Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение анифролумаба у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (Tulip SC)

24 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности подкожного введения анифролумаба у взрослых пациентов с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения антифролумаба у взрослых пациентов с СКВ средней и тяжелой степени тяжести, несмотря на стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности схемы подкожного лечения анифролумабом по сравнению с плацебо у участников с умеренной или тяжелой активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой. СКВ) при получении стандартного лечения (SOC). Участники должны принимать один из следующих препаратов или любую их комбинацию: пероральные глюкокортикоиды, противомалярийные препараты и/или иммунодепрессанты. Исследование будет проводиться у взрослых участников в возрасте от 18 до 70 лет.

Приблизительно 360 участников, получающих лечение SOC, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фиксированной подкожной дозы анифролумаба или плацебо, вводимых один раз в неделю с помощью предварительно заполненного шприца с аксессуарами, и с первичной конечной точкой, оцениваемой на неделе 52.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Research Site
      • Salta, Аргентина, A4400ANW
        • Research Site
      • San Isidro, Аргентина, 1643
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000ICL
        • Research Site
  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28702
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Research Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Research Site
      • Chía, Колумбия, 250001
        • Research Site
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80000
        • Research Site
      • Durango, Мексика, 43080
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44950
        • Research Site
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Research Site
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Research Site
      • México, Мексика, 03100
        • Research Site
      • México, Мексика, 03720
        • Research Site
      • México, Мексика, 06700
        • Research Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Research Site
      • Kościan, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Research Site
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Research Site
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-244
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Research Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Research Site
  • Таиланд
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Rachathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Research Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • Research Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5290000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500571
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8555
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 152-8902
        • Research Site
      • Meguro-ku, Япония, 153-8515
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 457-8510
        • Research Site
      • Okayama, Япония, 700-8607
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Япония, 857-1195
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения Эритематоз

  1. Пациенты с диагнозом СКВ у детей или взрослых в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1997 в течение ≥ 24 недель до подписания МКФ.
  2. Чтобы иметь право на участие, пациент должен иметь SLEDAI-2K ≥ 6 баллов и «клинический» балл SLEDAI-2K ≥ 4 баллов при скрининге.

  3. BILAG2004, по крайней мере, с 1 из следующего:

    1. BILAG2004 уровень A заболевание в ≥ 1 системе органов
    2. BILAG2004 заболевание уровня B в ≥ 2 системах органов
  4. Оценка по общей врачебной оценке (PGA) ≥ 1,0 по ВАШ от 0 до 3 при скрининге
  5. Антинуклеарные антитела и/или анти-дцДНК и/или анти-Смит положительные при скрининге,

  6. Должен находиться на стабильном фоне стандартной терапии БПВП, глюкокортикоидами или противомалярийными препаратами по отдельности или в комбинации.

    Критерий исключения:

  7. Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
  8. Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ
  9. История любого заболевания, не связанного с СКВ, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 24 недель до подписания МКФ.
  10. Рецидивирующая инфекция в анамнезе, требующая госпитализации и внутривенного введения антибиотиков (например, 3 или более инфекций одного и того же типа в течение предшествующих 52 недель).
  11. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает пациента к инфекции, или положительный результат на инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), подтвержденный центральной лабораторией при скрининге.
  12. При скрининге подтвержден положительный результат серологического теста на гепатит В и положительный результат теста на антитела к гепатиту С.
  13. Любой тяжелый случай инфекции опоясывающего герпеса в любое время до недели 0 (день 1),
  14. Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного антимикробного лечения в течение 3 лет после рандомизации.

  15. Рак в анамнезе, кроме:

    1. Плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи, пролеченный с документально подтвержденным успехом лечебной терапии ≥ 3 месяцев до недели 0 (день 1)
    2. Рак шейки матки in situ лечили с явным успехом лечебной терапией за ≥ 1 года до недели 0 (день 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анифролумаб
Раствор для инъекций при апФС
Лекарство: Меди-546
Пациентам будут вводить IP или они будут самостоятельно вводить IP под наблюдением персонала на неделе 0 и неделе 1, а для пациентов, участвующих в периоде OLE, на неделе 52. Для еженедельных доз, совпадающих с последующими визитами на место, пациенты также будут вводить IP или будут самостоятельно вводить IP под наблюдением персонала учреждения, а также получат набор наборов (включая резервные наборы) для введения на дому. .
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор для инъекций при апФС
Лекарство: Плацебо
Раствор для инъекций при апФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на групповую оценку волчанки на Британских островах (BICLA)
Временное ограничение: На 52 неделе

Ответ BICLA представляет собой составную двоичную конечную точку, в которой ответчики определяются при соответствии всем следующим критериям:

  • Улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по данным BILAG-2004. Улучшение определяется как снижение всего исходного уровня BILAG-2004 A до B/C/D и исходного уровня BILAG-2004 B до C/D и отсутствие ухудшения BILAG-2004 в других системах органов, где ухудшение определяется как ≥ 1 нового BILAG- 2004 A или ≥ 2 новых BILAG 2004 B.
  • Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в SLEDAI-2K, где ухудшение определяется как увеличение по сравнению с исходным уровнем > 0 баллов в SLEDAI-2K.
  • Отсутствие ухудшения активности волчанки у пациента по сравнению с исходным уровнем, при этом ухудшение определяется как увеличение ≥ 0,30 балла по 3-балльной шкале PGA ВАШ.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ответа BICLA сохраняется до 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Время от первой дозы до первого ответа BICLA, который последовательно поддерживается до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Ответ BICLA при сохранении низкого (или уменьшенного) использования пероральных кортикостероидов (OCS)
Временное ограничение: На 52 неделе

Ответ определяется тем, что на 52-й неделе вы являетесь респондентом BICLA и поддерживаете низкое (или уменьшенное) использование OCS до 52-й недели. Поддерживаемое использование OCS определяется следующим образом:

  • Если исходный уровень OCS ≥ 10 мг/день, доза OCS ≤ 7,5 мг/день преднизолона или эквивалента должна быть достигнута к 40-й неделе, а доза OCS ≤ 7,5 мг/день преднизолона или эквивалента должна поддерживаться с 40-й недели до 52-й недели.
  • Если исходный уровень OCS < 10 мг/день, доза OCS на 40-й неделе должна быть меньше или равна исходной дозе OCS, без увеличения дозы OCS по сравнению с 40-й неделей между 40-й и 52-й неделями.
На 52 неделе
Время вспыхнуть
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Вспышка определяется как 1 или более BILAG 2004 A или 2 или более BILAG 2004 B по сравнению с предыдущим визитом
Исходный уровень до 52 недели
Поддерживаемое снижение пероральных кортикостероидов (OCS) среди пациентов с исходным уровнем OCS ≥10 мг/день.
Временное ограничение: На 52 неделе

Достижение поддерживаемого снижения OCS до 52-й недели определяется соблюдением всех следующих критериев:

  • Достичь дозы OCS ≤ 7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента к 40-й неделе
  • Сохраняйте дозу OCS ≤ 7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента с 40-й по 52-ю неделю.
  • Отсутствие прекращения использования исследуемого продукта
  • Не использовать запрещенные лекарства за пределами допустимого порога протокола перед оценкой
На 52 неделе
Годовая интенсивность факела
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Вспышка определяется как 1 или более BILAG 2004 или 2 или более BILAG2004 B по сравнению с предыдущим визитом
Исходный уровень до 52 недели
НИИ4
Временное ограничение: На 52 неделе

Доля пациентов, достигших ответа SRI ≥ 4 (SRI[4]) на 52 неделе, определяемая при соответствии всем следующим критериям:

Снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 баллов по шкале SLEDAI-2K. Никаких новых систем органов не затрагивается, как это определено по 1 или более показателям BILAG-2004 A или 2 или более пунктам BILAG 2004 B по сравнению с исходным уровнем при использовании BILAG-2004. Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем у пациентов. активность волчанки, при которой ухудшение определяется повышением ≥ 0,30 балла по 3-балльной шкале PGA ВАШ.
На 52 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет 4 месяцев
Обзор AE, SAE и AESI
До 2 лет 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3465C00001
  • SZA64400
  • 2020-004529-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться