Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan anifrolumab hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus (Tulip SC)

20. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan anifrolumab hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SC antifrolumab hos voksne patienter med moderat til svær SLE på trods af at de modtager standardbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et subkutant behandlingsregime af anifrolumab versus placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus ( SLE), mens du modtager standardbehandling (SOC). Deltagerne skal tage enten 1 eller en hvilken som helst kombination af følgende: orale glukokortikoider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva. Undersøgelsen vil blive udført i voksne deltagere i alderen 18 til 70 år.

Ca. 360 deltagere, der modtager SOC-behandling, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en fast subkutan dosis af anifrolumab eller placebo administreret én gang om ugen via en fyldt injektionssprøjte med tilbehør og med det primære endepunkt evalueret i uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro, Argentina, 1643
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Research Site
      • Chía, Colombia, 250001
        • Research Site
      • Montería, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Culiacán, Mexico, 80000
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44950
        • Research Site
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Research Site
      • México, Mexico, 03720
        • Research Site
      • México, Mexico, 06700
        • Research Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Research Site
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Rachathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Erythematosus

  1. Patienter, der har en diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE i henhold til ACR 1997 reviderede kriterier i ≥ 24 uger før underskrivelse af ICF
  2. For at være berettiget skal en patient have SLEDAI-2K ≥ 6 point og "Clinical" SLEDAI-2K-score ≥4 point ved screening

  3. BILAG2004 med mindst 1 af følgende:

    1. BILAG2004 niveau A sygdom i ≥ 1 organsystem
    2. BILAG2004 niveau B sygdom i ≥ 2 organsystemer
  4. Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 1,0 på en 0 til 3 VAS ved screening
  5. Antinukleært antistof og/eller Anti-dsDNA og/eller anti-Smith positive ved screening,

  6. Skal være i stabil baggrundsstandardbehandling med DMARD, glukokortikoider eller anti-malariamidler alene eller i kombinationer.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  8. Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom
  9. Anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 24 uger før underskrivelse af ICF.
  10. Anamnese med tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika (f.eks. 3 eller flere af samme type infektion i løbet af de foregående 52 uger).
  11. Kendt historie om en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer patienten for infektion, eller et positivt resultat for human immundefekt virus (HIV) infektion bekræftet af centrallaboratoriet ved screening.
  12. Ved screening bekræftet positiv test for hepatitis B-serologi og positiv test for hepatitis C-antistof
  13. Ethvert alvorligt tilfælde af herpes zoster-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før uge 0 (dag 1),
  14. Opportunistisk infektion, der kræver indlæggelse eller IV antimikrobiel behandling inden for 3 år efter randomisering.

  15. Kræfthistorie, bortset fra:

    1. Planocellulær eller basalcellekarcinom i huden behandlet med dokumenteret succes med helbredende terapi ≥ 3 måneder før uge 0 (dag 1)
    2. Livmoderhalskræft in situ behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi ≥ 1 år før uge 0 (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anifrolumab
Injektionsvæske, opløsning i aPFS
Medicin: Medi-546
Patienter vil få administreret IP eller vil selv administrere IP under supervision af stedets personale i uge 0 og uge 1 og, for patienter, der deltager i OLE-perioden, i uge 52. For ugentlige doser, der falder sammen med efterfølgende besøg på stedet, vil patienterne også få administreret IP eller vil selv administrere IP under supervision af stedets personale, og vil desuden modtage et sæt sæt (inklusive backup-sæt) til hjemmeadministration .
Placebo komparator: Placebo
Injektionsvæske, opløsning i aPFS
Medicin: Placebo
Injektionsvæske, opløsning i aPFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsramme: I uge 52

BICLA-svar er et sammensat binært endepunkt, hvorved respondere defineres ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved BILAG-2004. Forbedring er defineret som en reduktion af al baseline BILAG-2004 A til B/C/D og baseline BILAG-2004 B til C/D og ingen BILAG-2004 forværring i andre organsystemer, hvor forværring er defineret som ≥ 1 ny BILAG- 2004 A eller ≥ 2 nye BILAG 2004 B.
  • Ingen forværring fra baseline i SLEDAI-2K, hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline på > 0 point i SLEDAI-2K.
  • Ingen forværring fra baseline i patientens lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret som en stigning ≥ 0,30 point på en 3-punkts PGA VAS.
I uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første BICLA-svar opretholdt gennem uge 52
Tidsramme: Baseline frem til uge 52
Tid fra første dosis til første BICLA-respons, der opretholdes fortløbende gennem uge 52
Baseline frem til uge 52
BICLA-respons med vedvarende lav (eller reduceret) brug af orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: I uge 52

Respons defineres ved at være en BICLA-responder i uge 52 og have opretholdt lav (eller reduceret) OCS-brug gennem uge 52. Opretholdt OCS-brug er defineret som følger:

  • Hvis baseline OCS ≥ 10 mg/dag skal en OCS-dosis på ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende være opnået inden uge 40, og en OCS-dosis ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende skal opretholdes fra uge 40 til uge 52.
  • Hvis baseline OCS < 10 mg/dag, skal OCS-dosis i uge 40 være mindre end eller lig med OCS-dosis ved baseline, uden stigning fra uge 40 OCS-dosis mellem uge 40 og uge 52.
I uge 52
Tid til at blusse op
Tidsramme: Baseline frem til uge 52
Flare defineret som enten 1 eller flere BILAG 2004 A eller 2 eller flere BILAG 2004 B sammenlignet med tidligere besøg
Baseline frem til uge 52
Opretholdt oral kortikosteroid (OCS) reduktion blandt patienter med baseline OCS ≥10 mg/dag.
Tidsramme: I uge 52

Opnåelse af opretholdt OCS-reduktion gennem uge 52 er defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

  • Opnå en OCS-dosis på ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende inden uge 40
  • Oprethold en OCS-dosis ≤ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende fra uge 40 til uge 52
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt
  • Ingen brug af begrænset medicin ud over protokollens tilladte grænse før vurdering
I uge 52
Annualiseret flare rate
Tidsramme: Baseline frem til uge 52
Flare defineret som enten 1 eller flere BILAG 2004 eller 2 eller flere BILAG2004 B sammenlignet med tidligere besøg
Baseline frem til uge 52
SRI4
Tidsramme: I uge 52

Andel af patienter, der opnår en SRI på ≥ 4 (SRI[4]) respons i uge 52, defineret ved at opfylde alle følgende kriterier:

Reduktion fra baseline på ≥ 4 point i SLEDAI-2K Ingen nye organsystemer påvirket som defineret af 1 eller flere BILAG-2004 A eller 2 eller flere BILAG 2004 B elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG-2004 Ingen forværring fra baseline hos patienternes lupus sygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret ved en stigning på ≥ 0,30 point på en 3-punkts PGA VAS.
I uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år 4 måneder
Oversigt over AE'er, SAE'er og AESI'er
Op til 2 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner