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Modulation der Locus-Coeruleus-Funktion

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Stärkung eines für die Alzheimer-Krankheit relevanten neuromodulatorischen Systems zur Verbesserung des Gedächtnisses

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) auf bestimmte Gehirnregionen zu untersuchen, die an Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprozessen beteiligt sind.

tVNS ist eine nicht-invasive und nicht-pharmakologische Technik, die dafür bekannt ist, auf den Locus coeruleus abzuzielen, einen kleinen subkortikalen Kern im Gehirn, von dem angenommen wird, dass er an den frühesten Stadien der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist. Dieser Kern spielt auch eine Rolle bei zahlreichen kognitiven Funktionen, darunter Gedächtnis und Aufmerksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine MRT-Beobachtungsstudie mit einem pseudo-randomisierten Single-Blind-Crossover-Design. Die Population besteht aus 30 gesunden menschlichen Probanden im Alter von 60 bis 80 Jahren. Diese gesunden älteren Personen werden aus der Gemeinde rekrutiert.

Nachdem sie über das Studienprotokoll und die potenziellen Risiken informiert wurden, erhalten die Probanden 1 Woche Zeit, um ihre Teilnahme zu prüfen.

Alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Die erste Sitzung besteht aus neuropsychologischen Untersuchungen und einer Übungssitzung im Dummy-Scanner, um sich mit der Umgebung vertraut zu machen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die nächsten Sitzungen aufgenommen.

Die zweite und dritte Sitzung sind MRT-Scansitzungen einschließlich transkutaner Vagusnervstimulation. Sowohl die Placebo- als auch die experimentellen Stimulationsbedingungen werden über die Scan-Sitzungen hinweg randomisiert.

Etwa 7 bis 10 Wochen nach jeder Scan-Sitzung und mindestens 4 Tage vor der nächsten MRT-Sitzung wird der Teilnehmer gebeten, einen Online-Gedächtnistest auszufüllen, um die potenziellen anhaltenden Auswirkungen der Stimulationstechnik zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde ältere Personen, die an der Studie teilnehmen, werden aus der Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittliche neuropsychologische Testergebnisse gemäß normativer Daten korrigiert für Alter, Bildung und Geschlecht
  • Keine wesentlichen Gedächtnisbeschwerden nach Angaben des Teilnehmers
  • Body-Mass-Index < 28
  • Nichtraucher
  • Rechtshändigkeit
  • Durchschnittliches/hohes Bildungsniveau (mindestens 12 Jahre Ausbildung)

Ausschlusskriterien:

  • Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • Missbrauch von Alkohol und Drogen
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Alkohol-/Drogen- oder anderen Substanzmissbrauch
  • Kürzliche Transmeridian-Reise (< 2 Monate)
  • Nachtschichtarbeit (<1 Jahr)
  • Diabetes, wenn nicht stabil
  • Hypo-/Hypertonie, Hypo-/Hyperthyreose, falls nicht stabil
  • Hypotonie aufgrund autonomer Dysfunktion
  • Kürzliche (< 5 Jahre) oder bestehende psychiatrische oder neurologische Störungen (Angstzustände, schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, psychotische Störung – oder deren Behandlung –, Epilepsie, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, multiple Sklerose, Gehirnoperation, Hirntrauma, Elektroschocktherapie, Nierendialyse, Ménière-Krankheit, Hirninfektionen)
  • Schwere Gefäßerkrankungen (z. Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden)
  • Schwere Klappenerkrankungen (z. B. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankung, einseitige oder beidseitige Vagotomie)
  • Kontraindikationen für das Scannen (z. B. Gehirnchirurgie, Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Körpertätowierungen, reduziertes Sehvermögen auch nach entsprechender optischer Korrektur)
  • Kontraindikationen für Pupillenmessungen und Lichteinwirkung (z. B. Grauer Star, Glaukom, Netzhautablösung, Augenoperationen am Muskel, penetrierende Augenwunden, Anwendung von Cholinesterasehemmern, Anwendung von anticholinergen Augentropfen, Schlupflider, die eine Augenmessung verhindern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde ältere Teilnehmer
Gesunde ältere Teilnehmer, die beide Stimulationsbedingungen (experimentell und Placebo) erhielten, wurden randomisiert über Scan-Sitzungen verteilt.
Gerät: Transkutane Vagus-Verne-Stimulation
Nicht-invasive und kurze elektrische Stimulation durch Platzierung der Stimulationselektrode an der Cymba Conchae des linken Ohrs. Die Referenzelektrode wird in der Nähe der linken Cymba Conchae platziert. Es sorgt für ein leicht prickelndes, massierendes Gefühl im Ohr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie – Scansitzung 1
Zeitfenster: Während der ersten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Messung der Variationen der Pupillengröße während funktioneller Aufgaben. Es kann als Proxy zur Messung erregungsbezogener Zustandsübergänge in der Gehirnaktivität verwendet werden und ermöglicht eine zuverlässige Erkennung der Locus coeruleus-Aktivität.
Während der ersten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Pupillometrie – Scansitzung 2
Zeitfenster: Während der zweiten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Messung der Variationen der Pupillengröße während funktioneller Aufgaben. Es kann als Proxy zur Messung erregungsbezogener Zustandsübergänge in der Gehirnaktivität verwendet werden und ermöglicht eine zuverlässige Erkennung der Locus coeruleus-Aktivität.
Während der zweiten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Reaktion abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) – Scansitzung 1
Zeitfenster: Während der ersten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Dieses BOLD-Signal spiegelt die Gehirnaktivität während der funktionellen Aufgaben wider. Die Studie konzentriert sich auf das BOLD-Signal im Locus coeruleus und aufgabenrelevante Netzwerke während der Gedächtnis- und Vigilanzaufgaben.
Während der ersten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Reaktion abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (FETT) – Scansitzung 2
Zeitfenster: Während der zweiten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)
Dieses BOLD-Signal spiegelt die Gehirnaktivität während der funktionellen Aufgaben wider. Die Studie konzentriert sich auf das BOLD-Signal im Locus coeruleus und aufgabenrelevante Netzwerke während der Gedächtnis- und Vigilanzaufgaben.
Während der zweiten MRT-Untersuchungssitzung (55 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der Online-Memory-Aufgabe - Post-Session 1
Zeitfenster: Von zu Hause aus durchgeführt, 7 bis 10 Tage nach der ersten MRT-Sitzung und mindestens 4 Tage vor der zweiten Sitzung.

Gesamtgenauigkeit bei der Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtern (von 0 bis 100%); Mittlere Reaktionszeit bei der Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtern (von 0 bis 4 Sekunden).

Je höher die Gesamtgenauigkeit und je niedriger die mittlere Reaktionszeit, desto besser die Ergebnismessung.
Von zu Hause aus durchgeführt, 7 bis 10 Tage nach der ersten MRT-Sitzung und mindestens 4 Tage vor der zweiten Sitzung.
Leistung bei der Online-Memory-Aufgabe - Post-Session 2
Zeitfenster: Von zu Hause aus durchgeführt, 7 bis 10 Tage nach der zweiten MRT-Sitzung.

Gesamtgenauigkeit bei der Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtern (von 0 bis 100%); Mittlere Reaktionszeit bei der Aufgabe zur Zuordnung von Gesichtern (von 0 bis 4 Sekunden).

Je höher die Gesamtgenauigkeit und je niedriger die mittlere Reaktionszeit, desto besser die Ergebnismessung.
Von zu Hause aus durchgeführt, 7 bis 10 Tage nach der zweiten MRT-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77066.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD während der Studie sind mit den Mitgliedern des Labors und gemäß den vordefinierten Vereinbarungen zwischen der Universität Maastricht und der Universität Lüttich zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bereits erwähnte IPD und zusätzliche unterstützende Informationen werden ab Ende der Studie geteilt und stehen für einen Zeitraum von 15 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nur für Labormitglieder zugänglich, über einen Zugriff auf den verschlüsselten Server, auf dem alle Daten gespeichert sind.

Alle Arten von Analysen können auf den verfügbaren Daten durchgeführt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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