Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moduleren van de Locus Coeruleus-functie

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een neuromodulerend systeem stimuleren dat relevant is voor de ziekte van Alzheimer om het geheugen te verbeteren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) op specifieke hersengebieden die betrokken zijn bij geheugen- en aandachtsprocessen.

tVNS is een niet-invasieve en niet-farmacologische techniek waarvan bekend is dat deze zich richt op de locus coeruleus, een kleine subcorticale kern in de hersenen waarvan wordt aangenomen dat deze betrokken is bij de vroegste stadia van de ziekte van Alzheimer. Deze kern speelt ook een rol in tal van cognitieve functies, waaronder geheugen en aandacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationele MRI-studie met een pseudo-gerandomiseerd enkelblind cross-over design. De populatie bestaat uit 30 gezonde menselijke vrijwilligers van 60 tot 80 jaar oud. Deze gezonde ouderen worden uit de gemeenschap geworven.

Nadat de proefpersonen zijn geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en de mogelijke risico's, krijgen ze 1 week de tijd om hun deelname te overwegen.

Alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De eerste sessie bestaat uit neuropsychologische onderzoeken en een taakoefening in de dummyscanner om vertrouwd te raken met de omgeving. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen voor de volgende sessies.

De tweede en derde sessie zijn MRI-scansessies inclusief transcutane nervus vagusstimulatie. Zowel de placebo- als de experimentele stimulatiecondities zullen op een enkelblinde manier worden gerandomiseerd over scansessies.

Ongeveer 7 tot 10 weken na elke scansessie en ten minste 4 dagen voorafgaand aan de volgende MRI-sessie, wordt de deelnemer gevraagd een online geheugentest in te vullen om mogelijke blijvende effecten van de stimulatietechniek te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde oudere personen die aan het onderzoek deelnemen, zullen uit de gemeenschap worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde neuropsychologische testuitslagen conform normatieve gegevens gecorrigeerd voor leeftijd, opleiding en geslacht
  • Geen substantiële geheugenklachten volgens de deelnemer
  • Lichaamsmassa-index < 28
  • Niet roken
  • Rechtshandigheid
  • Gemiddeld/hoog opleidingsniveau (minimaal 12 jaar opleiding)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van psychoactieve medicatie
  • Misbruik van alcohol en drugs
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van alcohol-/drugs- of ander middelenmisbruik
  • Recente transmeridiaanreizen (<2 maanden)
  • Nachtdienst (<1jaar)
  • Diabetes indien niet stabiel
  • Hypo-/hyperspanning, hypo-/hyper-schildklier indien niet stabiel
  • Hypospanning als gevolg van autonome disfunctie
  • Recente (<5 jaar) of huidige psychiatrische of neurologische stoornissen (angst, zware depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis -of behandeling ervoor-, epilepsie, beroerte, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersenoperatie, hersentrauma, elektroshocktherapie, nierdialyse, ziekte van Ménière, herseninfecties)
  • Ernstige vasculaire aandoeningen (bijv. hartinfarct)
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ernstig hartfalen, terugkerende vasovagale syncopale episodes)
  • Ernstige klepaandoeningen (bijv. klepprothese of hemodynamisch relevante klepaandoening, unilaterale of bilaterale vagotomie)
  • Contra-indicaties voor scannen (bijv. hersenchirurgie, pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie, lichaamstatoeages, verminderd gezichtsvermogen, zelfs na passende optische correctie)
  • Contra-indicaties voor pupilmetingen en blootstelling aan licht (bijv. staar, glaucoom, netvliesloslating, oogchirurgie waarbij de spier betrokken is, penetrerende oogwonden, gebruik van cholinesteraseremmers, gebruik van anticholinergische oogdruppels, hangende oogleden die oogmeting verhinderen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde oudere deelnemers
Gezonde oudere deelnemers die beide stimulatiecondities kregen (experimenteel en placebo) gerandomiseerd over scansessies.
Apparaat: Transcutane stimulatie van de vagus verne
Niet-invasieve en korte elektrische stimulatie door de stimulerende elektrode op de cymba conchae van het linkeroor te plaatsen. De referentie-elektrode wordt vlakbij de linker cymba conchae geplaatst. Het geeft een licht tintelend, masserend gevoel in het oor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupillometrie - Scansessie 1
Tijdsspanne: Tijdens de eerste MRI-scansessie (55 minuten)
Maat voor variaties in pupilgrootte tijdens functionele taken. Het kan worden gebruikt als een proxy voor het meten van aan opwinding gerelateerde toestandsovergangen in hersenactiviteit en het zorgt voor een betrouwbare detectie van de locus coeruleus-activiteit.
Tijdens de eerste MRI-scansessie (55 minuten)
Pupillometrie - Scansessie 2
Tijdsspanne: Tijdens de tweede MRI-scansessie (55 minuten)
Maat voor variaties in pupilgrootte tijdens functionele taken. Het kan worden gebruikt als een proxy voor het meten van aan opwinding gerelateerde toestandsovergangen in hersenactiviteit en het zorgt voor een betrouwbare detectie van de locus coeruleus-activiteit.
Tijdens de tweede MRI-scansessie (55 minuten)
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie - Scansessie 1
Tijdsspanne: Tijdens de eerste MRI-scansessie (55 minuten)
Dit BOLD-signaal weerspiegelt de hersenactiviteit tijdens de functionele taken. Het onderzoek richt zich op het BOLD-signaal in de locus coeruleus en taakrelevante netwerken tijdens de geheugen- en waakzaamheidstaken.
Tijdens de eerste MRI-scansessie (55 minuten)
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons - Scansessie 2
Tijdsspanne: Tijdens de tweede MRI-scansessie (55 minuten)
Dit BOLD-signaal weerspiegelt de hersenactiviteit tijdens de functionele taken. Het onderzoek richt zich op het BOLD-signaal in de locus coeruleus en taakrelevante netwerken tijdens de geheugen- en waakzaamheidstaken.
Tijdens de tweede MRI-scansessie (55 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op de online geheugentaak - Nasessie 1
Tijdsspanne: Thuis uitgevoerd, 7 tot 10 dagen na de eerste MRI-sessie en minimaal 4 dagen voorafgaand aan de tweede sessie.

Totale nauwkeurigheid van de taak voor het koppelen van gezichten (van 0 tot 100%); Gemiddelde reactietijd op de gezichtsnaam-associatietaak (van 0 tot 4 seconden).

Hoe hoger de totale nauwkeurigheid en hoe lager de gemiddelde reactietijd, hoe beter de uitkomstmaat.
Thuis uitgevoerd, 7 tot 10 dagen na de eerste MRI-sessie en minimaal 4 dagen voorafgaand aan de tweede sessie.
Prestaties op de online geheugentaak - Nasessie 2
Tijdsspanne: Uitgevoerd vanuit huis, 7 tot 10 dagen na de tweede MRI-sessie.

Totale nauwkeurigheid van de taak voor het koppelen van gezichten (van 0 tot 100%); Gemiddelde reactietijd op de gezichtsnaam-associatietaak (van 0 tot 4 seconden).

Hoe hoger de totale nauwkeurigheid en hoe lager de gemiddelde reactietijd, hoe beter de uitkomstmaat.
Uitgevoerd vanuit huis, 7 tot 10 dagen na de tweede MRI-sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi IL Jacobs, Dr., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77066.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD tijdens het onderzoek moet worden gedeeld met de leden van het lab en volgens de vooraf gedefinieerde overeenkomsten tussen de Universiteit Maastricht en de Universiteit van Luik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De eerder genoemde IPD en aanvullende ondersteunende informatie zullen vanaf het einde van de studie worden gedeeld en zullen beschikbaar zijn voor een periode van 15 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn alleen toegankelijk voor laboratoriumleden, via een toegang tot de versleutelde server waar alle gegevens worden opgeslagen.

Op de beschikbare gegevens kunnen allerhande analyses worden uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren