Smertebehandling i en brystkreftpopulasjon. smertefull studie. (PaiNEd)
Effektiviteten til et e-helsesystem integrert i et fysisk gjenopprettingsprogram for behandling av smerte i den onkologiske befolkningen. smertefull studie.
Målene for denne studien er: 1) Å designe og implementere PaiNEd-systemet for evaluering og behandling basert på Pain Neuroscience Education (PNE) hos kreftoverlevere med følgetilstander avledet fra medisinske behandlinger; 2) Studer effektiviteten til PaiNEd-systemet integrert i et multimodalt fysisk utvinningsprogram sammenlignet med tradisjonell biomedisinsk informasjon.
Dette prosjektet har som mål å først gjennomføre design og implementering av et e-helsesystem for evaluering og behandling av smerte. Det skal gjennomføres en randomisert kontrollert eksperimentell studie der 72 overlevende brystkreft vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt på tre studiegrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-post: carolinafl@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248032
- E-post: pariza@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-post: carolinafl@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248729
- E-post: pariza@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år.
- Etter å ha gjennomgått operasjon og avsluttet adjuvant behandling (strålebehandling og/eller cellegift) for seks måneder eller to år siden.
- Har ikke aktiv kreft.
- Har smerter i regionene relatert til svulstområdet (cervikal og/eller brachial og/eller skulder), smerte ≥ 4 (VAS 0 til 10) i > 4 uker
- Presentere muskuloskeletale eller funksjonelle endringer i de tidligere regionene.
Ekskluderingskriterier:
- Identifisering av forskerteamet av fysisk eller mental umulighet for å gjennomføre testene av studien.
- Lider av kroniske smerter eller har hatt et tidligere traume i ryggraden, hodet, kjeveleddet eller øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram + PNE (Terapeutisk trening, manuell terapi og PNE)
Fysisk restitusjonsprogram (multimodalt) med en varighet på 8 uker.
Tre ukentlige økter på alternative dager som varer 60 minutter hver.
4 individuelle manuellterapiøkter (1 økt hver 2. uke).
Tilgang til PaiNEd-systemet.
|
Øktene vil bestå av terapeutisk trening i grupper: a) oppvarming (10 minutter aerob trening), b) aktive mobiliseringer (cervical / skulder) c) styrkeøvelser av cervical og skuldermuskulatur + generell kondisjon d) aktiv postural kontroll e ) tøynings- og avspenningsøvelser. 4 økter med myofascial induksjon. Til slutt vil pasientene ha tilgang til PaiNEd-systemet før programmets start (for å forberede dem til behandlingssesjoner) og under utviklingen av behandlingsprogrammet der de vil introdusere smertenivåene og egenskapene deres og også motta en rekke opplæringsprogrammer. råd og anbefalinger for forbedring. |
|
Aktiv komparator: Multimodalt rehabiliteringsprogram + tradisjonell biomedisinsk informasjon
Fysisk restitusjonsprogram (multimodalt) med en varighet på 8 uker.
Tre ukentlige økter på alternative dager som varer 60 minutter hver.
4 individuelle manuellterapiøkter (1 økt hver 2. uke).
Dossier med tradisjonelle biomedisinske anbefalinger om håndtering av smerte og funksjonshemming.
|
Øktene vil bestå av terapeutisk trening i grupper: a) oppvarming (10 minutter aerob trening), b) aktive mobiliseringer (cervical / skulder) c) styrkeøvelser av cervical og skuldermuskulatur + generell kondisjon d) aktiv postural kontroll e ) tøynings- og avspenningsøvelser. 4 økter med myofascial induksjon. Pasienter vil motta en dossier med tradisjonelle biomedisinske anbefalinger om smertebehandling og funksjonshemming knyttet til bivirkninger av kreftbehandling. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Informasjonsmappe med anbefalinger om smertekontroll og dysfunksjonsforbedring.
|
Venteliste over pasienter som har sagt ja til å delta i studien.
De vil motta en informasjonsmappe med anbefalinger om smertekontroll og bedring av dysfunksjon (liknende det som ble jobbet med i forsøksgruppen).
Disse anbefalingene vil bli distribuert i begynnelsen av studien (innledende vurdering) og de vil bli innkalt etter 8 uker til neste samling av variabler.
Alle pasienter vil bli invitert til å delta i forsøksfasen på slutten av kontrollfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Pain på Visual Analogue-skalaen og Brief Pain Inventory ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Visual Analogue Scale brukes til å vurdere intensiteten av spontane nakke-, temporomandibulære og skuldersmerter.
VAS er en 100 mm linje forankret med en '0' i den ene enden som representerer ingen smerte og '100' i den andre enden representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Pain Catastrophizing Scale ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Brukes til å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte. Pain catastrophizing scale er et 13-elements selvrapportert spørreskjema. Pasienter vurderer hvor ofte de opplever hver av 13 ting eller typer smerteopplevelse. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (milde symptomer) til 4 (verste symptomer). Den totale poengsummen er utledet fra summen av de individuelle poengsummene for de 13 elementene. Jo høyere totalpoengsum er, jo mer utviser pasienten smertekatastrofiserende egenskaper. |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i Central Sensitization Inventory (CSI) ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Brukes for å vurdere om deltakerne har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering. Central Sensitization Inventory (CSI) består av to forskjellige deler. Den første består av 25 utsagn, hvert svar er scoret: 0 Aldri, 1 Sjelden, 2 Noen ganger, 3 Ofte og 4 Alltid. Slik at vi på det meste skal kunne få en skår på 100 og minimum 0. Den andre delen er en undersøkelse der pasienter forklarer om de har fått diagnosen spesifikke lidelser. Høyere CSI-score betyr større symptomer på sentral sensibilisering. Hvis pasienter oppnår en skår som er større enn eller lik 40, vil vi vurdere at de har tilstrekkelig psykometri til å være korrelert med sentrale sensibiliseringssyndromer |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i kinesiofobi på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Kinesiofobi vil bli målt med en 11-elements versjon av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Hvert element har 4 svaralternativer, "helt uenig" gir 1 poeng, og "helt enig" gir 4 poeng.
Maksimal mulig poengsum er 44 poeng og minimum er 11 poeng.
Større skår betyr sterk frykt for bevegelse.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i Aktiv skulder og cervikal ryggrad ved goniometri ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Et universalgoniometer i plast med to justerbare overlappende armer brukes til å objektivt måle det aktive bevegelsesområdet til skulderleddet. En inklinometerenhet brukes til å objektivt måle det aktive bevegelsesområdet til livmorhalsleddene. |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i livskvalitet på The European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Dette spørreskjemaet er en brystkreftmodul fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire som inneholder 23 elementer vurdert på en firepunkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Elementene vurderer bivirkninger av terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kroppsbilde og seksuell funksjon.
I tillegg er det enkeltelementer som vurderer seksuell nytelse, angst forårsaket av hårtap og fremtidsutsikter.
Poengsummen varierer mellom 0-100 poeng.
For skalaer som evaluerer funksjon, representerer en høyere poengsum et høyere funksjonsnivå.
For skalaer som vurderer symptomer, indikerer en høyere poengsum mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i funksjonskapasitet på The Six-Minute Walk Test ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Seks-minutters gangtesten bestemmer den maksimale avstanden (meter) som en person kan gå på 6 minutter.
Deltakerne blir bedt om å sette sitt eget tempo, å "gå så langt de kan på 6 minutter", og å frivillig øke eller redusere hastigheten under testen.
Standardiserte oppmuntrende fraser er gitt.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i isometrisk håndgrepsstyrke på håndholdt dynamometri ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Bruker manuell isometrisk dynamometri med justerbart grep i stående stilling med albue i fullstendig forlengelse.
Testen utføres 3 ganger per hånd (vekslende med begge hender), med 1 minutts hvile mellom forsøkene.
Gjennomsnittlig poengsum for hver hånd registreres.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i Styrke utholdenhet dyp cervikal muskulatur på kranio-cervikal fleksjonstest ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Denne testen måler styrken til de dype bøyemusklene i nakken.
Den består av å plassere pasienten i ryggleie med ryggraden fullt støttet på båren og be ham om å først gjøre en fleksjon av den øvre cervikale ryggraden og samtidig bøye den nedre cervical ryggraden.
Tiden som pasienten er i stand til å opprettholde posisjonen uten å miste den innledende avstanden som skilte ham fra båren, telles.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i kroppssammensetning ved bruk av elektrisk bioimpedansanalyse ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Den elektriske impedansanalysen brukes til å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Endringer fra baseline i stress og inflammatoriske responser etter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Spyttkortisol, interleukin-6 og C-reaktive proteinbiomarkører analyseres.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-0171-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .