Modulacja funkcji locus coeruleus
Wzmocnienie układu neuromodulacyjnego istotnego dla choroby Alzheimera w celu poprawy pamięci
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) na określone obszary mózgu zaangażowane w procesy pamięci i uwagi.
tVNS jest nieinwazyjną i niefarmakologiczną techniką znaną z celowania w locus coeruleus, małe jądro podkorowe w mózgu, które uważa się za zaangażowane w najwcześniejsze stadia choroby Alzheimera. Jądro to odgrywa również rolę w wielu funkcjach poznawczych, obejmujących pamięć i uwagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest obserwacyjnym badaniem MRI z pseudorandomizowanym, pojedynczym ślepym projektem krzyżowym. Populacja składa się z 30 zdrowych ochotników w wieku od 60 do 80 lat. Te zdrowe starsze osoby będą rekrutowane ze społeczności.
Po poinformowaniu o protokole badania i potencjalnym ryzyku badani będą mieli 1 tydzień na rozważenie swojego udziału.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pierwsza sesja będzie polegała na ocenie neuropsychologicznej oraz sesji ćwiczeń zadaniowych na atrapie skanera w celu zapoznania się z otoczeniem. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną uwzględnieni w kolejnych sesjach.
Druga i trzecia sesja to sesje skanowania MRI, w tym przezskórna stymulacja nerwu błędnego. Zarówno warunki placebo, jak i stymulacji eksperymentalnej będą randomizowane w sposób pojedynczej ślepej próby podczas sesji skanowania.
Około 7 do 10 tygodni po każdej sesji skanowania i co najmniej 4 dni przed następną sesją MRI, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie internetowego testu pamięci w celu oceny potencjalnych długotrwałych efektów techniki stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie wyniki testów neuropsychologicznych zgodne z danymi normatywnymi skorygowane o wiek, wykształcenie i płeć
- Brak istotnych skarg na pamięć według uczestnika
- Wskaźnik masy ciała < 28
- Nie palący
- Praworęczność
- Średni/wysoki poziom wykształcenia (minimum 12 lat nauki)
Kryteria wyłączenia:
- Używanie leków psychoaktywnych
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane nadużywaniem alkoholu/narkotyków lub innych substancji
- Niedawna podróż przez południk (<2 miesiące)
- Praca na nocną zmianę (<1 rok)
- Cukrzyca, jeśli nie jest stabilna
- Niedociśnienie/nadciśnienie, niedoczynność/nadczynność tarczycy, jeśli nie są stabilne
- Niedociśnienie z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
- Niedawne (<5 lat) lub obecne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (lęk, duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne - lub leczenie), padaczka, udar, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, operacja mózgu, uraz mózgu, elektrowstrząsy, dializa nerek, choroba Ménière'a, infekcje mózgu)
- Poważne zaburzenia naczyniowe (np. udar mózgu)
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie (np. ciężka niewydolność serca, nawracające epizody omdleń wazowagalnych)
- Poważne wady zastawek (np. proteza zastawki lub istotna hemodynamicznie choroba zastawek, jednostronna lub obustronna wagotomia)
- Przeciwwskazania do skanowania (np. operacja mózgu, rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, tatuaże na ciele, pogorszenie wzroku nawet po odpowiedniej korekcji optycznej)
- Przeciwwskazania do pomiarów źrenicy i ekspozycji na światło (np. zaćma, jaskra, odklejona siatkówka, operacja oka obejmująca mięsień, penetrujące rany oka, stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, stosowanie antycholinergicznych kropli do oczu, opadające powieki uniemożliwiające pomiar oka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi starsi uczestnicy
Zdrowi starsi uczestnicy otrzymujący oba warunki stymulacji (eksperymentalna i placebo) zostali losowo przydzieleni do sesji skanowania.
|
Nieinwazyjna i krótka stymulacja elektryczna poprzez umieszczenie elektrody stymulującej na małżowinie bębenkowej lewego ucha.
Elektrodę odniesienia umieszcza się w pobliżu lewej małżowiny talerza.
Daje uczucie lekkiego mrowienia, masowania w uchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pupilometria - Sesja skanowania 1
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
Miara zmian wielkości źrenicy podczas zadań funkcjonalnych.
Może być używany jako wskaźnik zastępczy do pomiaru przejść stanu związanych z pobudzeniem w aktywności mózgu i pozwala na wiarygodną detekcję aktywności locus coeruleus.
|
Podczas pierwszej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
|
Pupilometria - Sesja skanowania 2
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
Miara zmian wielkości źrenicy podczas zadań funkcjonalnych.
Może być używany jako wskaźnik zastępczy do pomiaru przejść stanu związanych z pobudzeniem w aktywności mózgu i pozwala na wiarygodną detekcję aktywności locus coeruleus.
|
Podczas drugiej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) — sesja skanowania 1
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
Ten sygnał BOLD odzwierciedla aktywność mózgu podczas zadań funkcjonalnych.
Badanie koncentruje się na sygnale BOLD w locus coeruleus i sieciach związanych z zadaniami podczas zadań związanych z pamięcią i czujnością.
|
Podczas pierwszej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) — sesja skanowania 2
Ramy czasowe: Podczas drugiej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
Ten sygnał BOLD odzwierciedla aktywność mózgu podczas zadań funkcjonalnych.
Badanie koncentruje się na sygnale BOLD w locus coeruleus i sieciach związanych z zadaniami podczas zadań związanych z pamięcią i czujnością.
|
Podczas drugiej sesji skanowania MRI (55 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie zadania pamięciowego online — po sesji 1
Ramy czasowe: Wykonywane w domu, 7 do 10 dni po pierwszej sesji MRI i co najmniej 4 dni przed drugą sesją.
|
Całkowita dokładność w zadaniu skojarzenia twarzy (od 0 do 100%); Średni czas reakcji na zadanie skojarzenia twarzy z imieniem (od 0 do 4 sekund). Im wyższa dokładność całkowita i im krótszy średni czas reakcji, tym lepsza miara wyniku. |
Wykonywane w domu, 7 do 10 dni po pierwszej sesji MRI i co najmniej 4 dni przed drugą sesją.
|
|
Wykonanie zadania pamięciowego online — po sesji 2
Ramy czasowe: Wykonywane w domu, 7 do 10 dni po drugiej sesji MRI.
|
Całkowita dokładność w zadaniu skojarzenia twarzy (od 0 do 100%); Średni czas reakcji na zadanie skojarzenia twarzy z imieniem (od 0 do 4 sekund). Im wyższa dokładność całkowita i im krótszy średni czas reakcji, tym lepsza miara wyniku. |
Wykonywane w domu, 7 do 10 dni po drugiej sesji MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77066.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne tylko dla członków laboratorium, poprzez dostęp do zaszyfrowanego serwera, na którym przechowywane są wszystkie dane.
Na dostępnych danych można przeprowadzić wszelkiego rodzaju analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .