Модулирование функции голубого пятна
Усиление нейромодуляторной системы, связанной с болезнью Альцгеймера, для улучшения памяти
Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) на конкретные области мозга, участвующие в процессах памяти и внимания.
tVNS — это неинвазивная и немедикаментозная методика, известная тем, что воздействует на голубое пятно, небольшое подкорковое ядро в головном мозге, которое, как считается, участвует в самых ранних стадиях болезни Альцгеймера. Это ядро также играет роль в многочисленных когнитивных функциях, включая память и внимание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное МРТ-исследование с псевдорандомизированным одинарным слепым перекрестным дизайном. Популяция состоит из 30 здоровых добровольцев в возрасте от 60 до 80 лет. Эти здоровые пожилые люди будут набраны из сообщества.
После получения информации о протоколе исследования и потенциальных рисках субъектам будет предоставлена 1 неделя на рассмотрение их участия.
Все участники, давшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Первая сессия будет состоять из нейропсихологических оценок и практических занятий на манекене сканера для ознакомления с окружающей средой. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в следующие сессии.
Второй и третий сеансы представляют собой сеансы МРТ-сканирования, включая чрескожную стимуляцию блуждающего нерва. Как плацебо, так и условия экспериментальной стимуляции будут случайным образом рандомизированы в ходе сеансов сканирования.
Примерно через 7-10 недель после каждого сеанса сканирования и не менее чем за 4 дня до следующего сеанса МРТ участникам будет предложено заполнить онлайн-тест на память для оценки потенциальных долгосрочных эффектов метода стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Средние результаты нейропсихологического теста в соответствии с нормативными данными с поправкой на возраст, образование и пол
- По словам участника, существенных жалоб на память нет.
- Индекс массы тела < 28
- Не курить
- Праворукость
- Средний/высокий уровень образования (минимум 12 лет обучения)
Критерий исключения:
- Применение психотропных препаратов
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Когнитивные нарушения из-за злоупотребления алкоголем / наркотиками или другими веществами
- Недавнее трансмеридианное путешествие (<2 месяцев)
- Работа в ночную смену (до 1 года)
- Диабет, если он нестабилен
- Гипо-/гипертензия, гипо-/гипертиреоидизм, если он нестабилен
- Гипотензия из-за вегетативной дисфункции
- Недавние (<5 лет) или имеющиеся психические или неврологические расстройства (тревога, большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, психотическое расстройство или его лечение, эпилепсия, инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, электрошоковая терапия, диализ почек, болезнь Меньера, инфекции головного мозга)
- Серьезные сосудистые расстройства (например, гладить)
- История сердечно-сосудистых заболеваний (например, тяжелая сердечная недостаточность, повторяющиеся вазовагальные синкопальные эпизоды)
- Серьезные пороки клапанов (например, протезы клапанов или гемодинамически значимые пороки клапанов, односторонняя или двусторонняя ваготомия)
- Противопоказания к сканированию (например, операции на головном мозге, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, татуировки на теле, снижение зрения даже после соответствующей оптической коррекции)
- Противопоказания для измерения зрачка и воздействия света (например, катаракта, глаукома, отслойка сетчатки, операции на глазах с вовлечением мышц, проникающие раны глаза, использование ингибиторов холинэстеразы, использование антихолинергических глазных капель, опущение век, препятствующее измерению глаз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые пожилые участники
Здоровые пожилые участники, получавшие оба условия стимуляции (экспериментальную и плацебо), были рандомизированы по сеансам сканирования.
|
Неинвазивная и короткая электрическая стимуляция путем размещения стимулирующего электрода на носовой раковине левого уха.
Референтный электрод помещается возле левой раковины цимбы.
Он обеспечивает легкое покалывание, ощущение массажа в ухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пупиллометрия - сеанс сканирования 1
Временное ограничение: Во время первого сеанса МРТ (55 минут)
|
Измерение изменения размера зрачка при выполнении функциональных задач.
Его можно использовать в качестве косвенного показателя для измерения переходов состояния мозга, связанных с возбуждением, и он позволяет надежно обнаруживать активность голубого пятна.
|
Во время первого сеанса МРТ (55 минут)
|
|
Пупиллометрия - сеанс сканирования 2
Временное ограничение: Во время второго сеанса МРТ (55 минут)
|
Измерение изменения размера зрачка при выполнении функциональных задач.
Его можно использовать в качестве косвенного показателя для измерения переходов состояния мозга, связанных с возбуждением, и он позволяет надежно обнаруживать активность голубого пятна.
|
Во время второго сеанса МРТ (55 минут)
|
|
Реакция, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) — сеанс сканирования 1
Временное ограничение: Во время первого сеанса МРТ (55 минут)
|
Этот ЖИРНЫЙ сигнал отражает активность мозга во время выполнения функциональных задач.
Исследование фокусируется на BOLD-сигнале в голубом пятне и сетях, связанных с задачей, во время задач памяти и бдительности.
|
Во время первого сеанса МРТ (55 минут)
|
|
Реакция в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) - сеанс сканирования 2
Временное ограничение: Во время второго сеанса МРТ (55 минут)
|
Этот ЖИРНЫЙ сигнал отражает активность мозга во время выполнения функциональных задач.
Исследование фокусируется на BOLD-сигнале в голубом пятне и сетях, связанных с задачей, во время задач памяти и бдительности.
|
Во время второго сеанса МРТ (55 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность в онлайн-задаче на память - после сеанса 1
Временное ограничение: Выполняется дома, через 7-10 дней после первого сеанса МРТ и не менее чем за 4 дня до второго сеанса.
|
Суммарная точность в задаче ассоциации лиц и имен (от 0 до 100%); Среднее время реакции на задачу ассоциации имени и лица (от 0 до 4 секунд). Чем выше общая точность и меньше среднее время реакции, тем лучше мера результата. |
Выполняется дома, через 7-10 дней после первого сеанса МРТ и не менее чем за 4 дня до второго сеанса.
|
|
Производительность в онлайн-задаче на память - после сеанса 2
Временное ограничение: Выполняется дома через 7-10 дней после второго сеанса МРТ.
|
Суммарная точность в задаче ассоциации лиц и имен (от 0 до 100%); Среднее время реакции на задачу ассоциации имени и лица (от 0 до 4 секунд). Чем выше общая точность и меньше среднее время реакции, тем лучше мера результата. |
Выполняется дома через 7-10 дней после второго сеанса МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL77066.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны только членам лаборатории через доступ к зашифрованному серверу, где хранятся все данные.
Все виды анализа могут быть выполнены на имеющихся данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .