Ihonalainen anifrolumabi aikuispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (Tulip SC)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen anifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC-antifrolumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea SLE huolimatta normaalihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan anifrolumabin ihonalaisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus ( SLE) normaalihoidon (SOC) aikana. Osallistujien tulee ottaa joko yhtä tai mitä tahansa seuraavista: suun kautta otettavat glukokortikoidit, malarialääkkeet ja/tai immunosuppressantit. Tutkimus tehdään 18–70-vuotiaille aikuisille osallistujille.
Noin 360 SOC-hoitoa saavaa osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kiinteän ihonalaisen annoksen anifrolumabia tai lumelääkettä, joka annetaan kerran viikossa lisävarusteena varustetun esitäytetyn ruiskun kautta ja ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Research Site
-
Salta, Argentiina, A4400ANW
- Research Site
-
San Isidro, Argentiina, 1643
- Research Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000ICL
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5290000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7501126
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500571
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28702
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8712
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-8560
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 431-3192
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 152-8902
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 457-8510
- Research Site
-
Okayama, Japani, 700-8607
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japani, 857-1195
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Kolumbia, 080002
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- Research Site
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Research Site
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Culiacán, Meksiko, 80000
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44950
- Research Site
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Research Site
-
México, Meksiko, 03100
- Research Site
-
México, Meksiko, 03720
- Research Site
-
México, Meksiko, 06700
- Research Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Research Site
-
Kościan, Puola, 64-000
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-363
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-368
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Research Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Research Site
-
Ustroń, Puola, 43-450
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-691
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-244
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Rachathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Site
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Research Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytämiskriteerit Erythematosus
- Potilaat, joilla on lasten tai aikuisten SLE-diagnoosi ACR 1997:n tarkistetun kriteerin mukaisesti vähintään 24 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista
- Ollakseen kelvollinen potilaalla on oltava SLEDAI-2K ≥ 6 pistettä ja "kliininen" SLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4 pistettä seulonnassa
BILAG2004, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- BILAG2004-tason A sairaus ≥ 1 elinjärjestelmässä
- BILAG2004-tason B sairaus ≥ 2 elinjärjestelmässä
- Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 1,0 VAS:lla 0–3 seulonnassa
- Antinukleaarinen vasta-aine ja/tai anti-dsDNA- ja/tai anti-Smith-positiivinen seulonnassa,
On oltava vakaalla taustalla, standardihoidolla DMARD:lla, glukokortikoideilla tai malarialääkkeillä yksinään tai yhdistelminä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
- Aktiivinen vakava SLE-peräinen munuaissairaus
- Aiempi ei-SLE-sairaus, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Toistuva infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibiootteja (esim. 3 tai useampi samantyyppistä infektiota edellisten 52 viikon aikana).
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa potilaan infektiolle, tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut seulonnassa.
- Seulonnassa vahvistettiin positiivinen testi hepatiitti B -serologialle ja positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti
- Mikä tahansa vakava herpes zoster -infektio milloin tahansa ennen viikkoa 0 (päivä 1),
- Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta.
Syövän historia, lukuun ottamatta:
- Ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu parantavan hoidon dokumentoidulla menestyksellä ≥ 3 kuukautta ennen viikkoa 0 (päivä 1)
- Kohdunkaulansyöpä in situ hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla ≥ 1 vuosi ennen viikkoa 0 (päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anifrolumabi
Injektioneste, liuos aPFS:ssä
|
Potilaat saavat IP:n tai he antavat IP:n itse hoitopaikan henkilökunnan valvonnassa viikolla 0 ja viikolla 1 ja OLE-jaksoon osallistuvien potilaiden osalta viikolla 52.
Viikoittaisilla annoksilla, jotka osuvat samaan aikaan myöhempien paikan päällä käyntien kanssa, potilaille annetaan myös IP-hoitoa tai he antavat IP-osuuden itse paikan päällä tapahtuvan henkilökunnan valvonnassa, ja lisäksi he saavat sarjan sarjoja (mukaan lukien varapakkaukset) kotihoitoa varten. .
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektioneste, liuos aPFS:ssä
|
Injektioneste, liuos aPFS:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
British Isles Lupus Assessment Group -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
BICLA-vaste on yhdistetty binäärinen päätepiste, jossa vastaajat määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen BICLA-vastaukseen viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen BICLA-vasteeseen, joka säilyy peräkkäin viikkoon 52 asti
|
Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
|
BICLA-vaste, jossa oraalisen kortikosteroidin (OCS) käyttö pysyy alhaisena (tai vähennettynä)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Vaste määritellään BICLA-vastaajana viikolla 52 ja OCS:n käytön ollessa alhainen (tai vähentynyt) viikolle 52 asti. Ylläpito OCS-käyttö määritellään seuraavasti:
|
Viikolla 52
|
|
Aika leimahtaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
Leimahdus määritellään joko yhdeksi tai useammaksi BILAG 2004 A:ksi tai kahdeksi tai useammaksi BILAG 2004 B:ksi edelliseen vierailuun verrattuna
|
Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
|
Oraalisten kortikosteroidien (OCS) aleneminen säilyi potilailla, joiden OCS lähtötilanteessa oli ≥10 mg/vrk.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Säilytetyn OCS-vähenemisen saavuttaminen viikolla 52 määritetään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikolla 52
|
|
Vuositasoinen leimahdusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
Leimahdus määritellään joko yhdeksi tai useammaksi BILAG 2004 tai 2 tai useammaksi BILAG2004 B:ksi verrattuna edelliseen vierailuun
|
Lähtötilanne viikkoon 52 asti
|
|
SRI4
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SRI-vasteen ≥ 4 (SRI[4]) viikolla 52, määriteltynä täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit: Alennus ≥ 4 pistettä SLEDAI-2K:ssa Ei uusia elinjärjestelmiä, joihin 1 tai useampi BILAG-2004 A tai 2 tai useampi BILAG 2004 B -kohde on vaikuttanut verrattuna lähtötasoon BILAG-2004:n avulla Ei huononemista lähtötasosta potilailla lupustaudin aktiivisuus, jossa paheneminen määritellään ≥ 0,30 pisteen nousuna 3-pisteen PGA VAS:ssa. |
Viikolla 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuman yleiskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 4 kuukautta
|
Yleiskatsaus AE:stä, SAE:stä ja AESI:stä
|
Jopa 2 vuotta 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3465C00001
- SZA64400
- 2020-004529-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .