Tratamento da Dor em uma População com Câncer de Mama. Estudo PaNEd. (PaiNEd)
Eficácia de um Sistema E-Health Integrado num Programa de Recuperação Física para o Tratamento da Dor na População Oncológica. Estudo PaNEd.
Os objetivos deste estudo são: 1) Desenhar e implementar o sistema PaNEd para a avaliação e tratamento baseado na Educação em Neurociência da Dor (PNE) em sobreviventes de cancro com sequelas derivadas de tratamentos médicos; 2) Estudar a eficácia do sistema PaNEd integrado num programa multimodal de recuperação física em comparação com a informação biomédica tradicional.
Este projeto visa, em primeiro lugar, realizar a conceção e implementação de um sistema de e-saúde para a avaliação e tratamento da dor. Um estudo experimental randomizado controlado será realizado no qual 72 sobreviventes de câncer de mama serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em três grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Fernández Lao, PhD
- Número de telefone: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de telefone: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Recrutamento
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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Contato:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Número de telefone: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
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Contato:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de telefone: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Ter realizado cirurgia e finalizado o tratamento adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia) há seis meses ou dois anos.
- Não ter câncer ativo.
- Ter dor nas regiões relacionadas à área do tumor (cervical e/ou braquial e/ou ombro), dor ≥ 4 (EVA 0 a 10) por > 4 semanas
- Apresentar alterações musculoesqueléticas ou funcionais nas regiões anteriores.
Critério de exclusão:
- Identificação pela equipe de pesquisa de impossibilidade física ou mental para a realização dos testes do estudo.
- Sofrer de dor crônica ou ter sofrido um trauma anterior na coluna, cabeça, articulação temporomandibular ou extremidades superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de reabilitação multimodal + PNE (Exercício terapêutico, terapia manual e PNE)
Programa de recuperação física (multimodal) com duração de 8 semanas.
Três sessões semanais em dias alternados com duração de 60 minutos cada.
4 sessões individuais de terapia manual (1 sessão a cada 2 semanas).
Acesso ao sistema PaiNEd.
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As sessões serão compostas por exercícios terapêuticos em grupos: a) aquecimento (10 minutos de exercício aeróbico), b) mobilizações ativas (cervical/ombro) c) exercícios de força da musculatura cervical e ombro + condicionamento geral d) controle postural ativo e ) exercícios de alongamento e relaxamento. 4 sessões de indução miofascial. Finalmente, os pacientes terão acesso ao sistema PaiNEd antes do início do programa (para prepará-los para as sessões de tratamento) e durante o desenvolvimento do programa de tratamento no qual apresentarão seus níveis de dor e suas características e também receberão uma série de orientações educativas conselhos e recomendações para a sua melhoria. |
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação multimodal + informação biomédica tradicional
Programa de recuperação física (multimodal) com duração de 8 semanas.
Três sessões semanais em dias alternados com duração de 60 minutos cada.
4 sessões individuais de terapia manual (1 sessão a cada 2 semanas).
Dossiê com recomendações biomédicas tradicionais sobre o manejo da dor e incapacidade.
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As sessões serão compostas por exercícios terapêuticos em grupos: a) aquecimento (10 minutos de exercício aeróbico), b) mobilizações ativas (cervical/ombro) c) exercícios de força da musculatura cervical e ombro + condicionamento geral d) controle postural ativo e ) exercícios de alongamento e relaxamento. 4 sessões de indução miofascial. Os pacientes receberão um dossiê com recomendações biomédicas tradicionais sobre o manejo da dor e incapacidade associada aos efeitos colaterais do tratamento do câncer. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Dossiê informativo com recomendações sobre controle da dor e melhora das disfunções.
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Lista de espera dos pacientes que concordaram em participar do estudo.
Receberão um dossiê informativo com recomendações sobre controle da dor e melhora da disfunção (semelhante ao que foi trabalhado no grupo experimental).
Essas recomendações serão distribuídas no início do estudo (avaliação inicial) e serão convocadas em 8 semanas para a próxima coleta de variáveis.
Todos os pacientes serão convidados a participar da fase experimental ao final da fase de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dor na escala visual analógica e inventário breve de dor em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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A Escala Visual Analógica é utilizada para avaliar a intensidade da dor espontânea no pescoço, temporomandibular e ombro.
A VAS é uma linha de 100 mm ancorada com um '0' em uma extremidade representando nenhuma dor e '100' na outra extremidade representando a pior dor imaginável.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na Escala de Catastrofização da Dor em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Usado para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor. A escala de catastrofização da dor é um questionário autorreferido de 13 itens. Os pacientes avaliam a frequência com que experimentam cada um dos 13 itens ou tipos de dor. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (sintomas leves) a 4 (piores sintomas). A pontuação total é derivada da soma das pontuações individuais para os 13 itens. Quanto maior a pontuação total, mais o paciente exibe características de catastrofização da dor. |
Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base no Inventário Central de Sensibilização (CSI) aos 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Usado para avaliar se os participantes apresentam sintomas que podem estar relacionados à sensibilização central. O Inventário Central de Sensibilização (CSI) é composto por duas partes distintas. A primeira consiste em 25 afirmações, cada resposta é pontuada: 0 Nunca, 1 Raramente, 2 Às vezes, 3 Frequentemente e 4 Sempre. Assim, no máximo, conseguiremos obter uma pontuação de 100 e um mínimo de 0. A segunda parte é uma pesquisa em que os pacientes explicam se foram diagnosticados com distúrbios específicos. Pontuações CSI mais altas significam maiores sintomas de sensibilização central. Se os pacientes obtiverem uma pontuação maior ou igual a 40, consideraremos que eles têm psicometria suficiente para serem correlacionados com síndromes de sensibilização central |
Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base em Cinesiofobia na Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11) em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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A cinesiofobia será medida por uma versão de 11 itens da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Cada item tem 4 opções de resposta, "discordo totalmente" vale 1 ponto e "concordo totalmente" vale 4 pontos.
A pontuação máxima possível é de 44 pontos e a mínima de 11 pontos.
Maiores pontuações significam forte medo de movimento.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações desde a linha de base no ombro ativo e coluna cervical na goniometria aos 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Um goniômetro universal de plástico com dois braços sobrepostos ajustáveis é usado para medir objetivamente a amplitude de movimento ativa da articulação do ombro. Um dispositivo inclinômetro é usado para medir objetivamente a amplitude ativa de movimento das articulações cervicais. |
Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base na qualidade de vida no Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Este questionário é um módulo de câncer de mama do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer que contém 23 itens classificados em uma escala de quatro pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Os itens avaliam os efeitos colaterais da terapia, sintomas de braço, sintomas de mama, imagem corporal e função sexual.
Além disso, existem itens individuais que avaliam o prazer sexual, a ansiedade causada pela queda de cabelo e as perspectivas futuras.
As pontuações variam entre 0-100 pontos.
Para escalas que avaliam a função, uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de funcionamento.
Para escalas que avaliam sintomas, uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base na capacidade funcional no Teste de Caminhada de Seis Minutos aos 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos determina a distância máxima (metros) que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos.
Os participantes são instruídos a definir seu próprio ritmo, a "caminhar o máximo que puderem em 6 minutos" e a aumentar ou diminuir voluntariamente a velocidade durante o teste.
São dadas frases padronizadas de encorajamento.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base na força de preensão manual isométrica na dinamometria manual aos 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Utilizando dinamometria isométrica manual com empunhadura regulável na posição ortostática com cotovelo em extensão completa.
O teste é realizado 3 vezes por mão (alternando as duas mãos), com 1 minuto de descanso entre as tentativas.
A pontuação média para cada mão é registrada.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base na musculatura cervical profunda de resistência de força no teste de flexão crânio-cervical em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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Este teste mede a força dos músculos flexores profundos do pescoço.
Consiste em colocar o paciente em decúbito dorsal com a coluna totalmente apoiada na maca e solicitar que ele primeiro faça uma flexão da coluna cervical superior e simultaneamente flexione a coluna cervical inferior.
É contado o tempo que o paciente consegue manter a posição sem perder a distância inicial que o separava da maca.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base na composição corporal usando análise de bioimpedância elétrica em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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A análise de impedância elétrica é utilizada para estimar a composição corporal, em particular a gordura corporal e a massa muscular.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Alterações da linha de base no estresse e respostas inflamatórias em 2 e 6 meses.
Prazo: Linha de base, 2 e 6 meses.
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São analisados biomarcadores de cortisol salivar, interleucina-6 e proteína C-reativa.
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Linha de base, 2 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-0171-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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