A Locus Coeruleus függvény modulálása
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó neuromoduláló rendszer megerősítése a memória javítása érdekében
A tanulmány célja a transzkután vagus ideg stimuláció (tVNS) hatásának vizsgálata a memória- és figyelemfolyamatokban részt vevő specifikus agyi régiókra.
A tVNS egy nem invazív és nem gyógyszeres technika, amely a locus coeruleust célozza meg, egy kis szubkortikális magot az agyban, amelyről úgy gondolják, hogy részt vesz az Alzheimer-kór legkorábbi stádiumában. Ez a mag számos kognitív funkcióban is szerepet játszik, beleértve a memóriát és a figyelmet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses MRI-vizsgálat pszeudo-randomizált egyetlen vak keresztezéssel. A lakosság 30 egészséges önkéntesből áll, 60 és 80 év közöttiek. Ezeket az egészséges idős személyeket a közösségből fogják toborozni.
A vizsgálati protokollról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően az alanyok 1 hetet kapnak, hogy mérlegeljék részvételüket.
Minden résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, részt vesz a vizsgálatban. Az első foglalkozás neuropszichológiai felmérésekből és egy feladatgyakorlatból áll majd a dummy scannerben a környezet megismerése érdekében. A részvételi feltételeknek megfelelő résztvevők a következő üléseken részt vesznek.
A második és harmadik munkamenet MRI szkennelés, beleértve a transzkután vagus ideg stimulációt. Mind a placebó, mind a kísérleti stimulációs körülmények véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a szkennelési munkamenetek során.
Körülbelül 7-10 héttel az egyes szkennelési munkamenetek után és legalább 4 nappal a következő MRI-vizsgálat előtt a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy online memóriatesztet a stimulációs technika lehetséges tartós hatásainak felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos neuropszichológiai teszteredmények az életkor, iskolai végzettség és nem szerint korrigált normatív adatok szerint
- A résztvevő szerint nincs jelentős memóriapanasz
- Testtömegindex < 28
- Nemdohányzó
- Jobbkezesség
- Átlagos/magas iskolai végzettség (legalább 12 év iskolai végzettség)
Kizárási kritériumok:
- Pszichoaktív gyógyszerek használata
- Alkohollal és drogokkal való visszaélés
- Kognitív károsodás alkohollal/kábítószerrel vagy egyéb szerekkel való visszaélés miatt
- Legutóbbi transz-meridián utazás (<2 hónap)
- Éjszakai műszakos munka (<1 év)
- Cukorbetegség, ha nem stabil
- Hypo-/hyper-tensio, hypo-/hyper-pajzsmirigy, ha nem stabil
- Az autonóm diszfunkció miatti hipotenzió
- A közelmúltban (<5 év) vagy jelenleg fennálló pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (szorongás, súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy annak kezelése, epilepszia, stroke, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyműtét, agyi trauma, elektrosokk terápia, vese dialízis, Ménière-kór, agyfertőzések)
- Főbb érrendszeri rendellenességek (pl. stroke)
- Kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos szívelégtelenség, visszatérő vasovagális syncopalis epizódok)
- Jelentős billentyű-rendellenességek (pl. billentyűprotézis vagy hemodinamikailag releváns billentyűbetegség, egy- vagy kétoldali vagotómia)
- Ellenjavallatok a szkenneléshez (pl. agyműtét, szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, klausztrofóbia, testtetoválás, megfelelő optikai korrekció után is csökkent látás)
- A pupillamérés és a fényterhelés ellenjavallatai (pl. szürkehályog, zöldhályog, retina leválása, izomzatot érintő szemműtét, behatoló szemsebek, kolinészteráz-gátlók alkalmazása, antikolinerg szemcsepp használata, lelógó szemhéjak, amelyek megakadályozzák a szem mérését).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges idősebb résztvevők
Az egészséges idősebb résztvevők, akik mindkét stimulációs körülményt (kísérleti és placebót) kapták, randomizálva lettek a szkennelési munkamenetek között.
|
Nem invazív és rövid elektromos stimuláció a stimuláló elektródának a bal fül cymba kagylójára helyezésével.
A referenciaelektródát a bal oldali cymba kagylók közelében helyezzük el.
Könnyű bizsergő, masszírozó érzést biztosít a fülben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupillometria – Szkennelés 1
Időkeret: Az első MRI szkennelés során (55 perc)
|
A tanulók méretváltozásának mérése funkcionális feladatok során.
Használható proxyként az arousal-függő állapotátmenetek mérésére az agyi aktivitásban, és lehetővé teszi a locus coeruleus aktivitásának megbízható kimutatását.
|
Az első MRI szkennelés során (55 perc)
|
|
Pupillometria – 2. szkennelés
Időkeret: A második MRI szkennelés során (55 perc)
|
A tanulók méretváltozásának mérése funkcionális feladatok során.
Használható proxyként az arousal-függő állapotátmenetek mérésére az agyi aktivitásban, és lehetővé teszi a locus coeruleus aktivitásának megbízható kimutatását.
|
A második MRI szkennelés során (55 perc)
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) válasz – 1. szkennelési munkamenet
Időkeret: Az első MRI szkennelés során (55 perc)
|
Ez a BOLD jel tükrözi az agyi aktivitást a funkcionális feladatok során.
A tanulmány a memória és az éberségi feladatok során a locus coeruleusban és a feladat-releváns hálózatokban lévő BOLD-jelre összpontosít.
|
Az első MRI szkennelés során (55 perc)
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) válasz – 2. szkennelési munkamenet
Időkeret: A második MRI szkennelés során (55 perc)
|
Ez a BOLD jel tükrözi az agyi aktivitást a funkcionális feladatok során.
A tanulmány a memória és az éberségi feladatok során a locus coeruleusban és a feladat-releváns hálózatokban lévő BOLD-jelre összpontosít.
|
A második MRI szkennelés során (55 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény az online memóriafeladaton - 1. utómunka
Időkeret: Otthonról, 7-10 nappal az első MRI vizsgálat után és legalább 4 nappal a második ülés előtt.
|
Az arc-név társítási feladat teljes pontossága (0-100%); Átlagos reakcióidő az arc-név társítási feladatnál (0 és 4 másodperc között). Minél nagyobb a teljes pontosság és minél alacsonyabb az átlagos reakcióidő, annál jobb az eredménymérő. |
Otthonról, 7-10 nappal az első MRI vizsgálat után és legalább 4 nappal a második ülés előtt.
|
|
Előadás az online memóriafeladaton – 2. utómunka
Időkeret: Otthonról, 7-10 nappal a második MRI vizsgálat után.
|
Az arc-név társítási feladat teljes pontossága (0-100%); Átlagos reakcióidő az arc-név társítási feladatnál (0 és 4 másodperc között). Minél nagyobb a teljes pontosság és minél alacsonyabb az átlagos reakcióidő, annál jobb az eredménymérő. |
Otthonról, 7-10 nappal a második MRI vizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL77066.068.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz csak a labortagok férhetnek hozzá, a titkosított szerverhez való hozzáférés révén, ahol minden adatot tárolnak.
A rendelkezésre álló adatokon mindenféle elemzés elvégezhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .