Tratamiento del dolor en una población con cáncer de mama. Estudio dolido. (PaiNEd)
Efectividad de un Sistema de E-Salud Integrado en un Programa de Recuperación Física para el Tratamiento del Dolor en la Población Oncológica. Estudio dolido.
Los objetivos de este estudio son: 1) Diseñar e implementar el sistema PaiNEd para la evaluación y tratamiento basado en la Educación en Neurociencia del Dolor (ENP) en supervivientes de cáncer con secuelas derivadas de tratamientos médicos; 2) Estudiar la efectividad del sistema PaiNEd integrado en un programa de recuperación física multimodal frente a la información biomédica tradicional.
Este proyecto tiene como objetivo en primer lugar llevar a cabo el diseño e implementación de un sistema de e-salud para la evaluación y tratamiento del dolor. Se llevará a cabo un estudio experimental controlado aleatorio en el que se reclutarán 72 supervivientes de cáncer de mama y se asignarán al azar a tres grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Fernández Lao, PhD
- Número de teléfono: +34 958248037
- Correo electrónico: carolinafl@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de teléfono: +34 958248032
- Correo electrónico: pariza@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Reclutamiento
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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Contacto:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Número de teléfono: +34 958248037
- Correo electrónico: carolinafl@ugr.es
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Contacto:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de teléfono: +34 958248729
- Correo electrónico: pariza@ugr.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Haber sido intervenido quirúrgicamente y finalizado el tratamiento adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia) hace seis meses o dos años.
- No tener cáncer activo.
- Tener dolor en las regiones relacionadas con el área del tumor (cervical y/o braquial y/o hombro), dolor ≥ 4 (EVA 0 a 10) durante > 4 semanas
- Presentar alteraciones musculoesqueléticas o funcionales en las regiones anteriores.
Criterio de exclusión:
- Identificación por parte del equipo investigador de la imposibilidad física o psíquica para la realización de las pruebas del estudio.
- Padecer de dolor crónico o haber sufrido un traumatismo previo en la columna, cabeza, articulación temporomandibular o extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de rehabilitación multimodal + PNE (Ejercicio terapéutico, terapia manual y PNE)
Programa de recuperación física (multimodal) con una duración de 8 semanas.
Tres sesiones semanales en días alternos de 60 minutos cada una.
4 sesiones individuales de terapia manual (1 sesión cada 2 semanas).
Acceso al sistema PaiNEd.
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Las sesiones consistirán en ejercicio terapéutico en grupos: a) calentamiento (10 minutos de ejercicio aeróbico), b) movilizaciones activas (cervical/hombro) c) ejercicios de fuerza de la musculatura cervical y del hombro + acondicionamiento general d) control postural activo e ) ejercicios de estiramiento y relajación. 4 sesiones de inducción miofascial. Finalmente, los pacientes tendrán acceso al sistema PaiNEd antes del inicio del programa (para prepararlos para las sesiones de tratamiento) y durante el desarrollo del programa de tratamiento en el que introducirán sus niveles de dolor y sus características y además recibirán una serie de instrucciones educativas. consejos y recomendaciones para su mejora. |
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Comparador activo: Programa de rehabilitación multimodal + información biomédica tradicional
Programa de recuperación física (multimodal) con una duración de 8 semanas.
Tres sesiones semanales en días alternos de 60 minutos cada una.
4 sesiones individuales de terapia manual (1 sesión cada 2 semanas).
Dossier con recomendaciones biomédicas tradicionales sobre el manejo del dolor y la discapacidad.
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Las sesiones consistirán en ejercicio terapéutico en grupos: a) calentamiento (10 minutos de ejercicio aeróbico), b) movilizaciones activas (cervical/hombro) c) ejercicios de fuerza de la musculatura cervical y del hombro + acondicionamiento general d) control postural activo e ) ejercicios de estiramiento y relajación. 4 sesiones de inducción miofascial. Los pacientes recibirán un dossier con recomendaciones biomédicas tradicionales sobre el manejo del dolor y la discapacidad asociada a los efectos secundarios del tratamiento oncológico. |
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Comparador activo: Grupo de control
Dossier informativo con recomendaciones sobre el control del dolor y la mejora de la disfunción.
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Lista de espera de pacientes que han aceptado participar en el estudio.
Recibirán un dossier informativo con recomendaciones sobre control del dolor y mejora de la disfunción (similar a lo trabajado en el grupo experimental).
Estas recomendaciones serán distribuidas al inicio del estudio (evaluación inicial) y serán convocadas a las 8 semanas para la próxima recolección de variables.
Todos los pacientes serán invitados a participar en la fase experimental al final de la fase de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala analógica visual y el inventario breve del dolor a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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La escala analógica visual se utiliza para evaluar la intensidad del dolor espontáneo de cuello, temporomandibular y hombro.
El VAS es una línea de 100 mm anclada con un '0' en un extremo que representa ausencia de dolor y un '100' en el otro extremo que representa el peor dolor imaginable.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la Escala de catastrofización del dolor a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Se utiliza para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. La escala de catastrofización del dolor es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems. Los pacientes califican con qué frecuencia experimentan cada uno de los 13 elementos o tipos de dolor. Utiliza una escala Likert de 5 puntos, de 0 (síntomas leves) a 4 (peores síntomas). La puntuación total se deriva de la suma de las puntuaciones individuales de los 13 ítems. Cuanto mayor sea la puntuación total, más características catastróficas del dolor presentará el paciente. |
Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el Inventario Central de Sensibilización (CSI) a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Se utiliza para evaluar si los participantes tienen síntomas que pueden estar relacionados con la sensibilización central. El Inventario Central de Sensibilización (CSI) se compone de dos partes diferenciadas. El primero consta de 25 afirmaciones, cada respuesta se puntúa: 0 Nunca, 1 Rara vez, 2 A veces, 3 A menudo y 4 Siempre. De modo que, como máximo podremos obtener una puntuación de 100 y un mínimo de 0. La segunda parte es una encuesta en la que los pacientes explican si les han diagnosticado algún trastorno concreto. Las puntuaciones más altas del CSI significan mayores síntomas de sensibilización central. Si los pacientes obtienen una puntuación mayor o igual a 40, consideraremos que tienen psicometría suficiente para ser correlacionados con síndromes de sensibilización central. |
Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en Kinesiofobia en la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11) a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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La kinesiofobia se medirá mediante una versión de 11 elementos de la Escala de Tampa para la kinesiofobia (TSK-11).
Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta, "totalmente en desacuerdo" obtiene 1 punto y "totalmente de acuerdo" obtiene 4 puntos.
La puntuación máxima posible es de 44 puntos y la mínima de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un fuerte miedo al movimiento.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el hombro activo y la columna cervical en la goniometría a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Se utiliza un goniómetro universal de plástico con dos brazos superpuestos ajustables para medir objetivamente el rango de movimiento activo de la articulación del hombro. Se utiliza un dispositivo inclinómetro para medir objetivamente el rango de movimiento activo de las articulaciones cervicales. |
Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida en el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Este cuestionario es un módulo de cáncer de mama del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que contiene 23 ítems calificados en una escala de cuatro puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Los elementos evalúan los efectos secundarios de la terapia, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y la función sexual.
Además, hay elementos individuales que evalúan el disfrute sexual, la ansiedad causada por la caída del cabello y las perspectivas futuras.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos.
Para las escalas que evalúan la función, una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento.
Para las escalas que evalúan los síntomas, una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la capacidad funcional en la prueba de caminata de seis minutos a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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La prueba de caminata de seis minutos determina la distancia máxima (metros) que una persona puede caminar en 6 minutos.
Se instruye a los participantes para que establezcan su propio ritmo, para "caminar lo más lejos que puedan en 6 minutos" y para aumentar o disminuir voluntariamente la velocidad durante la prueba.
Se dan frases estandarizadas de aliento.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la fuerza de prensión manual isométrica en la dinamometría manual a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Mediante dinamometría isométrica manual con empuñadura regulable en posición de pie con el codo en extensión completa.
La prueba se realiza 3 veces por mano (alternando ambas manos), con un descanso de 1 minuto entre intentos.
Se registra la puntuación media de cada mano.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la musculatura cervical profunda de resistencia de fuerza en la prueba de flexión craneocervical a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Esta prueba mide la fuerza de los músculos flexores profundos del cuello.
Consiste en colocar al paciente en decúbito supino con la columna totalmente apoyada en la camilla y pedirle que primero haga una flexión de la columna cervical superior y simultáneamente que flexione la columna cervical inferior.
Se cuenta el tiempo que el paciente es capaz de mantener la posición sin perder la distancia inicial que le separaba de la camilla.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en la composición corporal usando análisis de bioimpedancia eléctrica a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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El análisis de impedancia eléctrica se utiliza para estimar la composición corporal, en particular la grasa corporal y la masa muscular.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Cambios desde el inicio en el estrés y las respuestas inflamatorias a los 2 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 y 6 meses.
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Se analizan los biomarcadores salivales de Cortisol, Interleucina-6 y proteína C reactiva.
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Línea base, 2 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-0171-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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