Modulering av Locus Coeruleus-funktionen
Att öka ett neuromodulerande system som är relevant för Alzheimers sjukdom för att förbättra minnet
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) på specifika hjärnregioner involverade i minnes- och uppmärksamhetsprocesser.
tVNS är en icke-invasiv och icke-farmakologisk teknik känd för att rikta in sig på locus coeruleus, en liten subkortikal kärna i hjärnan som tros vara involverad i de tidigaste stadierna av Alzheimers sjukdom. Denna kärna spelar också en roll i många kognitiva funktioner, inklusive minne och uppmärksamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell MRT-studie med en pseudo-randomiserad enkelblind cross-over-design. Befolkningen består av 30 friska mänskliga frivilliga från 60 till 80 år. Dessa friska äldre individer kommer att rekryteras från samhället.
Efter att ha informerats om studieprotokollet och de potentiella riskerna kommer försökspersonerna att få 1 vecka på sig att överväga sitt deltagande.
Alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Den första sessionen kommer att bestå av neuropsykologiska bedömningar och en uppgiftsövningssession i dummyscannern för att bli bekant med miljön. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas för nästa sessioner.
Den andra och tredje sessionen är MRT-skanningssessioner inklusive transkutan vagusnervstimulering. Både placebo och experimentella stimuleringsförhållanden kommer att randomiseras på ett enkelblindt sätt över skanningssessioner.
Cirka 7 till 10 veckor efter varje skanningssession och minst 4 dagar före nästa MRT-session kommer deltagarna att bli ombedd att fylla i ett onlineminnestest för att bedöma potentiella varaktiga effekter av stimuleringstekniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittliga neuropsykologiska testresultat i enlighet med normativa data korrigerade för ålder, utbildning och kön
- Inga väsentliga minnesproblem enligt deltagaren
- Body mass index < 28
- Icke-rökare
- Högerhänthet
- Genomsnittlig/hög utbildningsnivå (minst 12 års utbildning)
Exklusions kriterier:
- Psykoaktiv medicinering
- Missbruk av alkohol och droger
- Kognitiv funktionsnedsättning på grund av missbruk av alkohol/droger eller andra substanser
- Senaste transmeridianresor (<2 månader)
- Nattskiftsarbete (<1 år)
- Diabetes om den inte är stabil
- Hypo-/hyper-tension, hypo-/hyper-thyroid om inte stabil
- Hypospänning på grund av autonom dysfunktion
- Nyligen (<5 år) eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar (ångest, egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, psykotisk störning -eller behandling för det-, epilepsi, stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, hjärnkirurgi, hjärntrauma, elektrochockbehandling, njurdialys, Ménières sjukdom, hjärninfektioner)
- Stora kärlsjukdomar (t.ex. stroke)
- Anamnes med kardiovaskulära störningar (t.ex. allvarlig hjärtsvikt, återkommande vasovagala synkopala episoder)
- Större klaffsjukdomar (t.ex. klaffprotes eller hemodynamiskt relevant klaffsjukdom, unilateral eller bilateral vagotomi)
- Kontraindikationer för skanning (t.ex. hjärnkirurgi, pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi, kroppstatueringar, nedsatt syn även efter lämplig optisk korrigering)
- Kontraindikationer för pupillmätningar och ljusexponering (t.ex. grå starr, glaukom, fristående näthinna, ögonkirurgi som involverar muskeln, penetrerande ögonsår, användning av kolinesterashämmare, användning av antikolinerga ögondroppar, hängande ögonlock som förhindrar ögonmätning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska äldre deltagare
Friska äldre deltagare som fick både stimuleringstillstånd (experimentella och placebo) randomiserade över skanningssessioner.
|
Icke-invasiv och kortvarig elektrisk stimulering genom att placera den stimulerande elektroden vid cymba conchae i vänster öra.
Referenselektroden är placerad nära den vänstra cymba conchae.
Det ger en lätt stickande, masserande känsla i örat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillometri - Scan session 1
Tidsram: Under den första MRT-sessionen (55 minuter)
|
Mått på variationer i pupillstorlek under funktionella uppgifter.
Den kan användas som en proxy för att mäta upphetsningsrelaterade tillståndsövergångar i hjärnaktivitet och det möjliggör en tillförlitlig detektering av locus coeruleus-aktiviteten.
|
Under den första MRT-sessionen (55 minuter)
|
|
Pupillometri - Scan session 2
Tidsram: Under den andra MRT-sessionen (55 minuter)
|
Mått på variationer i pupillstorlek under funktionella uppgifter.
Den kan användas som en proxy för att mäta upphetsningsrelaterade tillståndsövergångar i hjärnaktivitet och det möjliggör en tillförlitlig detektering av locus coeruleus-aktiviteten.
|
Under den andra MRT-sessionen (55 minuter)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) svar - Skanna session 1
Tidsram: Under den första MRT-sessionen (55 minuter)
|
Denna FET-signal återspeglar hjärnans aktivitet under de funktionella uppgifterna.
Studien fokuserar på BOLD-signalen i locus coeruleus och uppgiftsrelevanta nätverk under minnet och vaksamhetsuppgifterna.
|
Under den första MRT-sessionen (55 minuter)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) svar - Skanna session 2
Tidsram: Under den andra MRT-sessionen (55 minuter)
|
Denna FET-signal återspeglar hjärnans aktivitet under de funktionella uppgifterna.
Studien fokuserar på BOLD-signalen i locus coeruleus och uppgiftsrelevanta nätverk under minnet och vaksamhetsuppgifterna.
|
Under den andra MRT-sessionen (55 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för onlineminnesuppgiften - Efter session 1
Tidsram: Utförs hemifrån, 7 till 10 dagar efter den första MRT-sessionen och minst 4 dagar före den andra sessionen.
|
Total noggrannhet på associeringsuppgiften ansiktsnamn (från 0 till 100 %); Genomsnittlig reaktionstid på ansiktsnamnassocieringsuppgiften (från 0 till 4 sekunder). Ju högre total noggrannhet och ju lägre medelreaktionstid, desto bättre är utfallsmåttet. |
Utförs hemifrån, 7 till 10 dagar efter den första MRT-sessionen och minst 4 dagar före den andra sessionen.
|
|
Prestanda för onlineminnesuppgiften - Efter session 2
Tidsram: Utförs hemifrån, 7 till 10 dagar efter den andra MRT-sessionen.
|
Total noggrannhet på associeringsuppgiften ansiktsnamn (från 0 till 100 %); Genomsnittlig reaktionstid på ansiktsnamnassocieringsuppgiften (från 0 till 4 sekunder). Ju högre total noggrannhet och ju lägre medelreaktionstid, desto bättre är utfallsmåttet. |
Utförs hemifrån, 7 till 10 dagar efter den andra MRT-sessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL77066.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att vara tillgänglig för labbmedlemmar, genom en åtkomst till den krypterade servern där all data lagras.
Alla typer av analyser kan utföras på tillgängliga data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .