乳腺癌人群的疼痛治疗。痛苦的研究。 (PaiNEd)
将电子健康系统集成到物理恢复计划中以治疗肿瘤患者疼痛的有效性。痛苦的研究。
本研究的目标是： 1) 设计和实施基于疼痛神经科学教育 (PNE) 的 PaiNEd 系统，用于对因药物治疗产生后遗症的癌症幸存者进行评估和治疗； 2) 研究与传统生物医学信息相比，PaiNEd 系统集成在多模式物理恢复计划中的有效性。
该项目旨在首先设计和实施一个用于疼痛评估和治疗的电子健康系统。 将进行一项随机对照实验研究，其中将招募 72 名乳腺癌幸存者并随机分配到三个研究组。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carolina Fernández Lao, PhD
- 电话号码：+34 958248037
- 邮箱：carolinafl@ugr.es
研究联系人备份
- 姓名：Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 电话号码：+34 958248032
- 邮箱：pariza@ugr.es
学习地点
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Granada、西班牙、18071
- 招聘中
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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接触：
- Carolina Fernández Lao, PhD
- 电话号码：+34 958248037
- 邮箱：carolinafl@ugr.es
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接触：
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 电话号码：+34 958248729
- 邮箱：pariza@ugr.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者。
- 六个月或两年前接受过手术并完成辅助治疗（放疗和/或化疗）。
- 没有活动性癌症。
- 在与肿瘤区域相关的区域（颈部和/或臂部和/或肩部）出现疼痛，疼痛≥ 4（VAS 0 至 10）> 4 周
- 当前区域的肌肉骨骼或功能改变。
排除标准：
- 研究小组确定身体或精神上无法进行研究测试。
- 患有慢性疼痛或脊柱、头部、颞下颌关节或上肢曾受过外伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式康复计划 + PNE（治疗性运动、徒手治疗和 PNE）
持续 8 周的身体恢复计划（多模式）。
隔天进行三个每周一次的课程，每次持续 60 分钟。
4 次单独的徒手治疗（每 2 周 1 次）。
访问 PaiNEd 系统。
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课程将包括分组的治疗性锻炼：a) 热身（10 分钟的有氧运动），b) 主动活动（颈椎/肩部）c) 颈椎和肩部肌肉的力量锻炼 + 一般调节 d) 主动姿势控制 e ) 伸展和放松练习。 4 次肌筋膜诱导。 最后，患者将在项目开始前（为治疗做好准备）和治疗项目开发期间访问 PaiNEd 系统，他们将在其中介绍他们的疼痛程度和特征，并接受一系列教育改进意见和建议。 |
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有源比较器：多模式康复方案+传统生物医学信息
持续 8 周的身体恢复计划（多模式）。
隔天进行三个每周一次的课程，每次持续 60 分钟。
4 次单独的徒手治疗（每 2 周 1 次）。
包含关于疼痛和残疾管理的传统生物医学建议的档案。
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课程将包括分组的治疗性锻炼：a) 热身（10 分钟的有氧运动），b) 主动活动（颈椎/肩部）c) 颈椎和肩部肌肉的力量锻炼 + 一般调节 d) 主动姿势控制 e ) 伸展和放松练习。 4 次肌筋膜诱导。 患者将收到一份档案，其中包含关于疼痛管理和与癌症治疗副作用相关的残疾的传统生物医学建议。 |
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有源比较器：控制组
包含疼痛控制和功能障碍改善建议的信息档案。
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同意参加研究的患者等候名单。
他们将收到一份信息档案，其中包含有关疼痛控制和功能障碍改善的建议（类似于实验组所做的工作）。
这些建议将在研究开始时分发（初始评估），并将在 8 周时召集他们进行下一次变量收集。
在控制阶段结束时，将邀请所有患者参加实验阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 2 个月和第 6 个月时，视觉模拟量表和简要疼痛清单上的疼痛相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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视觉模拟量表用于评估自发性颈部、颞下颌和肩部疼痛的强度。
VAS 是一条 100 毫米的线，一端为“0”，表示没有疼痛，另一端为“100”，表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、2 个月和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月和 6 个月时疼痛灾难化量表相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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用于评估与疼痛相关的灾难性思维。 疼痛灾难化量表是一个包含 13 个项目的自我报告问卷。 患者评价他们经历 13 种疼痛体验的频率。 它使用 5 点李克特量表，从 0（轻微症状）到 4（最严重症状）。 总分由 13 个项目的单项分数之和得出。 总分越高，患者表现出的疼痛灾难化特征越多。 |
基线、2 个月和 6 个月。
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2 个月和 6 个月时中央敏感度清单 (CSI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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用于评估参与者是否有可能与中枢敏感有关的症状。 中央敏感度清单 (CSI) 由两个不同的部分组成。 第一个由 25 个陈述组成，每个答案都计分：0 从不，1 很少，2 有时，3 经常和 4 总是。 因此，最多我们将能够获得 100 分和最低 0 分。第二部分是一项调查，其中患者解释他们是否被诊断出患有特定疾病。 更高的 CSI 分数意味着更严重的中枢致敏症状。 如果患者获得大于或等于 40 的分数，我们将认为他们有足够的心理测量学与中枢敏化综合征相关联 |
基线、2 个月和 6 个月。
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运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 在 2 个月和 6 个月时运动恐惧症相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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运动恐惧症将通过 11 项版本的运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 进行测量。
每题有4个选项，“非常不同意”得1分，“非常同意”得4分。
最高可能得分为 44 分，最低为 11 分。
分数越高表示对运动的强烈恐惧。
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基线、2 个月和 6 个月。
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2 个月和 6 个月时主动肩部和颈椎测角仪相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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带有两个可调节重叠臂的塑料通用测角仪用于客观测量肩关节的活动活动范围。 测斜仪装置用于客观测量颈椎关节活动范围。 |
基线、2 个月和 6 个月。
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2 个月和 6 个月时欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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该问卷是欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷的一个乳腺癌模块，包含 23 个项目，采用从 1（完全没有）到 4（非常多）的四分制评分。
这些项目评估治疗的副作用、手臂症状、乳房症状、身体形象和性功能。
此外，还有评估性快感、脱发引起的焦虑和未来前景的单项。
分数范围在0-100分之间。
对于评价功能的量表，得分越高代表功能水平越高。
对于评估症状的量表，分数越高表示症状越严重。
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基线、2 个月和 6 个月。
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在 2 个月和 6 个月时，六分钟步行测试的功能能力相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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六分钟步行测试确定一个人在 6 分钟内可以步行的最大距离（米）。
指示参与者设定自己的步速，“在 6 分钟内走多远”，并在测试期间自愿增加或减少速度。
给出了标准化的鼓励短语。
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基线、2 个月和 6 个月。
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在第 2 个月和第 6 个月时，手持式测力仪上的等距握力强度相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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在肘部完全伸展的站立位置使用手动等长测力法和可调节手柄。
测试每只手进行 3 次（双手交替），试验之间休息 1 分钟。
记录每只手的平均分数。
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基线、2 个月和 6 个月。
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在 2 个月和 6 个月的颅颈屈曲试验中，强度耐力深部颈椎肌肉组织相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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该测试测量颈部深层屈肌的力量。
它包括将患者置于仰卧位，脊柱完全支撑在担架上，并要求他首先屈曲上颈椎并同时屈曲下颈椎。
计算患者能够保持该位置而不失去将他与担架分开的初始距离的时间。
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基线、2 个月和 6 个月。
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通过在 2 个月和 6 个月时使用生物阻抗分析，身体成分相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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电阻抗分析用于估计身体成分，特别是身体脂肪和肌肉质量。
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基线、2 个月和 6 个月。
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2 个月和 6 个月时压力和炎症反应相对于基线的变化。
大体时间：基线、2 个月和 6 个月。
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分析了唾液皮质醇、白细胞介素 6 和 C 反应蛋白生物标志物。
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基线、2 个月和 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carolina Fernández Lao, PhD、Health Sciences Faculty, University of Granada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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