乳がん集団における疼痛治療。 PaiNEd研究。 (PaiNEd)
腫瘍集団における疼痛治療のための身体回復プログラムに統合された E-Health システムの有効性。 PaiNEd研究。
この研究の目的は次のとおりです。1) 医学的治療に由来する後遺症を持つ癌生存者の疼痛神経科学教育 (PNE) に基づく評価と治療のための PaiNEd システムを設計および実装する。 2) 従来の生物医学情報と比較して、マルチモーダルな身体回復プログラムに統合された PaiNEd システムの有効性を研究します。
このプロジェクトは、最初に、痛みの評価と治療のための e-ヘルス システムの設計と実装を行うことを目的としています。 72 人の乳がんサバイバーが募集され、ランダムに 3 つの研究グループに割り当てられる無作為対照実験研究が実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carolina Fernández Lao, PhD
- 電話番号：+34 958248037
- メール：carolinafl@ugr.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 電話番号：+34 958248032
- メール：pariza@ugr.es
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18071
- 募集
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
コンタクト：
- Carolina Fernández Lao, PhD
- 電話番号：+34 958248037
- メール：carolinafl@ugr.es
-
コンタクト：
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 電話番号：+34 958248729
- メール：pariza@ugr.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象。
- 6か月または2年前に手術を受け、補助療法（放射線療法および/または化学療法）を終了した。
- 活動性のがんがないこと。
- 腫瘍領域に関連する領域（頸部および/または上腕および/または肩）に痛みがある、痛み≧4（VAS 0～10）が4週間以上続く
- 前の領域で筋骨格または機能の変化を示します。
除外基準:
- 研究のテストを実行するための身体的または精神的な不可能性の研究チームによる識別。
- 慢性的な痛みに苦しんでいる、または以前に脊椎、頭、顎関節または上肢に外傷を負ったことがある.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチモーダル リハビリテーション プログラム + PNE (運動療法、手動療法、PNE)
8週間の身体回復プログラム（マルチモーダル）。
毎週 3 回、隔日で 60 分間のセッション。
4回の手動療法セッション（2週間ごとに1回）。
PaiNEd システムへのアクセス。
|
セッションは、グループでのセラピーエクササイズで構成されます: a) ウォームアップ (10 分間の有酸素運動)、b) アクティブモビライゼーション (頸部/肩) c) 頸部と肩の筋肉の強化エクササイズ + 一般的なコンディショニング d) アクティブな姿勢制御 e ) ストレッチとリラクゼーションのエクササイズ。 筋膜誘導の 4 つのセッション。 最後に、患者はプログラムの開始前 (治療セッションの準備のため)、および治療プログラムの開発中に PaiNEd システムにアクセスし、痛みのレベルと特徴を紹介し、一連の教育を受けることができます。その改善のためのアドバイスと推奨事項。 |
|
アクティブコンパレータ：マルチモーダルリハビリテーションプログラム + 伝統的な生物医学情報
8週間の身体回復プログラム（マルチモーダル）。
毎週 3 回、隔日で 60 分間のセッション。
4回の手動療法セッション（2週間ごとに1回）。
痛みと障害の管理に関する伝統的な生物医学的推奨事項を含む書類。
|
セッションは、グループでのセラピーエクササイズで構成されます: a) ウォームアップ (10 分間の有酸素運動)、b) アクティブモビライゼーション (頸部/肩) c) 頸部と肩の筋肉の強化エクササイズ + 一般的なコンディショニング d) アクティブな姿勢制御 e ) ストレッチとリラクゼーションのエクササイズ。 筋膜誘導の 4 つのセッション。 患者は、がん治療の副作用に関連する疼痛管理と身体障害に関する従来の生物医学的推奨事項を記載した書類を受け取ります。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群
痛みのコントロールと機能不全の改善に関する推奨事項を含む情報ドシエ。
|
研究への参加に同意した患者の順番待ちリスト。
彼らは、疼痛管理と機能障害の改善に関する推奨事項を含む情報文書を受け取ります（実験グループで行われたものと同様）.
これらの推奨事項は、調査の開始時 (初期評価) に配布され、次の変数の収集のために 8 週間後に呼び出されます。
すべての患者は、対照段階の終わりに実験段階に参加するよう招待されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue スケールでの痛みのベースラインからの変化と、2 か月および 6 か月での簡単な痛みのインベントリ。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
Visual Analogue Scale は、自発的な首、顎関節、および肩の痛みの強度を評価するために使用されます。
VAS は 100 mm の線で、一方の端が痛みなしを表す「0」、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを表す「100」で固定されています。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2か月および6か月でのPain Catastrophizing Scaleのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために使用されます。 壊滅的な痛みのスケールは、13 項目の自己申告アンケートです。 患者は、13 項目または種類の痛みの経験のそれぞれを経験する頻度を評価します。 0 (軽度の症状) から 4 (最悪の症状) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 合計スコアは、13 項目の個々のスコアの合計から導き出されます。 合計スコアが高いほど、患者は壊滅的な痛みの特徴を示します。 |
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月での中央感作インベントリー (CSI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
参加者が中枢性感作に関連する可能性のある症状を持っているかどうかを評価するために使用されます。 Central Sensitization Inventory (CSI) は、2 つの異なる部分で構成されています。 最初のものは 25 のステートメントで構成され、各回答がスコア付けされます: 0 まったくない、1 ほとんどない、2 ときどき、3 よくある、4 いつも。 そのため、多くても 100 点、最低でも 0 点が得られます。2 つ目の部分は、患者が特定の疾患と診断されているかどうかを説明する調査です。 CSI スコアが高いほど、中枢性感作の症状が大きいことを意味します。 患者が 40 以上のスコアを取得した場合、中枢性感作症候群と相関するのに十分な精神測定値を持っていると見なされます。 |
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2か月および6か月での運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）での運動恐怖症のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
運動恐怖症は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11) の 11 項目バージョンによって測定されます。
各項目には 4 つの選択肢があり、「まったくそう思わない」は 1 点、「まったくそう思う」は 4 点です。
可能な最大スコアは 44 ポイントで、最小スコアは 11 ポイントです。
スコアが高いほど、動くことへの強い恐怖を意味します。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月のゴニオメトリーでのアクティブな肩と頸椎のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
2 つの調節可能なオーバーラップ アームを備えたプラスチック製のユニバーサル ゴニオメーターを使用して、肩関節のアクティブな可動域を客観的に測定します。 傾斜計装置を使用して、頸部関節の可動域を客観的に測定します。 |
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月での、欧州がん研究治療機構の乳がんに特化した生活の質に関するアンケートのベースラインからの生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
このアンケートは、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲の 4 段階スケールで評価された 23 項目を含む、がんの研究と治療のための欧州機構の乳がんモジュールです。
項目は、治療の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体像、性機能を評価します。
さらに、性的な楽しみ、脱毛による不安、および将来の見通しを評価する単一の項目があります。
スコアは 0 ～ 100 点の範囲です。
機能を評価するスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状を評価するスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月での 6 分間歩行テストでの機能的能力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
6 分間歩行テストでは、人が 6 分間で歩くことができる最大距離 (メートル) を決定します。
参加者は、自分のペースを設定し、「6分間でできるだけ遠くまで歩く」ように指示され、テスト中に速度を自発的に上げたり下げたりするように指示されます.
励ましの標準化されたフレーズが与えられます。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月のハンドヘルド ダイナモメトリーでのアイソメトリック ハンドグリップ強度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
肘を完全に伸ばした状態で立位で調整可能なグリップを使用して、手動アイソメトリック ダイナモメトリーを使用します。
テストは、試行間に 1 分間の休憩を入れて、1 手につき 3 回 (両手を交互に) 実行されます。
各ハンドの平均スコアが登録されます。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月での頭蓋頸部屈曲テストにおける筋力持久力深部頸部筋組織のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
このテストは、首の深部屈筋の強さを測定します。
ストレッチャーで脊椎を完全に支えた状態で患者を仰臥位にし、まず頸椎上部を屈曲させ、同時に頸椎下部を屈曲させるように指示します。
ストレッチャーから患者を離した最初の距離を失うことなく、患者がその位置を維持できる時間がカウントされます。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2か月および6か月の電気生体インピーダンス分析を使用した、ベースラインからの体組成の変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
電気インピーダンス分析は、体組成、特に体脂肪と筋肉量を推定するために使用されます。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
|
2 か月および 6 か月でのストレスおよび炎症反応のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
唾液中のコルチゾール、インターロイキン-6、および C 反応性タンパク質のバイオマーカーが分析されます。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carolina Fernández Lao, PhD、Health Sciences Faculty, University of Granada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。