Modulation de la fonction Locus Coeruleus
Stimuler un système neuromodulateur pertinent pour la maladie d'Alzheimer pour améliorer la mémoire
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) sur des régions cérébrales spécifiques impliquées dans les processus de mémoire et d'attention.
La tVNS est une technique non invasive et non pharmacologique connue pour cibler le locus coeruleus, un petit noyau sous-cortical du cerveau impliqué dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Ce noyau joue également un rôle dans de nombreuses fonctions cognitives, dont la mémoire et l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude IRM observationnelle avec une conception croisée pseudo-randomisée en simple aveugle. La population est constituée de 30 volontaires humains sains âgés de 60 à 80 ans. Ces personnes âgées en bonne santé seront recrutées dans la communauté.
Après avoir été informés du protocole de l'étude et des risques potentiels, les sujets auront 1 semaine pour envisager leur participation.
Tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude. La première séance consistera en des bilans neuropsychologiques et une séance d'entraînement à la tâche dans le mannequin scanner afin de se familiariser avec l'environnement. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront inclus pour les prochaines sessions.
Les deuxième et troisième séances sont des séances d'IRM incluant une stimulation transcutanée du nerf vague. Le placebo et les conditions de stimulation expérimentale seront randomisés en simple aveugle sur les sessions de numérisation.
Environ 7 à 10 semaines après chaque session de numérisation et au moins 4 jours avant la prochaine session d'IRM, le participant sera invité à remplir un test de mémoire en ligne pour évaluer les effets durables potentiels de la technique de stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résultats moyens des tests neuropsychologiques selon les données normatives corrigées pour l'âge, l'éducation et le sexe
- Aucune plainte de mémoire substantielle selon le participant
- Indice de masse corporelle < 28
- Non-fumeur
- Droitier
- Niveau d'études moyen/élevé (minimum 12 années d'études)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments psychoactifs
- Abus d'alcool et de drogues
- Troubles cognitifs dus à l'abus d'alcool, de drogues ou d'autres substances
- Voyage transméridien récent (<2mois)
- Travail de nuit (<1an)
- Diabète si pas stable
- Hypo-/hyper-tension, hypo-/hyperthyroïdie si instable
- Hypotension due à un dysfonctionnement autonome
- Troubles psychiatriques ou neurologiques récents (<5 ans) ou présents (anxiété, dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble psychotique -ou traitement pour celui-ci-, épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien, électrochocs, dialyse rénale, maladie de Ménière, infections cérébrales)
- Troubles vasculaires majeurs (par ex. accident vasculaire cérébral)
- Antécédents de troubles cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque sévère, épisodes de syncope vaso-vagale récurrents)
- Troubles valvulaires majeurs (p. ex., prothèse valvulaire ou maladie valvulaire pertinente sur le plan hémodynamique, vagotomie unilatérale ou bilatérale)
- Contre-indications à la numérisation (par exemple, chirurgie du cerveau, stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie, tatouages corporels, vision réduite même après une correction optique appropriée)
- Contre-indications pour les mesures de la pupille et l'exposition à la lumière (par exemple, cataractes, glaucome, décollement de la rétine, chirurgie oculaire impliquant le muscle, plaies oculaires pénétrantes, utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase, utilisation de gouttes oculaires anticholinergiques, paupières tombantes empêchant la mesure des yeux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants âgés en bonne santé
Participants âgés en bonne santé recevant les deux conditions de stimulation (expérimentale et placebo) randomisés entre les sessions de numérisation.
|
Stimulation électrique non invasive et courte en plaçant l'électrode de stimulation au niveau de la cymba conchae de l'oreille gauche.
L'électrode de référence est placée près de la cymba conchae gauche.
Il procure une légère sensation de picotement et de massage dans l'oreille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pupillométrie - Scan session 1
Délai: Lors de la première séance d'IRM (55 minutes)
|
Mesure des variations de taille des pupilles lors de tâches fonctionnelles.
Il peut être utilisé comme proxy pour mesurer les transitions d'état liées à l'éveil dans l'activité cérébrale et il permet une détection fiable de l'activité du locus coeruleus.
|
Lors de la première séance d'IRM (55 minutes)
|
|
Pupillométrie - Scan session 2
Délai: Au cours de la deuxième séance d'examen IRM (55 minutes)
|
Mesure des variations de taille des pupilles lors de tâches fonctionnelles.
Il peut être utilisé comme proxy pour mesurer les transitions d'état liées à l'éveil dans l'activité cérébrale et il permet une détection fiable de l'activité du locus coeruleus.
|
Au cours de la deuxième séance d'examen IRM (55 minutes)
|
|
Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (GRAS) - Session d'analyse 1
Délai: Lors de la première séance d'IRM (55 minutes)
|
Ce signal BOLD reflète l'activité cérébrale pendant les tâches fonctionnelles.
L'étude se concentre sur le signal BOLD dans le locus coeruleus et les réseaux pertinents pour les tâches pendant les tâches de mémoire et de vigilance.
|
Lors de la première séance d'IRM (55 minutes)
|
|
Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) - Session d'analyse 2
Délai: Au cours de la deuxième séance d'examen IRM (55 minutes)
|
Ce signal BOLD reflète l'activité cérébrale pendant les tâches fonctionnelles.
L'étude se concentre sur le signal BOLD dans le locus coeruleus et les réseaux pertinents pour les tâches pendant les tâches de mémoire et de vigilance.
|
Au cours de la deuxième séance d'examen IRM (55 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance sur la tâche de mémoire en ligne - Post-session 1
Délai: Réalisé à domicile, 7 à 10 jours après la première séance d'IRM et au moins 4 jours avant la deuxième séance.
|
Précision totale sur la tâche d'association visage-nom (de 0 à 100 %) ; Temps de réaction moyen sur la tâche d'association visage-nom (de 0 à 4 secondes). Plus la précision totale est élevée et plus le temps de réaction moyen est faible, meilleure est la mesure des résultats. |
Réalisé à domicile, 7 à 10 jours après la première séance d'IRM et au moins 4 jours avant la deuxième séance.
|
|
Performance sur la tâche de mémoire en ligne - Post-session 2
Délai: Réalisé à domicile, 7 à 10 jours après la deuxième séance d'IRM.
|
Précision totale sur la tâche d'association visage-nom (de 0 à 100 %) ; Temps de réaction moyen sur la tâche d'association visage-nom (de 0 à 4 secondes). Plus la précision totale est élevée et plus le temps de réaction moyen est faible, meilleure est la mesure des résultats. |
Réalisé à domicile, 7 à 10 jours après la deuxième séance d'IRM.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77066.068.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront accessibles que par les membres du laboratoire, via un accès au serveur crypté où toutes les données sont stockées.
Toutes sortes d'analyses peuvent être effectuées sur les données disponibles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .