Fájdalomkezelés emlőrákos populációban. Fájdalmas tanulmány. (PaiNEd)
Fizikai helyreállítási programba integrált e-egészségügyi rendszer hatékonysága az onkológiai populáció fájdalmainak kezelésére. Fájdalmas tanulmány.
A tanulmány célkitűzései a következők: 1) A PaiNEd rendszer megtervezése és megvalósítása a fájdalom idegtudományi oktatáson (PNE) alapuló értékeléshez és kezeléshez olyan ráktúlélők esetében, akiknek az orvosi kezelésekből eredő következményei vannak; 2) Tanulmányozza a multimodális fizikai helyreállítási programba integrált PaiNEd rendszer hatékonyságát a hagyományos orvosbiológiai információkhoz képest.
A projekt célja először egy e-egészségügyi rendszer tervezése és megvalósítása a fájdalom értékelésére és kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeznek, amelyben 72 emlőráktúlélőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be három vizsgálati csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonszám: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonszám: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18071
- Toborzás
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonszám: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonszám: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok.
- Hat hónapja vagy két éve műtéten esett át és befejezte az adjuváns kezelést (sugár- és/vagy kemoterápia).
- Nincs aktív rák.
- Fájdalom a daganattal kapcsolatos régiókban (nyaki és/vagy brachialis és/vagy váll), 4 hétnél hosszabb ideig tartó fájdalom ≥ 4 (VAS 0-10)
- A korábbi régiókban mozgásszervi vagy funkcionális elváltozások jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- A kutatócsoport azonosítja, hogy fizikai vagy szellemi lehetetlenség a vizsgálati tesztek elvégzésére.
- Krónikus fájdalomtól szenved, vagy korábban traumát szenvedett a gerincben, a fejben, a temporomandibularis ízületben vagy a felső végtagokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális rehabilitációs program + PNE (terápiás gyakorlat, manuálterápia és PNE)
Fizikai helyreállítási program (multimodális), 8 hetes időtartammal.
Heti három alkalom váltakozó napokon, mindegyik 60 perces.
4 egyéni manuálterápiás alkalom (2 hetente 1 alkalom).
Hozzáférés a PaiNEd rendszerhez.
|
A foglalkozások csoportos terápiás gyakorlatokból állnak: a) bemelegítés (10 perc aerob gyakorlat), b) aktív mobilizációk (nyaki / váll) c) nyaki és vállizmok erősítő gyakorlatai + általános kondicionálás d) aktív testtartás kontroll e) ) nyújtó és relaxációs gyakorlatok. 4 myofascial indukciós alkalom. Végül a betegek a program kezdete előtt hozzáférhetnek a PaiNEd rendszerhez (hogy felkészítsék őket a kezelésekre), valamint a kezelési program kidolgozása során, amelyben bemutatják fájdalomszintjüket és jellemzőiket, valamint oktatási sorozatot is kapnak. tanácsokat és javaslatokat a javítására. |
|
Aktív összehasonlító: Multimodális rehabilitációs program + hagyományos orvosbiológiai információk
Fizikai helyreállítási program (multimodális), 8 hetes időtartammal.
Heti három alkalom váltakozó napokon, mindegyik 60 perces.
4 egyéni manuálterápiás alkalom (2 hetente 1 alkalom).
Dokumentáció hagyományos orvosbiológiai ajánlásokkal a fájdalom és a fogyatékosság kezelésére.
|
A foglalkozások csoportos terápiás gyakorlatokból állnak: a) bemelegítés (10 perc aerob gyakorlat), b) aktív mobilizációk (nyaki / váll) c) nyaki és vállizmok erősítő gyakorlatai + általános kondicionálás d) aktív testtartás kontroll e) ) nyújtó és relaxációs gyakorlatok. 4 myofascial indukciós alkalom. A betegek egy dossziét kapnak, amely hagyományos orvosbiológiai ajánlásokat tartalmaz a fájdalom kezelésére és a rákkezelés mellékhatásaihoz kapcsolódó rokkantságra vonatkozóan. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Információs dosszié a fájdalomcsillapításra és a diszfunkció javítására vonatkozó ajánlásokkal.
|
Azon betegek várólistája, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Kapnak egy információs dossziét, amely ajánlásokat tartalmaz a fájdalomcsillapításra és a diszfunkció javítására (hasonlóan ahhoz, amit a kísérleti csoportban dolgoztak).
Ezeket az ajánlásokat a vizsgálat kezdetén (kezdeti értékelés) osztják ki, és 8 héten belül megidézik a következő változógyűjtéshez.
A kontrollfázis végén minden páciens részt vesz a kísérleti fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skálán és a rövid fájdalomjegyzékben 2 és 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A Visual Analogue Skála a spontán nyaki, temporomandibularis és vállfájdalmak intenzitásának felmérésére szolgál.
A VAS egy 100 mm-es vonal, amelynek egyik végén a „0” a fájdalom hiányát, a másik végén a „100” pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fájdalom katasztrofális skálájában 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál. Fájdalomkatasztrófa skála egy 13 elemből álló önbevallásos kérdőív. A betegek értékelik, hogy milyen gyakran tapasztalnak fájdalmat mind a 13 elem vagy fájdalomtípus közül. 5 fokozatú Likert-skálát használ, 0-tól (enyhe tünetek) 4-ig (legrosszabb tünetek). Az összpontszám a 13 tétel egyéni pontszámainak összegéből adódik. Minél magasabb az összpontszám, annál inkább katasztrofális fájdalmat mutat a beteg. |
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a központi szenzitizációs leltárban (CSI) 2 és 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Arra használják, hogy felmérjék, vannak-e a résztvevőknek olyan tünetei, amelyek összefügghetnek a központi szenzibilizációval. A központi érzékenységi jegyzék (CSI) két különböző részből áll. Az első 25 állításból áll, mindegyik választ pontozzák: 0 Soha, 1 Ritkán, 2 Néha, 3 Gyakran és 4 Mindig. Így legfeljebb 100-as és minimum 0-s pontszámot tudunk elérni. A második rész egy felmérés, amelyben a betegek elmagyarázzák, hogy diagnosztizáltak-e valamilyen rendellenességet. A magasabb CSI-pontszámok a központi szenzibilizáció nagyobb tüneteit jelentik. Ha a betegek 40-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot kapnak, úgy tekintjük, hogy elegendő pszichometriával rendelkeznek ahhoz, hogy korrelációba kerüljenek a központi szenzibilizációs szindrómákkal. |
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kineziofóbia kiindulási értékéhez képest a kineziofóbia Tampa-skáláján (TSK-11) 2 és 6 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A kineziofóbiát a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) 11 tételből álló változata méri.
Minden elemhez 4 válaszlehetőség tartozik, az „egyáltalán nem értek egyet” 1 pontot, a „teljesen egyetértek” pedig 4 pontot.
A maximálisan elérhető pontszám 44, a minimum pedig 11 pont.
A magasabb pontszámok erős félelmet jelentenek a mozgástól.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az Aktív váll és nyaki gerinc goniometriájában 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A vállízület aktív mozgási tartományának objektív mérésére egy műanyag univerzális goniométert használnak, két állítható átfedő karral. A nyaki ízületek aktív mozgástartományának objektív mérésére dőlésmérő készüléket használnak. |
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az életminőségben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Mellrák-specifikus életminőség-kérdőíven 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Ez a kérdőív a The European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire emlőrák modulja, amely 23 elemet tartalmaz egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő négyfokú skálán értékelve.
A tételek felmérik a terápia mellékhatásait, a kar tüneteit, a mell tüneteit, a testképet és a szexuális funkciót.
Ezenkívül vannak olyan tételek, amelyek értékelik a szexuális élvezetet, a hajhullás okozta szorongást és a jövőbeli kilátásokat.
A pontszámok 0-100 pont között mozognak.
A funkciót értékelő skálák esetében a magasabb pontszám magasabb szintű működést jelent.
A tüneteket értékelő skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a funkcionális kapacitásban a hatperces séta teszten 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A Hatperces sétateszt meghatározza azt a maximális távolságot (méter), amelyet egy személy 6 perc alatt meg tud sétálni.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy állítsák be saját tempójukat, „sétáljanak 6 perc alatt, amennyit csak tudnak”, és a teszt során akaratlagosan növeljék vagy csökkentsék a sebességet.
Szabványos bátorító kifejezéseket adunk.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az izometrikus markolat erősségében a kézi dinamometrián 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Kézi izometrikus dinamometria használata állítható markolattal álló helyzetben, teljes kinyújtott könyökkel.
A tesztet kézenként 3 alkalommal végezzük (mindkét kéz felváltva), a próbák között 1 perc pihenőt tartunk.
Az egyes leosztások átlagos pontszámát regisztrálják.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az Erőállóság mély nyaki izomzatban a cranio-cervicalis flexiós teszten 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Ez a teszt a nyak mély hajlító izmainak erejét méri.
Ez abból áll, hogy a pácienst hanyatt fekve, a gerincét teljesen a hordágyon támasztja, és megkérjük, hogy először hajtsa végre a felső nyaki gerinc hajlítását, és ezzel egyidejűleg hajlítsa meg az alsó nyaki gerincet.
Számolják azt az időt, ameddig a páciens meg tudja tartani a pozícióját anélkül, hogy elveszítené a kezdeti távolságot, amely elválasztotta a hordágytól.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a testösszetételben elektromos bioimpedancia analízissel 2 és 6 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Az elektromos impedanciaanalízis a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére szolgál.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a stressz- és gyulladásos válaszokban 2 és 6 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
A nyál kortizol, az interleukin-6 és a C-reaktív fehérje biomarkereit elemzik.
|
Alapállapot, 2 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-0171-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .