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Schmerzbehandlung in einer Brustkrebspopulation. Schmerzhafte Studie. (PaiNEd)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

Wirksamkeit eines E-Health-Systems, das in ein körperliches Erholungsprogramm zur Behandlung von Schmerzen in der onkologischen Population integriert ist. Schmerzhafte Studie.

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Entwurf und Implementierung des PaiNEd-Systems für die Bewertung und Behandlung von Krebsüberlebenden mit Folgeerkrankungen aus medizinischen Behandlungen auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE); 2) Untersuchen Sie die Wirksamkeit des PaiNEd-Systems, das in ein multimodales körperliches Erholungsprogramm integriert ist, im Vergleich zu herkömmlichen biomedizinischen Informationen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, zunächst das Design und die Implementierung eines E-Health-Systems zur Bewertung und Behandlung von Schmerzen durchzuführen. Es wird eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, in der 72 Brustkrebsüberlebende rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die an Krebs erkrankt sind, finden oft keine angemessene therapeutische Antwort auf die Folgen ihrer Behandlungen. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Entwurf und Implementierung des PaiNEd-Systems für die Bewertung und Behandlung von Krebsüberlebenden mit Folgeerkrankungen aus medizinischen Behandlungen auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE); 2) Untersuchen Sie die Wirksamkeit des PaiNEd-Systems, das in ein multimodales körperliches Erholungsprogramm integriert ist, im Vergleich zu herkömmlichen biomedizinischen Informationen. In dieser Hinsicht mangelt es an Vorschlägen für bestimmte Untergruppen von Patienten, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. Dieses Projekt zielt darauf ab, zunächst das Design und die Implementierung eines E-Health-Systems zur Bewertung und Behandlung von Schmerzen durchzuführen. Es wird eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, in der 72 Brustkrebsüberlebende rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den drei Studiengruppen zugewiesen werden: a) körperliches Erholungsprogramm + Zugang zum PaiNEd-System; b) körperliches Erholungsprogramm + traditionelle biomedizinische Empfehlungen; c) Kontrollgruppe. Die Bewertung wird zu Studienbeginn (zu Beginn der Studie), nach 8 Wochen (Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention) und nach 6 Monaten der Nachsorge der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carolina Fernández Lao, PhD
  • Telefonnummer: +34 958248037
  • E-Mail: carolinafl@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Telefonnummer: +34 958248032
  • E-Mail: pariza@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
          • Carolina Fernández Lao, PhD
          • Telefonnummer: +34 958248037
          • E-Mail: carolinafl@ugr.es
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza Vega, PhD
          • Telefonnummer: +34 958248729
          • E-Mail: pariza@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 18 Jahre.
  2. Nach einer Operation und Abschluss einer adjuvanten Behandlung (Strahlentherapie und / oder Chemotherapie) vor sechs Monaten oder zwei Jahren.
  3. Kein aktiver Krebs.
  4. Schmerzen in den Regionen haben, die mit dem Tumorgebiet in Verbindung stehen (zervikal und / oder brachial und / oder Schulter), Schmerzen ≥ 4 (VAS 0 bis 10) für > 4 Wochen
  5. Vorhandene muskuloskelettale oder funktionelle Veränderungen in den vorherigen Regionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Identifizierung durch das Forschungsteam der körperlichen oder geistigen Unmöglichkeit, die Tests der Studie durchzuführen.
  2. Unter chronischen Schmerzen leiden oder ein früheres Trauma der Wirbelsäule, des Kopfes, des Kiefergelenks oder der oberen Extremitäten erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Rehabilitationsprogramm + PNE (Heilgymnastik, manuelle Therapie und PNE)
Körperliches Erholungsprogramm (multimodal) mit einer Dauer von 8 Wochen. Drei wöchentliche Sitzungen an wechselnden Tagen zu je 60 Minuten. 4 individuelle manuelle Therapiesitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen). Zugriff auf das PaiNEd-System.
Sonstiges: Multimodales Rehabilitationsprogramm + PNE (Heilgymnastik, manuelle Therapie und PNE)

Die Sitzungen bestehen aus therapeutischen Übungen in Gruppen: a) Aufwärmen (10 Minuten aerobe Übung), b) aktive Mobilisierungen (Hals-/Schulter) c) Kraftübungen der Hals- und Schultermuskulatur + allgemeine Konditionierung d) aktive Haltungskontrolle e ) Dehnungs- und Entspannungsübungen.

4 Sitzungen myofasziale Induktion.

Schließlich haben Patienten vor Beginn des Programms (um sie auf Behandlungssitzungen vorzubereiten) und während der Entwicklung des Behandlungsprogramms Zugang zum PaiNEd-System, in dem sie ihre Schmerzniveaus und ihre Merkmale vorstellen und auch eine Reihe von Schulungen erhalten Ratschläge und Empfehlungen zu ihrer Verbesserung.
Aktiver Komparator: Multimodales Rehabilitationsprogramm + traditionelle biomedizinische Informationen
Körperliches Erholungsprogramm (multimodal) mit einer Dauer von 8 Wochen. Drei wöchentliche Sitzungen an wechselnden Tagen zu je 60 Minuten. 4 individuelle manuelle Therapiesitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen). Dossier mit traditionellen biomedizinischen Empfehlungen zum Umgang mit Schmerzen und Behinderungen.
Sonstiges: Multimodales Rehabilitationsprogramm + traditionelle biomedizinische Informationen

Die Sitzungen bestehen aus therapeutischen Übungen in Gruppen: a) Aufwärmen (10 Minuten aerobe Übung), b) aktive Mobilisierungen (Hals-/Schulter) c) Kraftübungen der Hals- und Schultermuskulatur + allgemeine Konditionierung d) aktive Haltungskontrolle e ) Dehnungs- und Entspannungsübungen.

4 Sitzungen myofasziale Induktion.

Die Patienten erhalten ein Dossier mit traditionellen biomedizinischen Empfehlungen zur Schmerzbehandlung und Behinderung im Zusammenhang mit den Nebenwirkungen der Krebsbehandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Informationsdossier mit Empfehlungen zur Schmerzkontrolle und Funktionsstörungsverbesserung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Warteliste der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Sie erhalten ein Informationsdossier mit Empfehlungen zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der Dysfunktion (ähnlich wie in der Experimentalgruppe bearbeitet). Diese Empfehlungen werden zu Beginn der Studie (Erstbewertung) verteilt und nach 8 Wochen für die nächste Variablenerhebung einberufen. Alle Patienten werden am Ende der Kontrollphase zur Teilnahme an der Experimentalphase eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala und dem kurzen Schmerzinventar nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Intensität von spontanen Nacken-, Kiefergelenks- und Schulterschmerzen zu beurteilen. Die VAS ist eine 100-mm-Linie, die mit einer „0“ an einem Ende verankert ist, das keinen Schmerz darstellt, und einer „100“ am anderen Ende, das den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Baseline, 2 und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Pain Catastrophizing Scale nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.

Wird verwendet, um katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen zu bewerten. Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.

Die Patienten bewerten, wie häufig sie jedes der 13 Elemente oder Arten von Schmerzerfahrungen erleben. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (leichte Symptome) bis 4 (schlimmste Symptome). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Einzelnoten für die 13 Items. Je höher der Gesamtscore, desto mehr zeigt der Patient schmerzkatastrophisierende Eigenschaften.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Central Sensitization Inventory (CSI) nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.

Wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer Symptome haben, die mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen können.

Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) besteht aus zwei verschiedenen Teilen. Die erste besteht aus 25 Aussagen, jede Antwort wird bewertet: 0 nie, 1 selten, 2 manchmal, 3 oft und 4 immer. Damit wir höchstens eine Punktzahl von 100 und mindestens 0 erreichen können. Der zweite Teil ist eine Umfrage, in der Patienten erklären, ob bei ihnen bestimmte Erkrankungen diagnostiziert wurden. Höhere CSI-Scores bedeuten stärkere Symptome einer zentralen Sensibilisierung. Wenn Patienten eine Punktzahl von mindestens 40 erreichen, gehen wir davon aus, dass sie über ausreichende psychometrische Werte verfügen, um mit zentralen Sensibilisierungssyndromen korreliert zu werden
Baseline, 2 und 6 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kinesiophobie auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Kinesiophobie wird anhand einer 11-Punkte-Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) gemessen. Für jedes Item gibt es 4 Antwortmöglichkeiten, „stimme überhaupt nicht zu“ erhält 1 Punkt und „stimme voll und ganz zu“ erhält 4 Punkte. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 44 Punkte und die minimale Punktzahl 11 Punkte. Größere Werte bedeuten starke Bewegungsangst.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei aktiver Schulter und Halswirbelsäule bei der Goniometrie nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.

Zur objektiven Messung des aktiven Bewegungsbereichs des Schultergelenks wird ein Kunststoff-Universal-Goniometer mit zwei verstellbaren, überlappenden Armen verwendet.

Ein Neigungsmesser wird verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich der Halsgelenke objektiv zu messen.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen der Lebensqualität im Brustkrebs-spezifischen Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung nach 2 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Dieser Fragebogen ist ein Brustkrebsmodul des Fragebogens zur Lebensqualität von The European Organization for Research and Treatment of Cancer, der 23 Punkte enthält, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden. Die Items bewerten die Nebenwirkungen der Therapie, Armsymptome, Brustsymptome, Körperbild und Sexualfunktion. Zusätzlich gibt es einzelne Items, die das sexuelle Vergnügen, die Angst vor Haarausfall und die Zukunftsaussichten bewerten. Die Scores liegen zwischen 0-100 Punkten. Bei Skalen, die die Funktion bewerten, steht eine höhere Punktzahl für ein höheres Funktionsniveau. Bei Skalen zur Bewertung von Symptomen weist eine höhere Punktzahl auf schwerere Symptome hin.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Kapazität beim Sechs-Minuten-Gehtest nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Der Sechs-Minuten-Gehtest bestimmt die maximale Distanz (Meter), die eine Person in 6 Minuten gehen kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr eigenes Tempo festzulegen, „in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen“ und die Geschwindigkeit während des Tests freiwillig zu erhöhen oder zu verringern. Es werden standardisierte Ermutigungssätze gegeben.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der isometrischen Handgriffstärke bei der handgehaltenen Dynamometrie nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Mittels manueller isometrischer Dynamometrie mit verstellbarem Griff im Stehen mit vollständig gestrecktem Ellbogen. Der Test wird dreimal pro Hand (abwechselnd mit beiden Händen) durchgeführt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen. Die durchschnittliche Punktzahl für jede Hand wird registriert.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Kraftausdauer der tiefen zervikalen Muskulatur im kranio-zervikalen Flexionstest nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Dieser Test misst die Stärke der tiefen Beugemuskeln des Nackens. Es besteht darin, den Patienten in Rückenlage mit vollständig auf der Trage gestützter Wirbelsäule zu platzieren und ihn zu bitten, zuerst eine Beugung der oberen Halswirbelsäule und gleichzeitig eine Beugung der unteren Halswirbelsäule durchzuführen. Gezählt wird die Zeit, die der Patient in der Lage ist, die Position beizubehalten, ohne den anfänglichen Abstand zu verlieren, der ihn von der Trage trennte.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer elektrischen Bioimpedanzanalyse nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Die elektrische Impedanzanalyse dient zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts und der Muskelmasse.
Baseline, 2 und 6 Monate.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Stress und Entzündungsreaktionen nach 2 und 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 und 6 Monate.
Speichel-Cortisol, Interleukin-6 und C-reaktive Protein-Biomarker werden analysiert.
Baseline, 2 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienleiter: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-0171-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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