Subkutan anifrolumab hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus (Tulip SC)
24 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av subkutan anifrolumab hos vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SC antifrolumab hos vuxna patienter med måttlig till svår SLE trots att de fått standardbehandling
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en subkutan behandlingsregim av anifrolumab kontra placebo hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus ( SLE) samtidigt som den får standardbehandling (SOC). Deltagarna måste ta antingen 1 eller någon kombination av följande: orala glukokortikoider, antimalariamedel och/eller immunsuppressiva medel. Studien kommer att utföras på vuxna deltagare i åldern 18 till 70 år.
Cirka 360 deltagare som får SOC-behandling kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en fast subkutan dos av anifrolumab eller placebo administrerad en gång i veckan via en förfylld spruta med accessoar och med det primära effektmåttet utvärderat vid vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentina, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Research Site
-
Chía, Colombia, 250001
- Research Site
-
Montería, Colombia, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 1118
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, Förenta staterna, 92586
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80000
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Research Site
-
México, Mexiko, 03100
- Research Site
-
México, Mexiko, 03720
- Research Site
-
México, Mexiko, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1097
- Research Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier Erythematosus
- Patienter som har diagnosen pediatrisk eller vuxen SLE enligt ACR 1997 reviderade kriterier i ≥ 24 veckor före undertecknandet av ICF
- För att vara berättigad måste en patient ha SLEDAI-2K ≥ 6 poäng och "Clinical" SLEDAI-2K-poäng ≥4 poäng vid screening
BILAG2004 med minst 1 av följande:
- BILAG2004 nivå A sjukdom i ≥ 1 organsystem
- BILAG2004 nivå B sjukdom i ≥ 2 organsystem
- Physician's Global Assessment (PGA) poäng ≥ 1,0 på en 0 till 3 VAS vid screening
- Antinukleär antikropp och/eller Anti-dsDNA och/eller anti-Smith positiv vid screening,
Måste ha stabil bakgrundsbehandling med DMARD, glukokortikoider eller anti-malariamedel enbart eller i kombinationer.
Exklusions kriterier:
- Aktiv svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE
- Aktiv svår SLE-driven njursjukdom
- Historik om någon icke-SLE-sjukdom som har krävt behandling med orala eller parenterala kortikosteroider i mer än totalt 2 veckor under de senaste 24 veckorna före undertecknandet av ICF.
- Historik med återkommande infektioner som kräver sjukhusvistelse och IV-antibiotika (t.ex. 3 eller fler av samma typ av infektion under de senaste 52 veckorna).
- Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektion, eller ett positivt resultat för infektion med humant immunbristvirus (HIV) bekräftat av centrallaboratoriet vid screening.
- Vid screening, bekräftat positivt test för hepatit B-serologi och positivt test för hepatit C-antikropp
- Alla allvarliga fall av herpes zoster-infektion när som helst före vecka 0 (dag 1),
- Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV antimikrobiell behandling inom 3 år efter randomisering.
Historik av cancer, förutom:
- Skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som behandlats med dokumenterad framgång av kurativ terapi ≥ 3 månader före vecka 0 (dag 1)
- Livmoderhalscancer in situ behandlad med uppenbar framgång med kurativ terapi ≥ 1 år före vecka 0 (dag 1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anifrolumab
Injektionsvätska, lösning i aPFS
|
Patienter kommer att få IP administrerad eller kommer att själv administrera IP under övervakning av platspersonal vid vecka 0 och vecka 1 och, för patienter som deltar i OLE-perioden, vid vecka 52.
För veckodoser som sammanfaller med efterföljande besök på plats kommer patienter också att få IP administrerad eller kommer att administrera IP under övervakning av platspersonalen, och kommer dessutom att få en uppsättning kit (inklusive backup-kit) för hemmaadministration .
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektionsvätska, lösning i aPFS
|
Injektionsvätska, lösning i aPFS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsram: I vecka 52
|
BICLA-svar är en sammansatt binär slutpunkt där svarande definieras genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
I vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första BICLA-svar som upprätthölls till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Tid från första dos till första BICLA-svar som bibehålls i följd under vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
BICLA-svar med bibehållen låg (eller reducerad) användning av orala kortikosteroider (OCS)
Tidsram: I vecka 52
|
Respons definieras genom att vara BICLA-svarare vid vecka 52 och ha bibehållit låg (eller reducerad) OCS-användning till och med vecka 52. Upprätthållen OCS-användning definieras enligt följande:
|
I vecka 52
|
|
Dags att blossa
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Flare definieras som antingen 1 eller fler BILAG 2004 A eller 2 eller fler BILAG 2004 B jämfört med tidigare besök
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Bibehöll oral kortikosteroidreduktion (OCS) bland patienter med OCS ≥10 mg/dag vid baseline.
Tidsram: I vecka 52
|
Att uppnå bibehållen OCS-reduktion till och med vecka 52 definieras genom att uppfylla alla följande kriterier:
|
I vecka 52
|
|
Årlig flare rate
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Flare definieras som antingen 1 eller fler BILAG 2004 eller 2 eller fler BILAG2004 B jämfört med tidigare besök
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
SRI4
Tidsram: I vecka 52
|
Andel patienter som uppnår ett SRI-svar på ≥ 4 (SRI[4]) vid vecka 52, definierat genom att uppfylla alla följande kriterier: Minskning från baslinjen med ≥ 4 poäng i SLEDAI-2K Inga nya organsystem påverkade enligt definitionen av 1 eller fler BILAG-2004 A eller 2 eller fler BILAG 2004 B-poster jämfört med baslinjen med BILAG-2004 Ingen försämring från baslinjen hos patienterna lupus sjukdomsaktivitet, där försämring definieras av en ökning ≥ 0,30 poäng på en 3-punkts PGA VAS. |
I vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsöversikt
Tidsram: Upp till 2 år 4 månader
|
Översikt över AE, SAE och AESI
|
Upp till 2 år 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .