Smärtbehandling i en bröstcancerpopulation. Pained Study. (PaiNEd)
Effektiviteten av ett e-hälsosystem integrerat i ett fysiskt återhämtningsprogram för behandling av smärta i den onkologiska populationen. Pained Study.
Målen för denna studie är: 1) Att designa och implementera PaiNEd-systemet för utvärdering och behandling baserad på Pain Neuroscience Education (PNE) hos canceröverlevande med följdsjukdomar som härrör från medicinska behandlingar; 2) Studera effektiviteten av PaiNEd-systemet integrerat i ett multimodalt fysiskt återhämtningsprogram jämfört med traditionell biomedicinsk information.
Detta projekt syftar till att först genomföra design och implementering av ett e-hälsosystem för utvärdering och behandling av smärta. En randomiserad kontrollerad experimentell studie kommer att genomföras där 72 överlevande bröstcancer kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i tre studiegrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-post: carolinafl@ugr.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248032
- E-post: pariza@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekrytering
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Kontakt:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonnummer: +34 958248037
- E-post: carolinafl@ugr.es
-
Kontakt:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 958248729
- E-post: pariza@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år.
- Efter att ha opererats och avslutat adjuvant behandling (strålbehandling och/eller kemoterapi) för sex månader eller två år sedan.
- Har inte aktiv cancer.
- Har smärta i de regioner som är relaterade till tumörområdet (cervikal och/eller brachial och/eller axel), smärta ≥ 4 (VAS 0 till 10) i > 4 veckor
- Presentera muskuloskeletala eller funktionella förändringar i de tidigare regionerna.
Exklusions kriterier:
- Identifiering av forskargruppen av fysisk eller mental omöjlighet att utföra testerna av studien.
- Lider av kronisk smärta eller har drabbats av ett tidigare trauma mot ryggraden, huvudet, käkleden eller övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodalt rehabiliteringsprogram + PNE (Terapeutisk träning, manuell terapi och PNE)
Fysiskt återhämtningsprogram (multimodalt) med en varaktighet på 8 veckor.
Tre veckopass varannan dag på 60 minuter vardera.
4 individuella manuella terapisessioner (1 session varannan vecka).
Tillgång till PaiNEd-systemet.
|
Passen kommer att bestå av terapeutisk träning i grupp: a) uppvärmning (10 minuter aerob träning), b) aktiva mobiliseringar (cervikal/axel) c) styrkeövningar av livmoderhalsen och axelmusklerna + allmän kondition d) aktiv postural kontroll e ) stretch- och avslappningsövningar. 4 sessioner med myofascial induktion. Slutligen kommer patienterna att ha tillgång till PaiNEd-systemet innan programmet startar (för att förbereda dem för behandlingssessioner) och under utvecklingen av behandlingsprogrammet där de kommer att introducera sina smärtnivåer och deras egenskaper och även få en serie utbildningar råd och rekommendationer för förbättring. |
|
Aktiv komparator: Multimodalt rehabiliteringsprogram + traditionell biomedicinsk information
Fysiskt återhämtningsprogram (multimodalt) med en varaktighet på 8 veckor.
Tre veckopass varannan dag på 60 minuter vardera.
4 individuella manuella terapisessioner (1 session varannan vecka).
Dokumentation med traditionella biomedicinska rekommendationer om hantering av smärta och funktionshinder.
|
Passen kommer att bestå av terapeutisk träning i grupp: a) uppvärmning (10 minuter aerob träning), b) aktiva mobiliseringar (cervikal/axel) c) styrkeövningar av livmoderhalsen och axelmusklerna + allmän kondition d) aktiv postural kontroll e ) stretch- och avslappningsövningar. 4 sessioner med myofascial induktion. Patienterna kommer att få ett underlag med traditionella biomedicinska rekommendationer om smärtbehandling och funktionshinder i samband med biverkningar av cancerbehandling. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Informationsunderlag med rekommendationer om smärtkontroll och förbättring av dysfunktion.
|
Väntelista på patienter som har tackat ja till att delta i studien.
De kommer att få ett informationsunderlag med rekommendationer om smärtkontroll och förbättring av dysfunktion (liknande det som arbetats med i experimentgruppen).
Dessa rekommendationer kommer att distribueras i början av studien (initial bedömning) och de kommer att kallas efter 8 veckor för nästa insamling av variabler.
Alla patienter kommer att bjudas in att delta i experimentfasen i slutet av kontrollfasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Smärta på Visual Analog-skalan och Kort smärtinventering efter 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Visual Analogue Scale används för att bedöma intensiteten av spontan nack-, käk- och axelsmärta.
VAS är en 100 mm linje förankrad med en "0" i ena änden som representerar ingen smärta och "100" i den andra änden representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i Pain Catastrophizing Scale vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Används för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta. Pain catastrophizing scale är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter. Patienterna bedömer hur ofta de upplever var och en av 13 punkter eller typer av smärtupplevelse. Den använder en 5-punkts Likert-skala, från 0 (lindriga symptom) till 4 (värsta symtomen). Den totala poängen härleds från summan av de individuella poängen för de 13 objekten. Ju högre totalpoäng, desto mer uppvisar patienten smärtkatastrofiserande egenskaper. |
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i Central Sensitization Inventory (CSI) vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Används för att bedöma om deltagarna har symtom som kan vara relaterade till central sensibilisering. Central Sensitization Inventory (CSI) består av två olika delar. Den första består av 25 påståenden, varje svar får poäng: 0 Aldrig, 1 Sällan, 2 Ibland, 3 Ofta och 4 Alltid. Så att vi som mest ska kunna få poängen 100 och minst 0. Den andra delen är en undersökning där patienter förklarar om de har diagnostiserats med specifika störningar. Högre CSI-poäng betyder större symtom på central sensibilisering. Om patienter får en poäng högre än eller lika med 40, kommer vi att anse att de har tillräcklig psykometri för att kunna korreleras med centrala sensibiliseringssyndrom |
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i kinesiofobi på Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11) vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Kinesiofobi kommer att mätas med en version av 11 artiklar av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Varje objekt har 4 svarsalternativ, "håller inte med" ger 1 poäng och "instämmer starkt" ger 4 poäng.
Högsta möjliga poäng är 44 poäng och minimum är 11 poäng.
Större poäng betyder stark rädsla för rörelse.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i Aktiv axel och halsrygg vid goniometri vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
En universell goniometer i plast med två justerbara överlappande armar används för att objektivt mäta axelledens aktiva rörelseomfång. En inklinometeranordning används för att objektivt mäta livmoderhalsens aktiva rörelseomfång. |
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i livskvalitet på The European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Det här frågeformuläret är en bröstcancermodul från The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire som innehåller 23 punkter bedömda på en fyragradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Föremålen bedömer biverkningar av terapi, armsymtom, bröstsymtom, kroppsuppfattning och sexuell funktion.
Dessutom finns det enskilda saker som bedömer sexuell njutning, ångest orsakad av håravfall och framtidsutsikter.
Poängen varierar mellan 0-100 poäng.
För skalor som utvärderar funktion representerar ett högre betyg en högre funktionsnivå.
För skalor som utvärderar symtom indikerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Ändringar från baslinjen i funktionell kapacitet på Sex-minuters gångtestet vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Sexminuters gångtestet bestämmer det maximala avståndet (meter) som en person kan gå på 6 minuter.
Deltagarna instrueras att sätta sin egen takt, att "gå så långt de kan på 6 minuter", och att frivilligt öka eller minska hastigheten under testet.
Standardiserade uppmuntrande fraser ges.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i isometrisk handtagsstyrka på handhållen dynamometri vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Använder manuell isometrisk dynamometri med justerbart grepp i stående position med armbågen i fullständig förlängning.
Testet utförs 3 gånger per hand (växelvis båda händerna), med 1 minuts vila mellan försöken.
Den genomsnittliga poängen för varje hand registreras.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i Styrka uthållighet djup cervikal muskulatur på kranio-cervikalt flexionstest vid 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Detta test mäter styrkan hos de djupa böjmusklerna i nacken.
Det består av att placera patienten i ryggläge med ryggraden fullt stödd på båren och be honom att först göra en flexion av den övre halsryggen och att samtidigt böja den nedre halsryggraden.
Den tid som patienten kan bibehålla positionen utan att förlora det initiala avståndet som skilde honom från båren räknas.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppssammansättning genom att använda elektrisk bioimpedansanalys efter 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Den elektriska impedansanalysen används för att uppskatta kroppssammansättning, särskilt kroppsfett och muskelmassa.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
|
Förändringar från baslinjen i stress och inflammatoriska svar efter 2 och 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Saliv Cortisol, Interleukin-6 och C-reaktiva proteinbiomarkörer analyseras.
|
Baslinje, 2 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-0171-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .