Modulering av Locus Coeruleus-funksjonen
Forsterkning av et nevromodulerende system som er relevant for Alzheimers sykdom for å forbedre hukommelsen
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på spesifikke hjerneregioner involvert i minne- og oppmerksomhetsprosesser.
tVNS er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknikk kjent for å målrette mot locus coeruleus, en liten subkortikal kjerne i hjernen som antas å være involvert i de tidligste stadiene av Alzheimers sykdom. Denne kjernen spiller også en rolle i en rekke kognitive funksjoner, som omfatter hukommelse og oppmerksomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjons-MR-studie med en pseudo-randomisert enkeltblind cross-over-design. Befolkningen består av 30 friske menneskelige frivillige fra 60 til 80 år. Disse friske eldre individene vil bli rekruttert fra samfunnet.
Etter å ha blitt informert om studieprotokollen og de potensielle risikoene, vil forsøkspersonene få 1 uke til å vurdere sin deltakelse.
Alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien. Den første økten vil bestå av nevropsykologiske vurderinger og en oppgaveøvelse i dummy-skanneren for å bli kjent med miljøet. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert for de neste øktene.
Den andre og tredje økten er MR-skanningsøkter inkludert transkutan vagusnervestimulering. Både placebo og eksperimentelle stimuleringsbetingelser vil bli randomisert på en enkeltblind måte på tvers av skanningsøkter.
Omtrent 7 til 10 uker etter hver skanneøkt og minst 4 dager før neste MR-økt, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut en online minnetest for å vurdere potensielle varige effekter av stimuleringsteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlige nevropsykologiske testresultater i henhold til normative data korrigert for alder, utdanning og kjønn
- Ingen vesentlige minneplager ifølge deltakeren
- Kroppsmasseindeks < 28
- Ikke-røyk
- Høyrehendthet
- Gjennomsnittlig/høyt utdanningsnivå (minimum 12 års utdanning)
Ekskluderingskriterier:
- Psykoaktiv medisinbruk
- Misbruk av alkohol og narkotika
- Kognitiv svikt på grunn av misbruk av alkohol/narkotika eller andre rusmidler
- Nylig transmeridianreise (<2 måneder)
- Nattskiftarbeid (<1 år)
- Diabetes hvis ikke stabil
- Hypo-/hypertensjon, hypo-/hyper-thyroid hvis ikke stabil
- Hypotensjon på grunn av autonom dysfunksjon
- Nylige (<5 år) eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser (angst, alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, psykotisk lidelse -eller behandling for det-, epilepsi, hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjernekirurgi, hjernetraume, elektrosjokkbehandling, nyredialyse, Ménières sykdom, hjerneinfeksjoner)
- Store vaskulære lidelser (f. slag)
- Anamnese med kardiovaskulære lidelser (f.eks. alvorlig hjertesvikt, tilbakevendende vasovagale synkopale episoder)
- Større klaffelidelser (f.eks. klaffeprotese eller hemodynamisk relevant klaffesykdom, unilateral eller bilateral vagotomi)
- Kontraindikasjoner for skanning (f.eks. hjernekirurgi, pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, kroppstatoveringer, redusert syn selv etter passende optisk korreksjon)
- Kontraindikasjoner for pupillemålinger og lyseksponering (f.eks. grå stær, glaukom, løs netthinnen, øyekirurgi som involverer muskelen, penetrerende øyesår, bruk av kolinesterasehemmere, bruk av antikolinerge øyedråper, hengende øyelokk som forhindrer øyemåling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske eldre deltakere
Friske eldre deltakere som mottar både stimuleringstilstander (eksperimentelle og placebo) randomisert på tvers av skanningsøkter.
|
Ikke-invasiv og kortvarig elektrisk stimulering ved å plassere den stimulerende elektroden ved cymba conchae i venstre øre.
Referanseelektroden er plassert nær venstre cymba conchae.
Det gir en lett prikkende, masserende følelse i øret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillometri - Skanneøkt 1
Tidsramme: Under den første MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
Mål for variasjoner i pupillstørrelse under funksjonelle oppgaver.
Den kan brukes som en proxy for måling av opphisselsesrelaterte tilstandsoverganger i hjerneaktivitet, og det muliggjør en pålitelig deteksjon av locus coeruleus-aktiviteten.
|
Under den første MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
|
Pupillometri - Skanneøkt 2
Tidsramme: Under den andre MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
Mål for variasjoner i pupillstørrelse under funksjonelle oppgaver.
Den kan brukes som en proxy for måling av opphisselsesrelaterte tilstandsoverganger i hjerneaktivitet, og det muliggjør en pålitelig deteksjon av locus coeruleus-aktiviteten.
|
Under den andre MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons - Skanneøkt 1
Tidsramme: Under den første MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
Dette FET-signalet gjenspeiler hjerneaktivitet under de funksjonelle oppgavene.
Studien fokuserer på BOLD-signalet i locus coeruleus og oppgaverelevante nettverk under hukommelsen og årvåkenhetsoppgavene.
|
Under den første MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons - Skanneøkt 2
Tidsramme: Under den andre MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
Dette FET-signalet gjenspeiler hjerneaktivitet under de funksjonelle oppgavene.
Studien fokuserer på BOLD-signalet i locus coeruleus og oppgaverelevante nettverk under hukommelsen og årvåkenhetsoppgavene.
|
Under den andre MR-skanningsøkten (55 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på online-minneoppgaven - Etter økt 1
Tidsramme: Utføres hjemmefra, 7 til 10 dager etter den første MR-økten og minst 4 dager før den andre økten.
|
Total nøyaktighet på tilknytningsoppgaven ansikt-navn (fra 0 til 100 %); Gjennomsnittlig reaksjonstid på ansiktsnavn-tilknytningsoppgaven (fra 0 til 4 sekunder). Jo høyere total nøyaktighet og jo lavere gjennomsnittlig reaksjonstid, jo bedre resultatmål. |
Utføres hjemmefra, 7 til 10 dager etter den første MR-økten og minst 4 dager før den andre økten.
|
|
Ytelse på online-minneoppgaven - Etter økt 2
Tidsramme: Utføres hjemmefra, 7 til 10 dager etter den andre MR-sesjonen.
|
Total nøyaktighet på tilknytningsoppgaven ansikt-navn (fra 0 til 100 %); Gjennomsnittlig reaksjonstid på ansiktsnavn-tilknytningsoppgaven (fra 0 til 4 sekunder). Jo høyere total nøyaktighet og jo lavere gjennomsnittlig reaksjonstid, jo bedre resultatmål. |
Utføres hjemmefra, 7 til 10 dager etter den andre MR-sesjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL77066.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun være tilgjengelig for laboratoriemedlemmer, gjennom en tilgang til den krypterte serveren hvor alle data er lagret.
Alle typer analyser kan utføres på tilgjengelige data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .