tygodnia definiuje się poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • Osiągnąć dawkę OCS ≤ 7,5 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę do 40. tygodnia
  • Utrzymać dawkę OCS ≤ 7,5 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę od 40. do 52. tygodnia
  • Brak zaprzestania stosowania badanego produktu
  • Zakaz stosowania leków podlegających ograniczeniom poza progiem dozwolonym w protokole przed oceną
W 52 tygodniu
Roczna stopa rozbłysku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zaostrzenie zdefiniowane jako 1 lub więcej BILAG 2004 lub 2 lub więcej BILAG2004 B w porównaniu z poprzednią wizytą
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
SRI4
Ramy czasowe: W tygodniu 52

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź SRI ≥ 4 (SRI[4]) w 52. tygodniu, zdefiniowany na podstawie spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

Zmniejszenie o ≥ 4 punkty w badaniu SLEDAI-2K w stosunku do wartości wyjściowych Brak nowych zmian w układach narządów, jak określono w 1 lub większej liczbie punktów BILAG-2004 A lub 2 lub więcej pozycji BILAG 2004 B w porównaniu do wartości wyjściowych w badaniu BILAG-2004 Brak pogorszenia stanu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową aktywność choroby toczniowej, której pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej skali VAS PGA.
W tygodniu 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat 4 miesięcy
Przegląd AE, SAE i AESI
Do 2 lat 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj