Locus Coeruleus -funktion modulointi
Alzheimerin taudin kannalta merkityksellisen neuromodulatorisen järjestelmän tehostaminen muistin parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutusta tiettyihin muisti- ja huomioprosesseihin osallistuviin aivoalueisiin.
tVNS on ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen tekniikka, jonka tiedetään kohdistavan locus coeruleukseen, pieneen aivokuoren alaiseen ytimeen, jonka uskotaan olevan osallisena Alzheimerin taudin varhaisissa vaiheissa. Tällä ytimellä on myös rooli lukuisissa kognitiivisissa toiminnoissa, mukaan lukien muisti ja huomio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen MRI-tutkimus, jossa on pseudosatunnaistettu yksisokea cross-over -malli. Väestö koostuu 30 terveestä vapaaehtoisesta ihmisestä, iältään 60-80 vuotta. Nämä terveet iäkkäät henkilöt rekrytoidaan yhteisöstä.
Kun koehenkilöille on kerrottu tutkimussuunnitelmasta ja mahdollisista riskeistä, heille annetaan 1 viikko aikaa harkita osallistumistaan.
Kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäinen istunto koostuu neuropsykologisista arvioinneista ja tehtäväharjoittelusta dummy-skannerissa ympäristöön tutustumiseksi. Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat otetaan mukaan seuraaviin istuntoihin.
Toinen ja kolmas istunto ovat MRI-skannausistuntoja, mukaan lukien transkutaaninen vagushermon stimulaatio. Sekä lumelääke- että kokeellinen stimulaatioolosuhteet satunnaistetaan yksisokkoisella tavalla skannausistuntojen aikana.
Noin 7–10 viikkoa kunkin skannauskerran jälkeen ja vähintään 4 päivää ennen seuraavaa MRI-istuntoa osallistujaa pyydetään täyttämään online-muistitesti stimulaatiotekniikan mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräiset neuropsykologiset testitulokset normatiivisten tietojen mukaisesti korjattuna iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaan
- Osallistujan mukaan ei merkittäviä muistiongelmia
- Painoindeksi < 28
- Savuttomia
- Oikeakätisyys
- Keskimääräinen/korkea koulutus (vähintään 12 vuotta koulutusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin/huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäytöstä johtuva kognitiivinen häiriö
- Viimeaikainen matka meridiaanien läpi (< 2 kuukautta)
- Yövuorotyö (<1 vuosi)
- Diabetes, jos se ei ole vakaa
- Hypo-/hypertensio, hypo-/hyper-kilpirauhanen, jos se ei ole vakaa
- Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
- Viimeaikaiset (alle 5 vuotta) tai nykyiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt (ahdistuneisuus, vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö - tai sen hoito -, epilepsia, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivoleikkaus, aivovamma, sähkösokkihoito, munuaisdialyysi, Ménièren tauti, aivotulehdukset)
- Suuret verisuonihäiriöt (esim. aivohalvaus)
- Aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, toistuvat vasovagaaliset synkopaaliset jaksot)
- Tärkeät läppäsairaudet (esim. proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus, yksi- tai molemminpuolinen vagotomia)
- Skannauksen vasta-aiheet (esim. aivoleikkaus, sydämentahdistin, metalliimplantaatti, klaustrofobia, vartalotatuoinnit, heikentynyt näkö jopa asianmukaisen optisen korjauksen jälkeen)
- Pupillien mittauksen ja valoaltistuksen vasta-aiheet (esim. kaihi, glaukooma, verkkokalvon irtoaminen, silmäleikkaus, johon liittyy lihaksia, tunkeutuvat silmähaavat, koliiniesteraasin estäjien käyttö, antikolinergisten silmätippojen käyttö, roikkuvat silmäluomet estävät silmämittauksen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vanhemmat osallistujat
Terveet vanhemmat osallistujat, jotka saivat molemmat stimulaatioolosuhteet (kokeellinen ja lumelääke), satunnaistettiin skannausistuntoihin.
|
Ei-invasiivinen ja lyhyt sähköstimulaatio asettamalla stimuloiva elektrodi vasemman korvan symbakoippuihin.
Vertailuelektrodi asetetaan lähelle vasenta cymba-konchae.
Se tarjoaa kevyen pistelyn, hierovan tunteen korvassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometria – skannauskerta 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
Oppilaan koon vaihteluiden mittaaminen toiminnallisten tehtävien aikana.
Sitä voidaan käyttää välityspalvelimena kiihottumiseen liittyvien tilasiirtymien mittaamiseen aivotoiminnassa ja se mahdollistaa locus coeruleus -toiminnan luotettavan havaitsemisen.
|
Ensimmäisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
|
Pupillometria – skannausistunto 2
Aikaikkuna: Toisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
Oppilaan koon vaihteluiden mittaaminen toiminnallisten tehtävien aikana.
Sitä voidaan käyttää välityspalvelimena kiihottumiseen liittyvien tilasiirtymien mittaamiseen aivotoiminnassa ja se mahdollistaa locus coeruleus -toiminnan luotettavan havaitsemisen.
|
Toisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste – skannausistunto 1
Aikaikkuna: Ensimmäisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
Tämä BOLD-signaali heijastaa aivojen toimintaa toiminnallisten tehtävien aikana.
Tutkimus keskittyy BOLD-signaaliin locus coeruleuksessa ja tehtävään liittyvissä verkoissa muisti- ja valppaustehtävien aikana.
|
Ensimmäisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste – skannausistunto 2
Aikaikkuna: Toisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
Tämä BOLD-signaali heijastaa aivojen toimintaa toiminnallisten tehtävien aikana.
Tutkimus keskittyy BOLD-signaaliin locus coeruleuksessa ja tehtävään liittyvissä verkoissa muisti- ja valppaustehtävien aikana.
|
Toisen MRI-skannausistunnon aikana (55 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritus online-muistitehtävässä - istunnon jälkeinen 1
Aikaikkuna: Tehdään kotoa, 7-10 päivää ensimmäisen MRI-istunnon jälkeen ja vähintään 4 päivää ennen toista istuntoa.
|
Kokonaistarkkuus kasvojen nimien yhdistämistehtävässä (0 - 100 %); Keskimääräinen reaktioaika kasvojen nimen yhdistämistehtävässä (0 - 4 sekuntia). Mitä suurempi kokonaistarkkuus ja mitä pienempi keskimääräinen reaktioaika, sitä parempi on tulosmitta. |
Tehdään kotoa, 7-10 päivää ensimmäisen MRI-istunnon jälkeen ja vähintään 4 päivää ennen toista istuntoa.
|
|
Suoritus online-muistitehtävässä - istunnon jälkeinen 2
Aikaikkuna: Tehdään kotoa, 7-10 päivää toisen MRI-istunnon jälkeen.
|
Kokonaistarkkuus kasvojen nimien yhdistämistehtävässä (0 - 100 %); Keskimääräinen reaktioaika kasvojen nimen yhdistämistehtävässä (0 - 4 sekuntia). Mitä suurempi kokonaistarkkuus ja mitä pienempi keskimääräinen reaktioaika, sitä parempi on tulosmitta. |
Tehdään kotoa, 7-10 päivää toisen MRI-istunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77066.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain laboratorion jäsenet pääsevät käsiksi tietoihin salatun palvelimen kautta, jonne kaikki tiedot on tallennettu.
Saatavilla oleville tiedoille voidaan tehdä kaikenlaisia analyyseja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .