Modulación de la función Locus Coeruleus
Impulsar un sistema neuromodulador relevante para la enfermedad de Alzheimer para mejorar la memoria
El propósito de este estudio es investigar el impacto de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en regiones específicas del cerebro involucradas en los procesos de memoria y atención.
tVNS es una técnica no invasiva y no farmacológica conocida por atacar el locus coeruleus, un pequeño núcleo subcortical en el cerebro que se cree que está involucrado en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Este núcleo también juega un papel en numerosas funciones cognitivas, que comprenden la memoria y la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de resonancia magnética observacional con un diseño cruzado simple ciego pseudoaleatorio. La población está compuesta por 30 voluntarios humanos sanos de 60 a 80 años de edad. Estas personas mayores sanas serán reclutadas de la comunidad.
Después de ser informados sobre el protocolo del estudio y los riesgos potenciales, los sujetos tendrán 1 semana para considerar su participación.
Todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio. La primera sesión consistirá en evaluaciones neuropsicológicas y una sesión de práctica de tareas en el escáner ficticio para familiarizarse con el entorno. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos para las próximas sesiones.
La segunda y la tercera sesión son sesiones de resonancia magnética que incluyen estimulación transcutánea del nervio vago. Tanto el placebo como las condiciones de estimulación experimental se aleatorizarán de forma ciega simple en las sesiones de exploración.
Alrededor de 7 a 10 semanas después de cada sesión de escaneo y al menos 4 días antes de la siguiente sesión de resonancia magnética, se le pedirá al participante que complete una prueba de memoria en línea para evaluar los posibles efectos duraderos de la técnica de estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados promedio de las pruebas neuropsicológicas de acuerdo con los datos normativos corregidos por edad, educación y sexo
- Sin quejas sustanciales de memoria según el participante
- Índice de masa corporal < 28
- De no fumadores
- diestro
- Nivel de educación medio/alto (mínimo 12 años de educación)
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos psicoactivos
- Abuso de alcohol y drogas
- Deterioro cognitivo debido al abuso de alcohol/drogas u otras sustancias
- Viaje transmeridiano reciente (<2 meses)
- Trabajo en turno de noche (<1 año)
- Diabetes si no es estable
- Hipo/hipertensión, hipo/hipertiroidismo si no es estable
- Hipotensión por disfunción autonómica
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos recientes (<5 años) o presentes (ansiedad, depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno psicótico -o tratamiento para el mismo-, epilepsia, ictus, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, cirugía cerebral, traumatismo craneoencefálico, terapia de electroshock, diálisis renal, enfermedad de Ménière, infecciones cerebrales)
- Principales trastornos vasculares (p. ataque)
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca grave, episodios sincopales vasovagales recurrentes)
- Trastornos valvulares mayores (p. ej., válvula protésica o enfermedad valvular hemodinámicamente relevante, vagotomía unilateral o bilateral)
- Contraindicaciones para la exploración (p. ej., cirugía cerebral, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, tatuajes corporales, visión reducida incluso después de la corrección óptica adecuada)
- Contraindicaciones para las mediciones de la pupila y la exposición a la luz (p. ej., cataratas, glaucoma, desprendimiento de retina, cirugía ocular que involucre el músculo, heridas oculares penetrantes, uso de inhibidores de la colinesterasa, uso de colirios anticolinérgicos, párpados caídos que impidan la medición ocular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes mayores sanos
Participantes mayores sanos que recibieron ambas condiciones de estimulación (experimental y placebo) aleatoriamente en sesiones de exploración.
|
Estimulación eléctrica corta y no invasiva colocando el electrodo estimulante en la concha cymba de la oreja izquierda.
El electrodo de referencia se coloca cerca de la concha de cymba izquierda.
Proporciona una ligera sensación de hormigueo y masaje en el oído.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pupilometría - Sesión de escaneo 1
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
Medida de las variaciones del tamaño de la pupila durante las tareas funcionales.
Se puede utilizar como proxy para medir las transiciones de estado relacionadas con la excitación en la actividad cerebral y permite una detección fiable de la actividad del locus coeruleus.
|
Durante la primera sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
|
Pupilometría - Sesión de escaneo 2
Periodo de tiempo: Durante la segunda sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
Medida de las variaciones del tamaño de la pupila durante las tareas funcionales.
Se puede utilizar como proxy para medir las transiciones de estado relacionadas con la excitación en la actividad cerebral y permite una detección fiable de la actividad del locus coeruleus.
|
Durante la segunda sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
|
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD): sesión de exploración 1
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
Esta señal BOLD refleja la actividad cerebral durante las tareas funcionales.
El estudio se centra en la señal BOLD en el locus coeruleus y las redes relevantes para la tarea durante las tareas de memoria y vigilancia.
|
Durante la primera sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
|
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD): sesión de exploración 2
Periodo de tiempo: Durante la segunda sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
Esta señal BOLD refleja la actividad cerebral durante las tareas funcionales.
El estudio se centra en la señal BOLD en el locus coeruleus y las redes relevantes para la tarea durante las tareas de memoria y vigilancia.
|
Durante la segunda sesión de resonancia magnética (55 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento en la tarea de memoria en línea: posterior a la sesión 1
Periodo de tiempo: Realizado desde casa, de 7 a 10 días después de la primera sesión de RM y al menos 4 días antes de la segunda sesión.
|
Precisión total en la tarea de asociación rostro-nombre (de 0 a 100%); Tiempo medio de reacción en la tarea de asociación cara-nombre (de 0 a 4 segundos). Cuanto mayor sea la precisión total y menor el tiempo medio de reacción, mejor será la medida de resultado. |
Realizado desde casa, de 7 a 10 días después de la primera sesión de RM y al menos 4 días antes de la segunda sesión.
|
|
Rendimiento en la tarea de memoria en línea - Post-sesión 2
Periodo de tiempo: Realizado desde casa, 7 a 10 días después de la segunda sesión de resonancia magnética.
|
Precisión total en la tarea de asociación rostro-nombre (de 0 a 100%); Tiempo medio de reacción en la tarea de asociación cara-nombre (de 0 a 4 segundos). Cuanto mayor sea la precisión total y menor el tiempo medio de reacción, mejor será la medida de resultado. |
Realizado desde casa, 7 a 10 días después de la segunda sesión de resonancia magnética.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL77066.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo los miembros del laboratorio podrán acceder a los datos, a través de un acceso al servidor cifrado donde se almacenan todos los datos.
Se pueden realizar todo tipo de análisis sobre los datos disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .