青斑核機能の調節
アルツハイマー病に関連する神経調節システムを強化して記憶を強化する
この研究の目的は、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) が記憶と注意のプロセスに関与する特定の脳領域に及ぼす影響を調査することです。
tVNS は、アルツハイマー病の初期段階に関与すると考えられている脳内の小さな皮質下核である青斑核を標的とすることで知られる、非侵襲的かつ非薬理学的な手法です。 この核は、記憶と注意を含む多くの認知機能においても役割を果たしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、疑似無作為シングル ブラインド クロス オーバー デザインによる観察 MRI 研究です。 母集団は、60 歳から 80 歳までの 30 人の健康なボランティアで構成されています。 これらの健康な高齢者は、コミュニティから募集されます。
研究プロトコルと潜在的なリスクについて通知された後、被験者は参加を検討するために1週間与えられます。
書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者が研究に含まれます。 最初のセッションは、環境に慣れるために、神経心理学的評価とダミー スキャナーでのタスク演習セッションで構成されます。 資格基準を満たす参加者は、次のセッションに含まれます。
2 番目と 3 番目のセッションは、経皮的迷走神経刺激を含む MRI スキャン セッションです。 プラセボと実験的刺激条件の両方が、スキャン セッション全体でシングル ブラインド方式でランダム化されます。
各スキャン セッションの約 7 ~ 10 週間後、および次の MRI セッションの少なくとも 4 日前に、参加者は刺激技術の潜在的な持続効果を評価するためにオンライン記憶テストに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastricht University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢、学歴、性別で補正された標準データに基づく神経心理学的検査の平均結果
- 参加者によると、実質的なメモリの苦情はありません
- 体格指数 < 28
- 禁煙
- 右利き
- 平均/高レベルの教育 (最低 12 年の教育)
除外基準:
- 向精神薬の使用
- アルコールと薬物の乱用
- アルコール/薬物または他の物質の乱用による認知障害
- 最近の子午線横断旅行 (<2 か月)
- 夜勤(1年未満)
- 安定していない場合は糖尿病
- 安定していない場合は、低血圧/高血圧、甲状腺機能低下/甲状腺機能亢進症
- 自律神経失調症による低血圧
- 最近(5年未満)または現在の精神障害または神経障害(不安、大うつ病、統合失調症、双極性障害、精神病性障害またはその治療)、てんかん、脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、脳手術、脳外傷、電気ショック療法、腎臓透析、メニエール病、脳感染症)
- 主要な血管障害(例: 脳卒中)
- -心血管障害の病歴(例、重度の心不全、血管迷走神経性失神エピソードの再発)
- 主要な弁障害(例えば、人工弁または血行力学的に関連する弁疾患、片側性または両側性迷走神経切除術)
- スキャンの禁忌 (例: 脳手術、心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、ボディタトゥー、適切な光学矯正後でも視力低下)
- 瞳孔測定および光への曝露の禁忌(例:白内障、緑内障、網膜剥離、筋肉を伴う眼科手術、穿通性の眼の傷、コリンエステラーゼ阻害剤の使用、抗コリン作動性点眼薬の使用、垂れ下がったまぶたによる眼の測定の妨げ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な高齢の参加者
スキャンセッション全体で無作為化された両方の刺激条件(実験的およびプラセボ)を受けた健康な高齢の参加者。
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左耳のシンバ甲介に刺激電極を配置することによる、非侵襲的で短い電気刺激。
参照電極は、左シンバ甲介の近くに配置されます。
耳に軽いうずき、マッサージ感を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定 - スキャン セッション 1
時間枠:最初の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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機能的タスク中の瞳孔サイズの変動の測定。
これは、脳活動における覚醒関連の状態遷移を測定するためのプロキシとして使用でき、青斑核活動の確実な検出を可能にします。
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最初の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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瞳孔測定 - スキャン セッション 2
時間枠:2 回目の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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機能的タスク中の瞳孔サイズの変動の測定。
これは、脳活動における覚醒関連の状態遷移を測定するためのプロキシとして使用でき、青斑核活動の確実な検出を可能にします。
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2 回目の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答 - スキャン セッション 1
時間枠:最初の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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この大胆な信号は、機能的タスク中の脳の活動を反映しています。
この研究は、青斑核における BOLD シグナルと、記憶および警戒タスク中のタスク関連ネットワークに焦点を当てています。
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最初の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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血中酸素レベル依存 (BOLD) 応答 - スキャン セッション 2
時間枠:2 回目の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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この大胆な信号は、機能的タスク中の脳の活動を反映しています。
この研究は、青斑核における BOLD シグナルと、記憶および警戒タスク中のタスク関連ネットワークに焦点を当てています。
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2 回目の MRI スキャン セッション中 (55 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン メモリ タスクのパフォーマンス - セッション 1 後
時間枠:最初の MRI セッションの 7 ~ 10 日後、2 回目のセッションの少なくとも 4 日前に、自宅で実施します。
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顔と名前の関連付けタスクの合計精度 (0 ~ 100%)。顔名連想タスクの平均反応時間 (0 ~ 4 秒)。 合計精度が高く、平均反応時間が短いほど、結果の尺度が高くなります。 |
最初の MRI セッションの 7 ~ 10 日後、2 回目のセッションの少なくとも 4 日前に、自宅で実施します。
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オンライン メモリ タスクのパフォーマンス - セッション 2 後
時間枠:2 回目の MRI セッションの 7 ~ 10 日後に自宅で実施。
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顔と名前の関連付けタスクの合計精度 (0 ~ 100%)。顔名連想タスクの平均反応時間 (0 ~ 4 秒)。 合計精度が高く、平均反応時間が短いほど、結果の尺度が高くなります。 |
2 回目の MRI セッションの 7 ~ 10 日後に自宅で実施。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heidi IL Jacobs, Dr.、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータが保存されている暗号化されたサーバーへのアクセスを通じて、ラボのメンバーのみがデータにアクセスできます。
利用可能なデータに対してあらゆる種類の分析を実行できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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