Smertebehandling i en brystkræftpopulation. Pained Study. (PaiNEd)
Effektiviteten af et e-sundhedssystem integreret i et fysisk genopretningsprogram til behandling af smerter i den onkologiske befolkning. Pained Study.
Formålet med denne undersøgelse er: 1) At designe og implementere PaiNEd-systemet til evaluering og behandling baseret på Pain Neuroscience Education (PNE) hos kræftoverlevere med følgesygdomme afledt af medicinske behandlinger; 2) Undersøg effektiviteten af PaiNEd-systemet integreret i et multimodalt fysisk genopretningsprogram sammenlignet med traditionel biomedicinsk information.
Dette projekt har til formål først at udføre design og implementering af et e-sundhedssystem til evaluering og behandling af smerter. En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse vil blive udført, hvor 72 brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekruttering
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Kontakt:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
-
Kontakt:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år.
- Efter at være blevet opereret og afsluttet adjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi) for seks måneder eller to år siden.
- Har ikke aktiv kræft.
- Har smerter i de områder, der er relateret til tumorområdet (cervikal og/eller brachial og/eller skulder), smerte ≥ 4 (VAS 0 til 10) i > 4 uger
- Nuværende muskuloskeletale eller funktionelle ændringer i de tidligere regioner.
Ekskluderingskriterier:
- Identifikation af forskerholdet af fysisk eller mental umulighed for at udføre undersøgelsens test.
- Lider af kroniske smerter eller har lidt tidligere traumer i rygsøjlen, hovedet, kæbeleddet eller overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodalt genoptræningsprogram + PNE (Terapeutisk træning, manuel terapi og PNE)
Fysisk restitutionsprogram (multimodalt) med en varighed på 8 uger.
Tre ugentlige sessioner på skiftende dage, hver af 60 minutter.
4 individuelle manuel terapi sessioner (1 session hver 2. uge).
Adgang til PaiNEd-systemet.
|
Sessionerne vil bestå af terapeutisk træning i grupper: a) opvarmning (10 minutters aerob træning), b) aktive mobiliseringer (cervikal/skulder) c) styrkeøvelser af cervikal og skuldermuskler + generel kondition d) aktiv postural kontrol e ) stræk- og afspændingsøvelser. 4 sessioner med myofascial induktion. Endelig vil patienter have adgang til PaiNEd-systemet før programmets start (for at forberede dem til behandlingssessioner) og under udviklingen af behandlingsprogrammet, hvor de vil introducere deres smerteniveauer og deres karakteristika og også modtage en række undervisning råd og anbefalinger til forbedringer. |
|
Aktiv komparator: Multimodalt rehabiliteringsprogram + traditionel biomedicinsk information
Fysisk restitutionsprogram (multimodalt) med en varighed på 8 uger.
Tre ugentlige sessioner på skiftende dage, hver af 60 minutter.
4 individuelle manuel terapi sessioner (1 session hver 2. uge).
Dossier med traditionelle biomedicinske anbefalinger om håndtering af smerter og handicap.
|
Sessionerne vil bestå af terapeutisk træning i grupper: a) opvarmning (10 minutters aerob træning), b) aktive mobiliseringer (cervikal/skulder) c) styrkeøvelser af cervikal og skuldermuskler + generel kondition d) aktiv postural kontrol e ) stræk- og afspændingsøvelser. 4 sessioner med myofascial induktion. Patienterne vil modtage et dossier med traditionelle biomedicinske anbefalinger om smertebehandling og handicap i forbindelse med bivirkninger af kræftbehandling. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Informationsdossier med anbefalinger om smertekontrol og forbedring af dysfunktion.
|
Venteliste over patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
De vil modtage et informationsdossier med anbefalinger om smertekontrol og forbedring af dysfunktion (svarende til det, der blev arbejdet med i forsøgsgruppen).
Disse anbefalinger vil blive distribueret i begyndelsen af undersøgelsen (indledende vurdering), og de vil blive indkaldt efter 8 uger til næste samling af variabler.
Alle patienter vil blive inviteret til at deltage i forsøgsfasen i slutningen af kontrolfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Pain på Visual Analog-skalaen og Brief Pain Inventory efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Visual Analog Scale bruges til at vurdere intensiteten af spontane nakke-, temporomandibulære og skuldersmerter.
VAS er en 100 mm linje forankret med et '0' i den ene ende, der repræsenterer ingen smerte, og '100' i den anden ende repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Pain Catastrophizing Scale efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Bruges til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte. Pain catastrophizing scale er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter. Patienter vurderer, hvor ofte de oplever hver af 13 punkter eller typer smerteoplevelse. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (milde symptomer) til 4 (værste symptomer). Den samlede score udledes af summen af de individuelle scorer for de 13 punkter. Jo højere den samlede score er, jo mere udviser patienten smertekatastrofiserende egenskaber. |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i Central Sensitization Inventory (CSI) efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Bruges til at vurdere, om deltagerne har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Central Sensibilization Inventory (CSI) er sammensat af to forskellige dele. Den første består af 25 udsagn, hvor hvert svar gives: 0 Aldrig, 1 Sjældent, 2 Nogle gange, 3 Ofte og 4 Altid. Således at vi højst vil kunne opnå en score på 100 og minimum 0. Anden del er en undersøgelse, hvor patienterne forklarer, om de har fået konstateret specifikke lidelser. Højere CSI-score betyder større symptomer på central sensibilisering. Hvis patienter opnår en score større end eller lig med 40, vil vi vurdere, at de har tilstrækkelig psykometri til at blive korreleret med centrale sensibiliseringssyndromer |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i kinesiofobi på Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11) efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Kinesiofobi vil blive målt ved en 11-element version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Hvert emne har 4 svarmuligheder, "meget uenig" giver 1 point, og "meget enig" giver 4 point.
Den maksimalt mulige score er 44 point og minimum er 11 point.
Større score betyder stærk frygt for bevægelse.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i Aktiv skulder og cervikal rygsøjle på goniometri ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Et universalgoniometer i plast med to justerbare overlappende arme bruges til objektivt at måle skulderleddets aktive bevægelsesområde. En inklinometeranordning bruges til objektivt at måle det aktive bevægelsesområde for de cervikale led. |
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet på The European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Dette spørgeskema er et brystkræftmodul under The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, der indeholder 23 punkter vurderet på en firepunktsskala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Emnerne vurderer bivirkninger af terapi, armsymptomer, brystsymptomer, kropsopfattelse og seksuel funktion.
Derudover er der enkelte elementer, der vurderer seksuel nydelse, angst forårsaget af hårtab og fremtidsudsigter.
Scoren ligger mellem 0-100 point.
For skalaer, der evaluerer funktion, repræsenterer en højere score et højere funktionsniveau.
For skalaer, der vurderer symptomer, indikerer en højere score mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i funktionel kapacitet på The Six-Minute Walk Test efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Seks-minutters gangtesten bestemmer den maksimale afstand (meter), som en person kan gå på 6 minutter.
Deltagerne instrueres i at indstille deres eget tempo, at "gå så langt de kan på 6 minutter", og frivilligt at øge eller mindske hastigheden under testen.
Der gives standardiserede opmuntrende sætninger.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i isometrisk håndgrebsstyrke på håndholdt dynamometri ved 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Bruger manuel isometrisk dynamometri med justerbart greb i stående stilling med albue i fuldstændig forlængelse.
Testen udføres 3 gange pr. hånd (vekslende med begge hænder), med 1 minuts pause mellem forsøgene.
Den gennemsnitlige score for hver hånd registreres.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i Styrkeudholdenhed dyb cervikal muskulatur på kranio-cervikal fleksionstest efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Denne test måler styrken af de dybe bøjemuskler i nakken.
Det består i at placere patienten i rygliggende stilling med rygsøjlen fuldt støttet på båren og bede ham om først at lave en fleksion af den øvre cervikale rygsøjle og samtidig bøje den nedre cervikale rygsøjle.
Den tid, hvor patienten er i stand til at opretholde stillingen uden at miste den indledende afstand, der adskilte ham fra båren, tælles.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i kropssammensætning ved brug af elektrisk bioimpedansanalyse efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Den elektriske impedansanalyse bruges til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
|
Ændringer fra baseline i stress og inflammatoriske reaktioner efter 2 og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Spyt Cortisol, Interleukin-6 og C-reaktive proteinbiomarkører analyseres.
|
Baseline, 2 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-0171-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina