Anifrolumab subcutáneo en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (Tulip SC)
24 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de anifrolumab subcutáneo en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de antifrolumab SC en pacientes adultos con LES de moderado a grave a pesar de recibir la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento subcutáneo de anifrolumab frente a placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico positivo para autoanticuerpos, de actividad moderada a grave ( SLE) mientras recibe tratamiento estándar de atención (SOC). Los participantes deben tomar 1 o cualquier combinación de los siguientes: glucocorticoides orales, antipalúdicos y/o inmunosupresores. El estudio se realizará en participantes adultos de 18 a 70 años de edad.
Aproximadamente 360 participantes que reciben tratamiento SOC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis subcutánea fija de anifrolumab o placebo administrada una vez por semana a través de una jeringa precargada con accesorios y con el criterio principal de valoración evaluado en la Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Cologne, Alemania, 50937
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400ANW
- Research Site
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San Isidro, Argentina, 1643
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
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Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
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Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
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Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
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Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080002
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Research Site
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- Research Site
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Chía, Colombia, 250001
- Research Site
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Montería, Colombia, 230002
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Madrid, España, 28702
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41010
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Research Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Research Site
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1118
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8712
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-8560
- Research Site
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Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 807-8555
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 152-8902
- Research Site
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Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 460-0001
- Research Site
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Nagoya, Japón, 457-8510
- Research Site
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Okayama, Japón, 700-8607
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
- Research Site
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Sasebo-shi, Japón, 857-1195
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-8574
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Research Site
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Culiacán, México, 80000
- Research Site
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Durango, México, 43080
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, México, 44950
- Research Site
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Mexicali, México, 21200
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Mérida, México, 97000
- Research Site
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México, México, 03100
- Research Site
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México, México, 03720
- Research Site
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México, México, 06700
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-081
- Research Site
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Kościan, Polonia, 64-000
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-510
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-368
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Research Site
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Research Site
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Ustroń, Polonia, 43-450
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-691
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-244
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Rachathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65025
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusiónEritematoso
- Pacientes que tienen un diagnóstico de LES pediátrico o adulto según los criterios revisados de ACR 1997 durante ≥ 24 semanas antes de firmar el ICF
- Para ser elegible, un paciente debe tener SLEDAI-2K ≥ 6 puntos y una puntuación SLEDAI-2K "clínica" ≥ 4 puntos en la selección
BILAG2004 con al menos 1 de los siguientes:
- Enfermedad de nivel A BILAG2004 en ≥ 1 sistema de órganos
- Enfermedad de nivel B de BILAG2004 en ≥ 2 sistemas de órganos
- Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≥ 1,0 en una EVA de 0 a 3 en la selección
- Anticuerpo antinuclear y/o anti-dsDNA y/o anti-Smith positivo en la selección,
Debe estar en terapia estándar de fondo estable con DMARD, glucocorticoides o antipalúdicos solos o en combinación.
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
- Enfermedad renal activa grave impulsada por LES
- Antecedentes de cualquier enfermedad no LES que haya requerido tratamiento con corticoides orales o parenterales durante más de un total de 2 semanas en las últimas 24 semanas previas a la firma del ICF.
- Antecedentes de infección recurrente que requiere hospitalización y antibióticos intravenosos (p. ej., 3 o más del mismo tipo de infección durante las 52 semanas anteriores).
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al paciente a una infección, o un resultado positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) confirmado por el laboratorio central en la selección.
- En la selección, prueba positiva confirmada para la serología de la hepatitis B y prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C
- Cualquier caso grave de infección por herpes zoster en cualquier momento antes de la Semana 0 (Día 1),
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
Antecedentes de cáncer, además de:
- Carcinoma epidermoide o de células basales de la piel tratado con éxito documentado de terapia curativa ≥ 3 meses antes de la Semana 0 (Día 1)
- Cáncer de cuello uterino in situ tratado con éxito aparente con terapia curativa ≥ 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab
Solución inyectable en aPFS
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A los pacientes se les administrará IP o se autoadministrarán IP bajo la supervisión del personal del sitio en la Semana 0 y la Semana 1 y, para los pacientes que participan en el período OLE, en la Semana 52.
Para las dosis semanales que coincidan con visitas posteriores al sitio, a los pacientes también se les administrará IP o se autoadministrarán IP bajo la supervisión del personal del sitio, y además recibirán un conjunto de kits (incluidos kits de respaldo) para administración en el hogar. .
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Comparador de placebos: Placebo
Solución inyectable en aPFS
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Solución inyectable en aPFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la Evaluación Compuesta del Lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La respuesta BICLA es un criterio de valoración binario compuesto mediante el cual los respondedores se definen cumpliendo todos los criterios siguientes:
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En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera respuesta de BICLA sostenida hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta BICLA que se mantiene consecutivamente hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Respuesta de BICLA con uso mantenido bajo (o reducido) de corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La respuesta se define por ser un respondedor de BICLA en la Semana 52 y haber mantenido un uso bajo (o reducido) de OCS hasta la Semana 52. El uso mantenido de OCS se define de la siguiente manera:
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En la semana 52
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Hora de estallar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Llamarada definida como 1 o más BILAG 2004 A o 2 o más BILAG 2004 B en comparación con la visita anterior
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Línea de base hasta la semana 52
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Reducción mantenida de corticosteroides orales (OCS) entre pacientes con OCS inicial ≥10 mg/día.
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Lograr una reducción sostenida de OCS hasta la Semana 52 se define al cumplir con todos los siguientes criterios:
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En la semana 52
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Tasa de destello anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Llamarada definida como 1 o más BILAG 2004 o 2 o más BILAG2004 B en comparación con la visita anterior
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Línea de base hasta la semana 52
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SRI4
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta SRI de ≥ 4 (SRI[4]) en la semana 52, definida al cumplir todos los criterios siguientes: Reducción desde el inicio de ≥ 4 puntos en el SLEDAI-2K No hay nuevos sistemas de órganos afectados según lo definido por 1 o más ítems de BILAG-2004 A o 2 o más ítems de BILAG 2004 B en comparación con el inicio utilizando BILAG-2004 No hay empeoramiento desde el inicio en los pacientes actividad de la enfermedad del lupus, donde el empeoramiento se define por un aumento ≥ 0,30 puntos en una PGA VAS de 3 puntos. |
En la semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción general de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 4 meses
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Descripción general de AE, SAE y AESI
|
Hasta 2 años 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .