Modulação da Função Locus Coeruleus
Impulsionando um sistema neuromodulador relevante para a doença de Alzheimer para melhorar a memória
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) em regiões específicas do cérebro envolvidas nos processos de memória e atenção.
O tVNS é uma técnica não invasiva e não farmacológica conhecida por atingir o locus coeruleus, um pequeno núcleo subcortical no cérebro que se acredita estar envolvido nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. Este núcleo também desempenha um papel em inúmeras funções cognitivas, incluindo memória e atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de ressonância magnética observacional com um design cross-over duplo-cego pseudo-randomizado. A população é composta por 30 voluntários humanos saudáveis de 60 a 80 anos. Esses idosos saudáveis serão recrutados na comunidade.
Após serem informados sobre o protocolo do estudo e os riscos potenciais, os participantes terão 1 semana para considerar sua participação.
Todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. A primeira sessão consistirá em avaliações neuropsicológicas e uma sessão prática de tarefas no manequim scanner para familiarização com o ambiente. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos nas próximas sessões.
A segunda e a terceira sessões são sessões de ressonância magnética, incluindo estimulação transcutânea do nervo vago. Tanto o placebo quanto as condições de estimulação experimental serão randomizadas de maneira simples-cega nas sessões de varredura.
Cerca de 7 a 10 semanas após cada sessão de varredura e pelo menos 4 dias antes da próxima sessão de ressonância magnética, o participante será solicitado a preencher um teste de memória on-line para avaliar os possíveis efeitos duradouros da técnica de estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultados médios de testes neuropsicológicos de acordo com dados normativos corrigidos para idade, escolaridade e sexo
- Sem queixas substanciais de memória de acordo com o participante
- Índice de massa corporal < 28
- Não fumante
- mão direita
- Nível médio/alto de escolaridade (mínimo 12 anos de escolaridade)
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos psicoativos
- Abuso de álcool e drogas
- Comprometimento cognitivo devido ao abuso de álcool/drogas ou outras substâncias
- Viagem transmeridiana recente (<2 meses)
- Trabalho noturno (<1 ano)
- Diabetes se não estável
- Hipo/hipertensão, hipo/hipertireoidismo se não estiver estável
- Hipotensão por disfunção autonômica
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos recentes (<5 anos) ou presentes (ansiedade, depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno psicótico - ou tratamento para isso-, epilepsia, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, cirurgia cerebral, trauma cerebral, terapia de eletrochoque, diálise renal, doença de Ménière, infecções cerebrais)
- Distúrbios vasculares graves (por ex. AVC)
- História de distúrbios cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, episódios recorrentes de síncope vasovagal)
- Distúrbios valvulares graves (por exemplo, válvula protética ou doença valvar hemodinamicamente relevante, vagotomia unilateral ou bilateral)
- Contra-indicações para escaneamento (por exemplo, cirurgia cerebral, marca-passo cardíaco, implantes de metal, claustrofobia, tatuagens corporais, visão reduzida mesmo após correção óptica apropriada)
- Contra-indicações para medições da pupila e exposição à luz (por exemplo, Catarata, Glaucoma, descolamento de retina, cirurgia ocular envolvendo o músculo, feridas oculares penetrantes, uso de inibidores da colinesterase, uso de colírios anticolinérgicos, pálpebras caídas impedindo a medição dos olhos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes idosos saudáveis
Participantes idosos saudáveis recebendo ambas as condições de estimulação (experimental e placebo) foram randomizados em sessões de escaneamento.
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Estimulação elétrica não invasiva e curta, colocando o eletrodo de estimulação nas conchas cymba da orelha esquerda.
O eletrodo de referência é colocado próximo à concha cimba esquerda.
Proporciona uma leve sensação de formigamento e massagem na orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pupilometria - Sessão de digitalização 1
Prazo: Durante a primeira sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Medida das variações do tamanho da pupila durante tarefas funcionais.
Ele pode ser usado como um proxy para medir transições de estado relacionadas à excitação na atividade cerebral e permite uma detecção confiável da atividade do locus coeruleus.
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Durante a primeira sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Pupilometria - Sessão de digitalização 2
Prazo: Durante a segunda sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Medida das variações do tamanho da pupila durante tarefas funcionais.
Ele pode ser usado como um proxy para medir transições de estado relacionadas à excitação na atividade cerebral e permite uma detecção confiável da atividade do locus coeruleus.
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Durante a segunda sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) - Sessão de varredura 1
Prazo: Durante a primeira sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Este sinal BOLD reflete a atividade cerebral durante as tarefas funcionais.
O estudo se concentra no sinal BOLD no locus coeruleus e nas redes relevantes para a tarefa durante as tarefas de memória e vigilância.
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Durante a primeira sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) - Sessão de varredura 2
Prazo: Durante a segunda sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Este sinal BOLD reflete a atividade cerebral durante as tarefas funcionais.
O estudo se concentra no sinal BOLD no locus coeruleus e nas redes relevantes para a tarefa durante as tarefas de memória e vigilância.
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Durante a segunda sessão de ressonância magnética (55 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho na tarefa de memória online - Pós-sessão 1
Prazo: Realizado em casa, 7 a 10 dias após a primeira sessão de ressonância magnética e pelo menos 4 dias antes da segunda sessão.
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Precisão total na tarefa de associação de nomes faciais (de 0 a 100%); Tempo médio de reação na tarefa de associação de nomes faciais (de 0 a 4 segundos). Quanto maior a precisão total e menor o tempo médio de reação, melhor será a medida do resultado. |
Realizado em casa, 7 a 10 dias após a primeira sessão de ressonância magnética e pelo menos 4 dias antes da segunda sessão.
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Desempenho na tarefa de memória online - Pós-sessão 2
Prazo: Realizado em casa, 7 a 10 dias após a segunda sessão de ressonância magnética.
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Precisão total na tarefa de associação de nomes faciais (de 0 a 100%); Tempo médio de reação na tarefa de associação de nomes faciais (de 0 a 4 segundos). Quanto maior a precisão total e menor o tempo médio de reação, melhor será a medida do resultado. |
Realizado em casa, 7 a 10 dias após a segunda sessão de ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL77066.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessíveis apenas por membros do laboratório, através de um acesso ao servidor criptografado onde todos os dados são armazenados.
Todos os tipos de análises podem ser realizados nos dados disponíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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