Modulazione della funzione del locus coeruleus
Potenziamento di un sistema neuromodulatore rilevante per il morbo di Alzheimer per migliorare la memoria
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) su specifiche regioni cerebrali coinvolte nei processi di memoria e attenzione.
tVNS è una tecnica non invasiva e non farmacologica nota per colpire il locus coeruleus, un piccolo nucleo subcorticale nel cervello che si pensa sia coinvolto nelle prime fasi della malattia di Alzheimer. Questo nucleo svolge anche un ruolo in numerose funzioni cognitive, tra cui la memoria e l'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio MRI osservazionale con un disegno cross-over singolo cieco pseudo-randomizzato. La popolazione è composta da 30 volontari umani sani dai 60 agli 80 anni. Questi individui anziani sani saranno reclutati dalla comunità.
Dopo essere stati informati sul protocollo dello studio e sui potenziali rischi, ai soggetti verrà concessa 1 settimana per considerare la loro partecipazione.
Tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio. La prima sessione consisterà in valutazioni neuropsicologiche e una sessione pratica del compito nello scanner fittizio per familiarizzare con l'ambiente. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi per le sessioni successive.
La seconda e la terza sessione sono sessioni di scansione MRI che includono la stimolazione del nervo vago transcutaneo. Sia il placebo che le condizioni di stimolazione sperimentale saranno randomizzate in modo singolo cieco durante le sessioni di scansione.
Da circa 7 a 10 settimane dopo ogni sessione di scansione e almeno 4 giorni prima della successiva sessione di risonanza magnetica, al partecipante verrà chiesto di compilare un test di memoria online per valutare i potenziali effetti di durata della tecnica di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 ET
- Maastricht University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultati medi dei test neuropsicologici in conformità con i dati normativi corretti per età, istruzione e sesso
- Nessuna lamentela di memoria sostanziale secondo il partecipante
- Indice di massa corporea < 28
- Non fumatore
- Mano destra
- Livello di istruzione medio/alto (minimo 12 anni di istruzione)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci psicoattivi
- Abuso di alcol e droghe
- Compromissione cognitiva dovuta all'abuso di alcol/droghe o altre sostanze
- Viaggio transmeridiano recente (<2 mesi)
- Lavoro notturno (<1 anno)
- Diabete se non stabile
- Ipo/ipertensione, ipo/ipertiroide se non stabile
- Ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
- Disturbi psichiatrici o neurologici recenti (<5 anni) o presenti (ansia, depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo psicotico -o trattamento per esso-, epilessia, ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, chirurgia cerebrale, trauma cerebrale, elettroshock, dialisi renale, malattia di Ménière, infezioni cerebrali)
- Patologie vascolari maggiori (ad es. colpo)
- Anamnesi di disturbi cardiovascolari (p. es., insufficienza cardiaca grave, episodi sincopali vasovagali ricorrenti)
- Patologie valvolari maggiori (ad es. valvola protesica o malattia valvolare emodinamicamente rilevante, vagotomia unilaterale o bilaterale)
- Controindicazioni per la scansione (ad es. Chirurgia cerebrale, pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, tatuaggi sul corpo, visione ridotta anche dopo un'appropriata correzione ottica)
- Controindicazioni per la misurazione della pupilla e l'esposizione alla luce (ad es. cataratta, glaucoma, distacco della retina, chirurgia oculare che coinvolge il muscolo, ferite oculari penetranti, uso di inibitori della colinesterasi, uso di colliri anticolinergici, palpebre cadenti che impediscono la misurazione dell'occhio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti anziani sani
Partecipanti anziani sani che hanno ricevuto entrambe le condizioni di stimolazione (sperimentale e placebo) randomizzati durante le sessioni di scansione.
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Stimolazione elettrica breve e non invasiva posizionando l'elettrodo di stimolazione sulla cymba conchae dell'orecchio sinistro.
L'elettrodo di riferimento è posizionato vicino alla cymba conchae sinistra.
Fornisce una leggera sensazione di formicolio e massaggio nell'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pupillometria - Sessione di scansione 1
Lasso di tempo: Durante la prima sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Misura delle variazioni delle dimensioni della pupilla durante i compiti funzionali.
Può essere utilizzato come proxy per misurare le transizioni di stato correlate all'eccitazione nell'attività cerebrale e consente un rilevamento affidabile dell'attività del locus coeruleus.
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Durante la prima sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Pupillometria - Sessione di scansione 2
Lasso di tempo: Durante la seconda sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Misura delle variazioni delle dimensioni della pupilla durante i compiti funzionali.
Può essere utilizzato come proxy per misurare le transizioni di stato correlate all'eccitazione nell'attività cerebrale e consente un rilevamento affidabile dell'attività del locus coeruleus.
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Durante la seconda sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) - Sessione di scansione 1
Lasso di tempo: Durante la prima sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Questo segnale BOLD riflette l'attività cerebrale durante i compiti funzionali.
Lo studio si concentra sul segnale BOLD nel locus coeruleus e sulle reti rilevanti per il compito durante i compiti di memoria e vigilanza.
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Durante la prima sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) - Sessione di scansione 2
Lasso di tempo: Durante la seconda sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Questo segnale BOLD riflette l'attività cerebrale durante i compiti funzionali.
Lo studio si concentra sul segnale BOLD nel locus coeruleus e sulle reti rilevanti per il compito durante i compiti di memoria e vigilanza.
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Durante la seconda sessione di scansione MRI (55 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni sul compito di memoria online - Post-sessione 1
Lasso di tempo: Eseguito da casa, da 7 a 10 giorni dopo la prima sessione di risonanza magnetica e almeno 4 giorni prima della seconda sessione.
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Accuratezza totale sul compito di associazione volto-nome (da 0 a 100%); Tempo medio di reazione al compito di associazione volto-nome (da 0 a 4 secondi). Maggiore è l'accuratezza totale e minore è il tempo medio di reazione, migliore è la misura del risultato. |
Eseguito da casa, da 7 a 10 giorni dopo la prima sessione di risonanza magnetica e almeno 4 giorni prima della seconda sessione.
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Prestazioni sul compito di memoria online - Post-sessione 2
Lasso di tempo: Eseguito da casa, da 7 a 10 giorni dopo la seconda sessione di risonanza magnetica.
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Accuratezza totale sul compito di associazione volto-nome (da 0 a 100%); Tempo medio di reazione al compito di associazione volto-nome (da 0 a 4 secondi). Maggiore è l'accuratezza totale e minore è il tempo medio di reazione, migliore è la misura del risultato. |
Eseguito da casa, da 7 a 10 giorni dopo la seconda sessione di risonanza magnetica.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77066.068.21
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