Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace funkce Locus Coeruleus

19. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Posílení neuromodulačního systému souvisejícího s Alzheimerovou chorobou pro zlepšení paměti

Účelem této studie je prozkoumat dopad transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) na specifické oblasti mozku zapojené do procesů paměti a pozornosti.

tVNS je neinvazivní a nefarmakologická technika známá pro zacílení na locus coeruleus, malé subkortikální jádro v mozku, o kterém se předpokládá, že se podílí na nejranějších stádiích Alzheimerovy choroby. Toto jádro také hraje roli v mnoha kognitivních funkcích, včetně paměti a pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační studií MRI s pseudorandomizovaným jednoduchým slepým zkříženým designem. Populaci tvoří 30 zdravých lidských dobrovolníků ve věku od 60 do 80 let. Tito zdraví starší jedinci se budou rekrutovat z komunity.

Poté, co budou informováni o protokolu studie a potenciálních rizicích, dostanou subjekty 1 týden na zvážení své účasti.

Do studie budou zahrnuti všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas. První sezení bude sestávat z neuropsychologického hodnocení a praktického cvičení na figuríně skeneru za účelem seznámení se s prostředím. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do dalších sezení.

Druhé a třetí sezení jsou vyšetření magnetickou rezonancí včetně transkutánní stimulace vagusového nervu. Placebo i experimentální stimulační podmínky budou randomizovány jednoduše slepým způsobem během skenovacích relací.

Přibližně 7 až 10 týdnů po každém skenování a alespoň 4 dny před dalším sezením MRI bude účastník požádán, aby vyplnil online test paměti pro posouzení potenciálních přetrvávajících účinků stimulační techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví starší jedinci účastnící se studie budou rekrutováni z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrné výsledky neuropsychologických testů v souladu s normativními údaji korigovanými na věk, vzdělání a pohlaví
  • Žádné podstatné stížnosti na paměť podle účastníka
  • Index tělesné hmotnosti < 28
  • Nekuřácké
  • Pravorukost
  • Průměrná/vysoká úroveň vzdělání (minimálně 12 let vzdělání)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání psychoaktivních léků
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Kognitivní poruchy způsobené zneužíváním alkoholu/drog nebo jiných látek
  • Nedávné trans-poledníkové cestování (< 2 měsíce)
  • Práce na noční směny (< 1 rok)
  • Diabetes, pokud není stabilní
  • Hypo-/hypertenze, hypo-/hyper-tyreóza, pokud není stabilní
  • Hypotenze v důsledku autonomní dysfunkce
  • Nedávné (< 5 let) nebo současné psychiatrické nebo neurologické poruchy (úzkost, velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, psychotická porucha – nebo její léčba –, epilepsie, mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, operace mozku, trauma mozku, terapie elektrošoky, dialýza ledvin, Ménièrova nemoc, infekce mozku)
  • Velké cévní poruchy (např. mrtvice)
  • Kardiovaskulární poruchy v anamnéze (např. těžké srdeční selhání, opakující se vazovagální synkopální epizody)
  • Závažné chlopenní poruchy (např. protetická chlopeň nebo hemodynamicky relevantní onemocnění chlopní, jednostranná nebo oboustranná vagotomie)
  • Kontraindikace skenování (např. operace mozku, kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, tetování na těle, snížené vidění i po vhodné optické korekci)
  • Kontraindikace pro měření zornic a vystavení světlu (např. šedý zákal, glaukom, odchlípená sítnice, operace oka zahrnující sval, penetrující oční rány, použití inhibitorů cholinesterázy, použití anticholinergních očních kapek, pokleslá víčka bránící měření oka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví starší účastníci
Zdraví starší účastníci, kteří dostávali obě stimulační podmínky (experimentální i placebo), byli randomizováni do skenovacích relací.
Přístroj: Transkutánní stimulace vagus verne
Neinvazivní a krátká elektrická stimulace umístěním stimulační elektrody na cymba conchae levého ucha. Referenční elektroda je umístěna blízko levé cymba conchae. Poskytuje lehké brnění, masážní pocit v uchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilometrie – skenování 1
Časové okno: Během prvního skenování MRI (55 minut)
Měření variací velikosti zornic během funkčních úloh. Může být použit jako proxy pro měření změn stavů souvisejících se vzrušením v mozkové aktivitě a umožňuje spolehlivou detekci aktivity locus coeruleus.
Během prvního skenování MRI (55 minut)
Pupilometrie – skenování 2
Časové okno: Během druhého skenování MRI (55 minut)
Měření variací velikosti zornic během funkčních úloh. Může být použit jako proxy pro měření změn stavů souvisejících se vzrušením v mozkové aktivitě a umožňuje spolehlivou detekci aktivity locus coeruleus.
Během druhého skenování MRI (55 minut)
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) – relace skenování 1
Časové okno: Během prvního skenování MRI (55 minut)
Tento TUČNÝ signál odráží mozkovou aktivitu během funkčních úkolů. Studie se zaměřuje na signál BOLD v locus coeruleus a sítích relevantních pro úlohu během úkolů paměti a bdělosti.
Během prvního skenování MRI (55 minut)
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) – relace skenování 2
Časové okno: Během druhého skenování MRI (55 minut)
Tento TUČNÝ signál odráží mozkovou aktivitu během funkčních úkolů. Studie se zaměřuje na signál BOLD v locus coeruleus a sítích relevantních pro úlohu během úkolů paměti a bdělosti.
Během druhého skenování MRI (55 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na online paměťové úloze – Po relaci 1
Časové okno: Provádí se z domova, 7 až 10 dní po prvním sezení MRI a alespoň 4 dny před druhým sezením.

Celková přesnost v úloze asociace obličeje a jména (od 0 do 100 %); Průměrná reakční doba na úkol asociace jména a tváře (od 0 do 4 sekund).

Čím vyšší je celková přesnost a čím nižší je střední reakční doba, tím lepší je výsledek měření.
Provádí se z domova, 7 až 10 dní po prvním sezení MRI a alespoň 4 dny před druhým sezením.
Výkon na online paměťové úloze – Po relaci 2
Časové okno: Provádí se z domova, 7 až 10 dní po druhém sezení MRI.

Celková přesnost v úloze asociace obličeje a jména (od 0 do 100 %); Průměrná reakční doba na úkol asociace jména a tváře (od 0 do 4 sekund).

Čím vyšší je celková přesnost a čím nižší je střední reakční doba, tím lepší je výsledek měření.
Provádí se z domova, 7 až 10 dní po druhém sezení MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL77066.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD získané během studie mají být sdíleny se členy laboratoře a podle předem definovaných dohod mezi Maastrichtskou univerzitou a Univerzitou v Lutychu.

Časový rámec sdílení IPD

Již zmíněný IPD a další podpůrné informace budou sdíleny od konce studie, inzerát bude dostupný po dobu 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná pouze členům laboratoře prostřednictvím přístupu na šifrovaný server, kde jsou všechna data uložena.

Na dostupných datech lze provádět všechny druhy analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit