Traitement de la douleur dans une population atteinte de cancer du sein. Étude peinte. (PaiNEd)
Efficacité d'un système d'e-santé intégré dans un programme de récupération physique pour le traitement de la douleur dans la population oncologique. Étude peinte.
Les objectifs de cette étude sont: 1) Concevoir et mettre en œuvre le système PaiNEd pour l'évaluation et le traitement basé sur l'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) chez les survivants du cancer avec des séquelles dérivées de traitements médicaux; 2) Étudier l'efficacité du système PaiNEd intégré dans un programme de récupération physique multimodal par rapport aux informations biomédicales traditionnelles.
Ce projet vise dans un premier temps à réaliser la conception et la mise en place d'un système e-santé pour l'évaluation et le traitement de la douleur. Une étude expérimentale contrôlée randomisée sera réalisée dans laquelle 72 survivantes du cancer du sein seront recrutées et assignées au hasard à trois groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina Fernández Lao, PhD
- Numéro de téléphone: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Numéro de téléphone: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18071
- Recrutement
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Contact:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Numéro de téléphone: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
-
Contact:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Numéro de téléphone: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans.
- Avoir subi une intervention chirurgicale et terminé un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) il y a six mois ou deux ans.
- Ne pas avoir de cancer actif.
- Avoir des douleurs dans les régions liées à la zone tumorale (cervicale et/ou brachiale et/ou épaule), douleur ≥ 4 (EVA 0 à 10) depuis > 4 semaines
- Présenter des altérations musculo-squelettiques ou fonctionnelles dans les régions précédentes.
Critère d'exclusion:
- Identification par l'équipe de recherche de l'impossibilité physique ou mentale de réaliser les tests de l'étude.
- Souffrant de douleurs chroniques ou ayant déjà subi un traumatisme de la colonne vertébrale, de la tête, de l'articulation temporo-mandibulaire ou des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de rééducation multimodale + PNE (Exercices thérapeutiques, thérapie manuelle et PNE)
Programme de récupération physique (multimodal) d'une durée de 8 semaines.
Trois séances hebdomadaires en alternance d'une durée de 60 minutes chacune.
4 séances individuelles de thérapie manuelle (1 séance toutes les 2 semaines).
Accès au système PaINEd.
|
Les séances consisteront en des exercices thérapeutiques en groupe : a) échauffement (exercice aérobie de 10 minutes), b) mobilisations actives (cervicales/épaules) c) exercices de renforcement des muscles cervicaux et des épaules + conditionnement général d) contrôle postural actif e ) des exercices d'étirement et de relaxation. 4 séances d'induction myofasciale. Enfin, les patients auront accès au système PaiNEd avant le début du programme (pour les préparer aux séances de traitement) et pendant le développement du programme de traitement dans lequel ils présenteront leurs niveaux de douleur et leurs caractéristiques et recevront également une série d'instructions conseils et recommandations pour son amélioration. |
|
Comparateur actif: Programme de rééducation multimodale + information biomédicale traditionnelle
Programme de récupération physique (multimodal) d'une durée de 8 semaines.
Trois séances hebdomadaires en alternance d'une durée de 60 minutes chacune.
4 séances individuelles de thérapie manuelle (1 séance toutes les 2 semaines).
Dossier de recommandations biomédicales traditionnelles sur la prise en charge de la douleur et du handicap.
|
Les séances consisteront en des exercices thérapeutiques en groupe : a) échauffement (exercice aérobie de 10 minutes), b) mobilisations actives (cervicales/épaules) c) exercices de renforcement des muscles cervicaux et des épaules + conditionnement général d) contrôle postural actif e ) des exercices d'étirement et de relaxation. 4 séances d'induction myofasciale. Les patients recevront un dossier avec des recommandations biomédicales traditionnelles sur la gestion de la douleur et du handicap associés aux effets secondaires du traitement du cancer. |
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Dossier d'information avec des recommandations sur le contrôle de la douleur et l'amélioration du dysfonctionnement.
|
Liste d'attente des patients ayant accepté de participer à l'étude.
Ils recevront un dossier d'information avec des recommandations sur le contrôle de la douleur et l'amélioration de la dysfonction (similaire à ce qui a été travaillé dans le groupe expérimental).
Ces recommandations seront distribuées au début de l'étude (évaluation initiale) et elles seront convoquées à 8 semaines pour la prochaine collecte de variables.
Tous les patients seront invités à participer à la phase expérimentale à la fin de la phase de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la douleur sur l'échelle visuelle analogique et le bref inventaire de la douleur à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer l'intensité des douleurs cervicales, temporo-mandibulaires et des épaules spontanées.
L'EVA est une ligne de 100 mm ancrée avec un « 0 » à une extrémité représentant l'absence de douleur et un « 100 » à l'autre extrémité représentant la pire douleur imaginable.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport au départ dans l'échelle de catastrophisation de la douleur à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Utilisé pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur. L'échelle de catastrophisation de la douleur est un questionnaire autodéclaré de 13 items. Les patients évaluent la fréquence à laquelle ils ressentent chacun des 13 éléments ou types d'expérience de la douleur. Il utilise une échelle de Likert en 5 points, de 0 (symptômes légers) à 4 (pires symptômes). Le score total est dérivé de la somme des scores individuels pour les 13 items. Plus le score total est élevé, plus le patient présente des caractéristiques de catastrophisme de la douleur. |
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'inventaire central de sensibilisation (CSI) à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Utilisé pour évaluer si les participants présentent des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale. L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est composé de deux parties différentes. Le premier est composé de 25 énoncés, chaque réponse est notée : 0 Jamais, 1 Rarement, 2 Parfois, 3 Souvent et 4 Toujours. De sorte que, au plus, nous pourrons obtenir un score de 100 et un minimum de 0. La deuxième partie est une enquête dans laquelle les patients expliquent s'ils ont été diagnostiqués de troubles spécifiques. Des scores CSI plus élevés signifient des symptômes plus importants de sensibilisation centrale. Si les patients obtiennent un score supérieur ou égal à 40, on considérera qu'ils ont une psychométrie suffisante pour être corrélé aux syndromes de sensibilisation centrale |
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la kinésiophobie sur l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
La kinésiophobie sera mesurée par une version en 11 points de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11).
Chaque élément a 4 options de réponse, "fortement en désaccord" vaut 1 point et "fortement d'accord" vaut 4 points.
Le score maximum possible est de 44 points et le minimum est de 11 points.
Des scores plus élevés signifient une forte peur du mouvement.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'épaule active et la colonne cervicale sur la goniométrie à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Un goniomètre universel en plastique avec deux bras réglables qui se chevauchent est utilisé pour mesurer objectivement l'amplitude de mouvement active de l'articulation de l'épaule. Un dispositif inclinomètre est utilisé pour mesurer objectivement l'amplitude de mouvement active des articulations cervicales. |
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Ce questionnaire est un module sur le cancer du sein du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer qui contient 23 éléments notés sur une échelle à quatre points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les éléments évaluent les effets secondaires de la thérapie, les symptômes du bras, les symptômes du sein, l'image corporelle et la fonction sexuelle.
De plus, il existe des éléments uniques évaluant le plaisir sexuel, l'anxiété causée par la perte de cheveux et les perspectives d'avenir.
Les scores varient entre 0 et 100 points.
Pour les échelles évaluant la fonction, un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
Pour les échelles évaluant les symptômes, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la capacité fonctionnelle sur le test de marche en six minutes à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Le test de marche de six minutes détermine la distance maximale (mètres) qu'une personne peut parcourir en 6 minutes.
Les participants sont invités à définir leur propre rythme, à "marcher aussi loin qu'ils le peuvent en 6 minutes" et à augmenter ou diminuer volontairement la vitesse pendant le test.
Des phrases d'encouragement standardisées sont données.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la force de préhension isométrique sur la dynamomètre portative à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Utilisation de la dynamométrie isométrique manuelle avec poignée réglable en position debout avec le coude en extension complète.
Le test est effectué 3 fois par main (en alternant les deux mains), avec 1 minute de repos entre les essais.
Le score moyen de chaque main est enregistré.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport au départ dans la musculature cervicale profonde d'endurance de force lors du test de flexion cranio-cervicale à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Ce test mesure la force des muscles fléchisseurs profonds du cou.
Elle consiste à placer le patient en décubitus dorsal avec le rachis bien appuyé sur le brancard et à lui demander, dans un premier temps, de faire une flexion du rachis cervical supérieur et de fléchir simultanément le rachis cervical inférieur.
Le temps pendant lequel le patient est capable de maintenir la position sans perdre la distance initiale qui le séparait du brancard est compté.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans la composition corporelle en utilisant l'analyse de la bioimpédance électrique à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
L'analyse d'impédance électrique est utilisée pour estimer la composition corporelle, en particulier la graisse corporelle et la masse musculaire.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
|
Changements par rapport au niveau de référence du stress et des réponses inflammatoires à 2 et 6 mois.
Délai: Baseline, 2 et 6 mois.
|
Les biomarqueurs de cortisol salivaire, d'interleukine-6 et de protéine C-réactive sont analysés.
|
Baseline, 2 et 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-0171-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .