Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af Locus Coeruleus-funktionen

19. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forøgelse af et neuromodulatorisk system, der er relevant for Alzheimers sygdom, for at forbedre hukommelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på specifikke hjerneområder involveret i hukommelses- og opmærksomhedsprocesser.

tVNS er en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk teknik kendt for at målrette mod locus coeruleus, en lille subkortikal kerne i hjernen, der menes at være involveret i de tidligste stadier af Alzheimers sygdom. Denne kerne spiller også en rolle i adskillige kognitive funktioner, som omfatter hukommelse og opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et observationelt MR-studie med et pseudo-randomiseret enkeltblindt cross-over design. Befolkningen består af 30 raske menneskelige frivillige fra 60 til 80 år. Disse raske ældre individer vil blive rekrutteret fra samfundet.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsesprotokollen og de potentielle risici, vil forsøgspersonerne få 1 uge til at overveje deres deltagelse.

Alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den første session vil bestå af neuropsykologiske vurderinger og en opgaveøvelse i dummy-scanneren for at blive fortrolig med miljøet. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet til de næste sessioner.

Den anden og tredje session er MR-scanningssessioner inklusive transkutan vagusnervestimulering. Både placebo- og eksperimentelle stimuleringsbetingelser vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde på tværs af scanningssessioner.

Cirka 7 til 10 uger efter hver scanningssession og mindst 4 dage før den næste MR-session, vil deltageren blive bedt om at udfylde en online hukommelsestest for at vurdere potentielle varige effekter af stimuleringsteknikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske ældre personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlige neuropsykologiske testresultater i overensstemmelse med normative data korrigeret for alder, uddannelse og køn
  • Ingen væsentlige hukommelsesproblemer ifølge deltageren
  • Body mass index < 28
  • Ikkeryger
  • Højrehåndethed
  • Gennemsnitligt/højt uddannelsesniveau (minimum 12 års uddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykoaktiv medicin brug
  • Misbrug af alkohol og stoffer
  • Kognitiv svækkelse på grund af misbrug af alkohol/stoffer eller andre stoffer
  • Seneste transmeridianrejser (<2 måneder)
  • Natteholdsarbejde (<1 år)
  • Diabetes hvis ikke stabil
  • Hypo-/hyper-tension, hypo-/hyper-thyroid, hvis ikke stabil
  • Hypo-tension på grund af autonom dysfunktion
  • Nylige (<5 år) eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser (angst, svær depression, skizofreni, bipolar lidelse, psykotisk lidelse -eller behandling herfor-, epilepsi, slagtilfælde, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernekirurgi, hjernetraume, elektrochokbehandling, nyredialyse, Ménières sygdom, hjerneinfektioner)
  • Større vaskulære lidelser (f. slag)
  • Anamnese med kardiovaskulære lidelser (f.eks. alvorlig hjertesvigt, tilbagevendende vasovagale synkopale episoder)
  • Større klaplidelser (f.eks. ventilprotese eller hæmodynamisk relevant klapsygdom, unilateral eller bilateral vagotomi)
  • Kontraindikationer for scanning (f.eks. hjernekirurgi, pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, kropstatoveringer, nedsat syn, selv efter passende optisk korrektion)
  • Kontraindikationer for pupilmålinger og lyseksponering (f.eks. grå stær, glaukom, løsnet nethinde, øjenkirurgi, der involverer musklen, gennemtrængende øjensår, brug af kolinesterasehæmmere, brug af antikolinerge øjendråber, hængende øjenlåg, der forhindrer øjenmåling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde ældre deltagere
Raske ældre deltagere, der modtager begge stimuleringsbetingelser (eksperimentel og placebo), randomiseret på tværs af scanningssessioner.
Enhed: Transkutan vagus verne stimulation
Ikke-invasiv og kortvarig elektrisk stimulering ved at placere den stimulerende elektrode ved cymba conchae i venstre øre. Referenceelektroden er placeret nær venstre cymba conchae. Det giver en let prikkende, masserende følelse i øret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri - Scanningssession 1
Tidsramme: Under den første MR-scanningssession (55 minutter)
Mål for variationer i elevstørrelse under funktionelle opgaver. Det kan bruges som en proxy til måling af ophidselsesrelaterede tilstandsovergange i hjerneaktivitet, og det giver mulighed for en pålidelig påvisning af locus coeruleus-aktiviteten.
Under den første MR-scanningssession (55 minutter)
Pupillometri - Scanningssession 2
Tidsramme: Under den anden MR-scanningssession (55 minutter)
Mål for variationer i elevstørrelse under funktionelle opgaver. Det kan bruges som en proxy til måling af ophidselsesrelaterede tilstandsovergange i hjerneaktivitet, og det giver mulighed for en pålidelig påvisning af locus coeruleus-aktiviteten.
Under den anden MR-scanningssession (55 minutter)
Blodets iltniveauafhængig (FED) respons - Scanningssession 1
Tidsramme: Under den første MR-scanningssession (55 minutter)
Dette FED-signal afspejler hjerneaktivitet under de funktionelle opgaver. Undersøgelsen fokuserer på BOLD-signalet i locus coeruleus og opgaverelevante netværk under hukommelsen og årvågenhedsopgaverne.
Under den første MR-scanningssession (55 minutter)
Blodets iltniveauafhængig (FED) respons - Scanningssession 2
Tidsramme: Under den anden MR-scanningssession (55 minutter)
Dette FED-signal afspejler hjerneaktivitet under de funktionelle opgaver. Undersøgelsen fokuserer på BOLD-signalet i locus coeruleus og opgaverelevante netværk under hukommelsen og årvågenhedsopgaverne.
Under den anden MR-scanningssession (55 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne på online-hukommelsesopgaven - Post-session 1
Tidsramme: Udføres hjemmefra, 7 til 10 dage efter den første MR-session og mindst 4 dage før den anden session.

Samlet nøjagtighed på tilknytningsopgaven ansigt-navn (fra 0 til 100 %); Gennemsnitlig reaktionstid på tilknytningsopgaven ansigt-navn (fra 0 til 4 sekunder).

Jo højere den samlede nøjagtighed og jo lavere den gennemsnitlige reaktionstid er, jo bedre er udfaldsmålet.
Udføres hjemmefra, 7 til 10 dage efter den første MR-session og mindst 4 dage før den anden session.
Ydeevne på online-hukommelsesopgaven - Post-session 2
Tidsramme: Udføres hjemmefra 7 til 10 dage efter den anden MR-session.

Samlet nøjagtighed på tilknytningsopgaven ansigt-navn (fra 0 til 100 %); Gennemsnitlig reaktionstid på tilknytningsopgaven ansigt-navn (fra 0 til 4 sekunder).

Jo højere den samlede nøjagtighed og jo lavere den gennemsnitlige reaktionstid er, jo bedre er udfaldsmålet.
Udføres hjemmefra 7 til 10 dage efter den anden MR-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77066.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD under undersøgelsen skal deles med laboratoriets medlemmer og i henhold til de foruddefinerede aftaler mellem Maastricht University og University of Liège.

IPD-delingstidsramme

Tidligere nævnte IPD og yderligere understøttende information vil blive delt fra slutningen af ​​undersøgelsen, vil annoncen være tilgængelig i en periode på 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige for laboratoriemedlemmer gennem en adgang til den krypterede server, hvor alle data er gemt.

Alle slags analyser kan udføres på de tilgængelige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagus verne stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner