Kivunhoito rintasyöpäpopulaatiossa. Kipeä tutkimus. (PaiNEd)
Fyysiseen toipumisohjelmaan integroidun sähköisen terveysjärjestelmän tehokkuus onkologisen väestön kivun hoitoon. Kipeä tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Suunnitella ja toteuttaa PaiNEd-järjestelmä Pain Neuroscience Education (PNE) -tutkimukseen perustuvaa arviointia ja hoitoa varten syövästä selviytyneille, joilla on lääketieteellisistä hoidoista johtuvia seurauksia; 2) Tutki multimodaaliseen fyysiseen palautumisohjelmaan integroidun PaiNEd-järjestelmän tehokkuutta verrattuna perinteiseen biolääketieteelliseen tietoon.
Tämän hankkeen tavoitteena on ensin suunnitella ja toteuttaa sähköinen terveysjärjestelmä kivun arviointiin ja hoitoon. Toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa rekrytoidaan 72 rintasyövästä selvinnyt, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Fernández Lao, PhD
- Puhelinnumero: +34 958248037
- Sähköposti: carolinafl@ugr.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Puhelinnumero: +34 958248032
- Sähköposti: pariza@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Rekrytointi
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Puhelinnumero: +34 958248037
- Sähköposti: carolinafl@ugr.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Puhelinnumero: +34 958248729
- Sähköposti: pariza@ugr.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet.
- Leikkauksen jälkeen ja adjuvanttihoidon (sädehoito ja/tai kemoterapia) lopetettu kuusi kuukautta tai kaksi vuotta sitten.
- Ei aktiivista syöpää.
- kipu kasvainalueeseen liittyvillä alueilla (kohdunkaulan ja/tai olkavarren ja/tai olkapään), kipu ≥ 4 (VAS 0-10) > 4 viikon ajan
- Nykyiset tuki- ja liikuntaelimistön tai toiminnalliset muutokset aiemmilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmän tunnistama fyysinen tai henkinen mahdottomuus suorittaa tutkimuksen testejä.
- Kärsitkö kroonisesta kivusta tai olet aiemmin kärsinyt selkärangan, pään, temporomandibulaarisen nivelen tai yläraajojen traumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen kuntoutusohjelma + PNE (terapeuttinen harjoittelu, manuaalinen terapia ja PNE)
Fyysinen palautumisohjelma (multimodaalinen), kesto 8 viikkoa.
Kolme viikoittaista istuntoa vuorotellen, kukin 60 minuuttia.
4 yksilöllistä manuaaliterapiakertaa (1 istunto 2 viikon välein).
Pääsy PaiNEd-järjestelmään.
|
Muut: Multimodaalinen kuntoutusohjelma + PNE (terapeuttinen harjoittelu, manuaalinen terapia ja PNE)
Tunnit koostuvat terapeuttisesta harjoittelusta ryhmissä: a) lämmittely (10 min aerobinen harjoitus), b) aktiiviset mobilisaatiot (kaula-/olkapää) c) kohdunkaulan ja olkapäälihasten voimaharjoitukset + yleiskuntoutus d) aktiivinen asennonhallinta e) ) venytys- ja rentoutusharjoituksia. 4 myofaskiaalista induktiokertaa. Lopuksi potilailla on pääsy PaiNEd-järjestelmään ennen ohjelman alkua (valmistaakseen heidät hoitoistuntoihin) ja hoito-ohjelman kehittämisen aikana, jossa he esittelevät kiputasoaan ja ominaispiirteitään ja saavat myös koulutussarjan. neuvoja ja suosituksia sen parantamiseksi. |
|
Active Comparator: Multimodaalinen kuntoutusohjelma + perinteistä biolääketieteellistä tietoa
Fyysinen palautumisohjelma (multimodaalinen), kesto 8 viikkoa.
Kolme viikoittaista istuntoa vuorotellen, kukin 60 minuuttia.
4 yksilöllistä manuaaliterapiakertaa (1 istunto 2 viikon välein).
Asiakirja perinteisillä biolääketieteellisillä suosituksilla kivun ja vamman hallintaan.
|
Tunnit koostuvat terapeuttisesta harjoittelusta ryhmissä: a) lämmittely (10 min aerobinen harjoitus), b) aktiiviset mobilisaatiot (kaula-/olkapää) c) kohdunkaulan ja olkapäälihasten voimaharjoitukset + yleiskuntoutus d) aktiivinen asennonhallinta e) ) venytys- ja rentoutusharjoituksia. 4 myofaskiaalista induktiokertaa. Potilaat saavat aineiston perinteisistä biolääketieteellisistä suosituksista kivun hallintaan ja syövän hoidon sivuvaikutuksiin liittyviin vammoihin. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tietoaineisto, jossa on suosituksia kivun hallintaan ja toimintahäiriöiden parantamiseen.
|
Jonotuslista potilaista, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
He saavat tietoaineiston, joka sisältää suosituksia kivun hallinnasta ja toimintahäiriöiden parantamisesta (samanlainen kuin koeryhmässä).
Nämä suositukset jaetaan tutkimuksen alussa (alkuarviointi) ja ne kutsutaan koolle 8 viikon kuluttua seuraavaa muuttujakokoelmaa varten.
Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan koevaiheeseen kontrollivaiheen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivussa Visual Analogue -asteikolla ja lyhyessä kipuinventaariossa 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Visual Analogue Scalea käytetään spontaanin niska-, temporomandibulaaristen ja hartiakipujen voimakkuuden arvioimiseen.
VAS on 100 mm:n viiva, jonka toisessa päässä on '0', mikä tarkoittaa, että ei kipua, ja '100' toisessa päässä, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Pain Catastrophizing Scale -asteikossa 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Käytetään arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua. Kivun katastrofaalinen asteikko on 13 kohdan itseraportoitu kyselylomake. Potilaat arvioivat, kuinka usein he kokevat kunkin 13:sta kipukokemuksesta tai -tyypistä. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (lievät oireet) 4:ään (pahimmat oireet). Kokonaispisteet saadaan 13 kohteen yksittäisten pisteiden summasta. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän potilaalla on kipua tuhoavia ominaisuuksia. |
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta Central Sensitization Inventoryssa (CSI) 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Käytetään arvioimaan, onko osallistujilla oireita, jotka voivat liittyä keskusherkistymiseen. Central Sensitization Inventory (CSI) koostuu kahdesta eri osasta. Ensimmäinen koostuu 25 väittämästä, joista jokainen pisteytetään: 0 ei koskaan, 1 harvoin, 2 joskus, 3 usein ja 4 aina. Niin, että saamme korkeintaan pisteet 100 ja vähintään 0. Toinen osa on kysely, jossa potilaat kertovat, onko heillä diagnosoitu tiettyjä häiriöitä. Korkeammat CSI-pisteet tarkoittavat suurempia keskusherkistymisen oireita. Jos potilaat saavat pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, katsomme, että heillä on riittävä psykometria korreloidakseen sentraalisten herkistymisoireyhtymien kanssa |
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta kinesiofobiassa Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK-11) 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) -asteikolla, jossa on 11 kohtaa.
Jokaisessa kohdassa on 4 vastausvaihtoehtoa, "täysin eri mieltä" saa 1 pisteen ja "täysin samaa mieltä" 4 pistettä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 44 pistettä ja pienin 11 pistettä.
Suuremmat pisteet tarkoittavat voimakasta liikkeen pelkoa.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta aktiivisessa olkapää- ja kaularangassa goniometriassa 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Muovista universaalia goniometriä, jossa on kaksi säädettävää päällekkäistä vartta, käytetään objektiivisesti mittaamaan olkanivelen aktiivista liikealuetta. Kaltevuusmittaria käytetään objektiivisesti mittaamaan kohdunkaulan nivelten aktiivista liikealuetta. |
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön rintasyöpäkohtaisessa elämänlaatukyselyssä 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Tämä kyselylomake on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn rintasyöpämoduuli, joka sisältää 23 kohtaa, jotka on arvioitu nelipisteasteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Kohteet arvioivat terapian sivuvaikutuksia, käsivarren oireita, rintojen oireita, kehonkuvaa ja seksuaalista toimintaa.
Lisäksi on yksittäisiä asioita, jotka arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähtöön liittyvää ahdistusta ja tulevaisuuden näkymiä.
Pisteet vaihtelevat 0-100 pisteen välillä.
Toimintoja arvioivissa asteikoissa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa.
Oireita arvioivissa asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset toiminnallisen kapasiteetin lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Kuuden minuutin kävelytesti määrittää enimmäisetäisyyden (metreinä), jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa.
Osallistujia neuvotaan säätämään oma vauhtinsa, "kävelemään niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa" ja lisäämään tai vähentämään nopeutta vapaaehtoisesti testin aikana.
Standardoituja rohkaisulauseita annetaan.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta isometrisen kädensijan vahvuudessa käsidynamometrissä 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Manuaalinen isometrinen dynamometria säädettävällä kahvalla seisoma-asennossa kyynärpää täysin ojennettuna.
Testi suoritetaan 3 kertaa kättä kohden (molemmat kädet vuorotellen), 1 minuutin tauko kokeiden välillä.
Jokaisen käden keskimääräinen pistemäärä rekisteröidään.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta vahvuuskestävyystutkimuksessa kohdunkaulan syvälihaksistossa kranio-kohdunkaulan taivutuskokeessa 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Tämä testi mittaa niskan syvien koukistuslihasten voimaa.
Se koostuu siitä, että potilas asetetaan makuuasentoon selkärangan ollessa täysin tuettu paareille ja häntä pyydetään ensin tekemään ylemmän kohdunkaulan selkärangan koukistus ja samanaikaisesti koukistamaan kaularangan alaosa.
Lasketaan aika, jonka potilas pystyy säilyttämään asennon menettämättä alkuetäisyyttä, joka erotti hänet paarista.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kehon koostumuksessa sähköisen bioimpedanssianalyysin avulla 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Sähköimpedanssianalyysiä käytetään kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseen.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
|
Muutokset lähtötasosta stressi- ja tulehdusvasteissa 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Syljen kortisolin, interleukiini-6:n ja C-reaktiivisen proteiinin biomarkkerit analysoidaan.
|
Perustaso, 2 ja 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-0171-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .