Лечение боли у больных раком молочной железы. БОЛЕЗНЕННОЕ ИЗУЧЕНИЕ. (PaiNEd)
Эффективность системы электронного здравоохранения, интегрированной в программу физического восстановления для лечения боли у онкологического населения. БОЛЕЗНЕННОЕ ИЗУЧЕНИЕ.
Целями этого исследования являются: 1) Разработать и внедрить систему PaiNEd для оценки и лечения на основе обучения нейронаукам боли (PNE) у выживших после рака с последствиями медицинского лечения; 2) Изучить эффективность системы PaiNEd, интегрированной в мультимодальную программу физического восстановления, по сравнению с традиционной биомедицинской информацией.
Этот проект направлен на то, чтобы сначала разработать и внедрить систему электронного здравоохранения для оценки и лечения боли. Будет проведено рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, в котором 72 выживших после рака молочной железы будут набраны и случайным образом распределены по трем исследовательским группам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Fernández Lao, PhD
- Номер телефона: +34 958248037
- Электронная почта: carolinafl@ugr.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Номер телефона: +34 958248032
- Электронная почта: pariza@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Рекрутинг
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Контакт:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Номер телефона: +34 958248037
- Электронная почта: carolinafl@ugr.es
-
Контакт:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Номер телефона: +34 958248729
- Электронная почта: pariza@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет.
- Перенесшие операцию и закончившие адъювантное лечение (лучевая терапия и/или химиотерапия) шесть месяцев или два года назад.
- Отсутствие активного рака.
- Наличие боли в областях, связанных с зоной опухоли (шейной и/или плечевой и/или плечевой), боль ≥ 4 (ВАШ от 0 до 10) в течение > 4 недель
- Присутствуют костно-мышечные или функциональные изменения в предыдущих областях.
Критерий исключения:
- Выявление исследовательской группой физической или психической невозможности проведения тестов исследования.
- Страдающие от хронической боли или перенесшие ранее травмы позвоночника, головы, височно-нижнечелюстного сустава или верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная реабилитационная программа + ФНЭ (Лечебная физкультура, мануальная терапия и ФНЭ)
Программа физического восстановления (мультимодальная) продолжительностью 8 недель.
Три еженедельных занятия в разные дни по 60 минут каждое.
4 индивидуальных сеанса мануальной терапии (1 сеанс каждые 2 недели).
Доступ к системе PaiNEd.
|
Занятия будут состоять из лечебных упражнений в группах: а) разминка (10 минут аэробных упражнений), б) активные мобилизации (шейные/плечевые) в) силовые упражнения шейных и плечевых мышц + общая кондиция г) активный постуральный контроль д ) упражнения на растяжку и расслабление. 4 сеанса миофасциальной индукции. Наконец, пациенты будут иметь доступ к системе PaiNEd до начала программы (для подготовки их к лечебным сеансам) и во время разработки лечебной программы, в которой они будут представлять свои уровни боли и их характеристики, а также получат ряд образовательных советы и рекомендации по его совершенствованию. |
|
Активный компаратор: Мультимодальная реабилитационная программа + традиционная биомедицинская информация
Программа физического восстановления (мультимодальная) продолжительностью 8 недель.
Три еженедельных занятия в разные дни по 60 минут каждое.
4 индивидуальных сеанса мануальной терапии (1 сеанс каждые 2 недели).
Досье с традиционными биомедицинскими рекомендациями по лечению боли и инвалидности.
|
Занятия будут состоять из лечебных упражнений в группах: а) разминка (10 минут аэробных упражнений), б) активные мобилизации (шейные/плечевые) в) силовые упражнения шейных и плечевых мышц + общая кондиция г) активный постуральный контроль д ) упражнения на растяжку и расслабление. 4 сеанса миофасциальной индукции. Пациенты получат досье с традиционными медико-биологическими рекомендациями по обезболиванию и инвалидности, связанной с побочными эффектами лечения рака. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Информационное досье с рекомендациями по контролю боли и улучшению дисфункции.
|
Лист ожидания пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
Они получат информационное досье с рекомендациями по купированию боли и улучшению дисфункции (аналогично тому, над чем работали в экспериментальной группе).
Эти рекомендации будут распространены в начале исследования (первоначальная оценка) и будут вызваны через 8 недель для следующего набора переменных.
Все пациенты будут приглашены для участия в экспериментальной фазе в конце контрольной фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале и краткой инвентаризации боли через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки интенсивности спонтанной боли в шее, височно-нижнечелюстной области и плече.
VAS представляет собой 100-миллиметровую линию, на которой «0» на одном конце соответствует отсутствию боли, а «100» на другом конце соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале катастрофизации боли через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Используется для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Шкала катастрофизации боли представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов. Пациенты оценивают, насколько часто они испытывают каждый из 13 пунктов или типов боли. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта, от 0 (легкие симптомы) до 4 (самые тяжелые симптомы). Общий балл получается из суммы индивидуальных баллов по 13 пунктам. Чем выше суммарный балл, тем в большей степени пациент проявляет характеристики катастрофизации боли. |
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике центральной сенсибилизации (CSI) через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Используется для оценки наличия у участников симптомов, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией. Центральный реестр сенсибилизации (CSI) состоит из двух разных частей. Первый состоит из 25 утверждений, каждый ответ оценивается: 0 никогда, 1 редко, 2 иногда, 3 часто и 4 всегда. Таким образом, максимум мы сможем получить 100 баллов и минимум 0. Вторая часть представляет собой опрос, в котором пациенты объясняют, были ли у них диагностированы определенные расстройства. Более высокие баллы CSI означают более выраженные симптомы центральной сенсибилизации. Если пациенты получают оценку выше или равную 40, мы будем считать, что их психометрические показатели достаточны для корреляции с синдромами центральной сенсибилизации. |
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK-11) через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Кинезиофобия будет измеряться с помощью 11-пунктовой версии шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11).
Каждый пункт имеет 4 варианта ответа, «полностью не согласен» — 1 балл, «полностью согласен» — 4 балла.
Максимально возможная оценка – 44 балла, минимальная – 11 баллов.
Более высокие баллы означают сильный страх движения.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения активного плеча и шейного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на гониометрии через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Пластиковый универсальный гониометр с двумя регулируемыми перекрывающимися плечами используется для объективного измерения активного диапазона движений плечевого сустава. Инклинометр используется для объективного измерения активного диапазона движений шейных суставов. |
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни, специфичному для рака молочной железы, Европейской организации по изучению и лечению рака через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Эта анкета представляет собой модуль рака молочной железы опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, который содержит 23 пункта, оцениваемых по четырехбалльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Пункты оценивают побочные эффекты терапии, симптомы руки, симптомы груди, образ тела и сексуальную функцию.
Кроме того, есть отдельные пункты, оценивающие сексуальное удовольствие, беспокойство, вызванное выпадением волос, и перспективы на будущее.
Оценки варьируются от 0 до 100 баллов.
Для шкал, оценивающих функцию, более высокий балл представляет более высокий уровень функционирования.
Для шкал, оценивающих симптомы, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения функциональной способности по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Тест шестиминутной ходьбы определяет максимальное расстояние (в метрах), которое человек может пройти за 6 минут.
Участникам предлагается установить свой собственный темп, «пройти столько, сколько они смогут за 6 минут» и произвольно увеличивать или уменьшать скорость во время теста.
Даются стандартные фразы поощрения.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем силы изометрического хвата на ручной динамометрии через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Использование ручной изометрической динамометрии регулируемым хватом в положении стоя с полным разгибанием локтя.
Тест выполняется 3 раза на каждую руку (чередуя обе руки), с 1-минутным отдыхом между тестами.
Регистрируется средний балл для каждой руки.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем силовой выносливости глубокой шейной мускулатуры в тесте кранио-шейного сгибания через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Этот тест измеряет силу глубоких мышц-сгибателей шеи.
Он состоит в том, что пациента укладывают на спину с полностью поддерживаемым позвоночником на носилках и просят его сначала выполнить сгибание верхнего шейного отдела позвоночника и одновременно согнуть нижний шейный отдел позвоночника.
Подсчитывается время, в течение которого больной может сохранять положение, не теряя исходного расстояния, отделявшего его от носилок.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения состава тела по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа электрического биоимпеданса через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Электроимпедансный анализ используется для оценки состава тела, в частности жировой и мышечной массы.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
|
Изменения стрессовых и воспалительных реакций по сравнению с исходным уровнем через 2 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Анализируются биомаркеры кортизола слюны, интерлейкина-6 и С-реактивного белка.
|
Исходный уровень, 2 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-0171-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .