Léčba bolesti u populace s rakovinou prsu. Bolestná studie. (PaiNEd)
Efektivita systému E-Health integrovaného do fyzického zotavovacího programu pro léčbu bolesti u onkologické populace. Bolestná studie.
Cíle této studie jsou: 1) Navrhnout a implementovat systém PaiNEd pro hodnocení a léčbu založenou na Pain Neuroscience Education (PNE) u pacientů, kteří přežili rakovinu s následky pocházejícími z lékařské léčby; 2) Prostudujte účinnost systému PaiNEd integrovaného do multimodálního programu fyzické obnovy ve srovnání s tradičními biomedicínskými informacemi.
Tento projekt si klade za cíl nejprve provést návrh a implementaci systému elektronického zdravotnictví pro hodnocení a léčbu bolesti. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, ve které bude vybráno 72 pacientek, které přežily rakovinu prsu, a náhodně rozděleny do tří studijních skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonní číslo: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonní číslo: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Nábor
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Kontakt:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefonní číslo: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
-
Kontakt:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonní číslo: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let.
- Po operaci a ukončení adjuvantní léčby (radioterapie a/nebo chemoterapie) před šesti měsíci nebo dvěma lety.
- Nemít aktivní rakovinu.
- Bolest v oblastech souvisejících s oblastí nádoru (cervikální a/nebo brachiální a/nebo rameno), bolest ≥ 4 (VAS 0 až 10) po dobu > 4 týdnů
- Přítomné muskuloskeletální nebo funkční změny v předchozích oblastech.
Kritéria vyloučení:
- Identifikace výzkumným týmem fyzické nebo duševní nemožnosti provést testy studie.
- Trpící chronickou bolestí nebo předchozí trauma páteře, hlavy, temporomandibulárního kloubu nebo horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální rehabilitační program + PNE (léčebný tělocvik, manuální terapie a PNE)
Fyzický regenerační program (multimodální) v délce 8 týdnů.
Tři týdenní sezení každý druhý den po 60 minutách.
4 individuální sezení manuální terapie (1 sezení každé 2 týdny).
Přístup do systému PaiNEd.
|
Lekce budou sestávat z léčebného tělocviku ve skupinách: a) rozcvička (10 minut aerobní cvičení), b) aktivní mobilizace (krční / ramenní) c) silové cvičení krčních a ramenních svalů + celková kondice d) aktivní kontrola držení těla e ) protahovací a relaxační cvičení. 4 sezení myofasciální indukce. Konečně, pacienti budou mít přístup do systému PaiNEd před zahájením programu (aby je připravil na léčebná sezení) a během vývoje léčebného programu, ve kterém představí svou úroveň bolesti a své charakteristiky a také získají řadu vzdělávacích rady a doporučení pro její zlepšení. |
|
Aktivní komparátor: Multimodální rehabilitační program + tradiční biomedicínské informace
Fyzický regenerační program (multimodální) v délce 8 týdnů.
Tři týdenní sezení každý druhý den po 60 minutách.
4 individuální sezení manuální terapie (1 sezení každé 2 týdny).
Dokument s tradičními biomedicínskými doporučeními pro zvládání bolesti a invalidity.
|
Lekce budou sestávat z léčebného tělocviku ve skupinách: a) rozcvička (10 minut aerobní cvičení), b) aktivní mobilizace (krční / ramenní) c) silové cvičení krčních a ramenních svalů + celková kondice d) aktivní kontrola držení těla e ) protahovací a relaxační cvičení. 4 sezení myofasciální indukce. Pacienti obdrží dokumentaci s tradičními biomedicínskými doporučeními týkajícími se zvládání bolesti a invalidity spojené s vedlejšími účinky léčby rakoviny. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Informační dokumentace s doporučeními pro kontrolu bolesti a zlepšení dysfunkce.
|
Čekací listina pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Obdrží informační dokumentaci s doporučeními pro kontrolu bolesti a zlepšení dysfunkce (podobně jako se pracovalo v experimentální skupině).
Tato doporučení budou distribuována na začátku studie (počáteční hodnocení) a budou svolána po 8 týdnech pro další sběr proměnných.
Všichni pacienti budou pozváni k účasti na experimentální fázi na konci kontrolní fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové škále a stručný inventář bolesti po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Vizuální analogová škála se používá k posouzení intenzity spontánní bolesti krku, temporomandibulární bolesti a bolesti ramene.
VAS je 100 mm čára ukotvená s „0“ na jednom konci představující žádnou bolest a „100“ na druhém konci představující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě ve škále bolesti katastrofizující po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Katastrofizující škála bolesti je 13-ti položkový dotazník, který si sami hlásí. Pacienti hodnotí, jak často pociťují každou ze 13 položek nebo typů bolesti. Používá 5bodovou Likertovu škálu, od 0 (mírné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky). Celkové skóre je odvozeno ze součtu jednotlivých skóre pro 13 položek. Čím vyšší je celkové skóre, tím více má pacient vlastnosti katastrofizující bolest. |
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v centrálním inventáři senzibilizace (CSI) po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Používá se k posouzení, zda účastníci mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací. Centrální senzibilizační inventář (CSI) se skládá ze dvou různých částí. První se skládá z 25 tvrzení, každá odpověď je bodována: 0 nikdy, 1 zřídka, 2 někdy, 3 často a 4 vždy. Tak, že maximálně budeme schopni získat skóre 100 a minimálně 0. Druhou částí je průzkum, ve kterém pacienti vysvětlí, zda u nich byla diagnostikována konkrétní porucha. Vyšší skóre CSI znamená výraznější příznaky centrální senzibilizace. Pokud pacienti dosáhnou skóre vyšší nebo rovné 40, budeme mít za to, že mají dostatečnou psychometrii, aby mohli korelovat se syndromy centrální senzibilizace. |
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty u kinesiofobie na stupnici Tampa pro kinesiofobii (TSK-11) ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Kinesiofobie bude měřena 11položkovou verzí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Každá položka má 4 možnosti odpovědi, „rozhodně nesouhlasím“ má 1 bod a „rozhodně souhlasím“ 4 body.
Maximální možné skóre je 44 bodů a minimum je 11 bodů.
Vyšší skóre znamená silný strach z pohybu.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v Aktivním rameni a krční páteři na goniometrii ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
K objektivnímu měření aktivního rozsahu pohybu ramenního kloubu slouží plastový univerzální goniometr se dvěma nastavitelnými překrývajícími se rameny. K objektivnímu měření aktivního rozsahu pohybu krčních kloubů se používá inklinometr. |
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života na dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu-specifické kvality života po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Tento dotazník je modulem pro rakovinu prsu Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, který obsahuje 23 položek hodnocených na čtyřbodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Položky hodnotí vedlejší účinky terapie, symptomy paže, symptomy prsou, tělesný obraz a sexuální funkce.
Kromě toho existují jednotlivé položky hodnotící sexuální požitek, úzkost způsobenou vypadáváním vlasů a výhled do budoucna.
Skóre se pohybuje mezi 0-100 body.
U škál hodnotících funkci znamená vyšší skóre vyšší úroveň fungování.
U škál hodnotících symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve funkční kapacitě v testu The Six-Minute Walk Test po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Šestiminutový test chůze určuje maximální vzdálenost (metry), kterou člověk ujde za 6 minut.
Účastníci jsou instruováni, aby si sami nastavili tempo, „došli co nejdále za 6 minut“ a během testu dobrovolně zvýšili nebo snížili rychlost.
Jsou uvedeny standardizované fráze povzbuzení.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v izometrické síle rukojeti na ruční dynamometrii po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Použití manuální izometrické dynamometrie s nastavitelným úchopem ve stoje s loktem v úplném natažení.
Test se provádí 3krát na ruku (střídání obou rukou), s 1minutovou přestávkou mezi zkouškami.
Zaznamenává se průměrné skóre pro každou handu.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v silově vytrvalostním hlubokém cervikálním svalstvu při testu kranio-cervikální flexe ve 2. a 6. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Tento test měří sílu hlubokých flexorových svalů krku.
Spočívá v uložení pacienta do polohy na zádech s páteří plně podloženou na nosítkách a požádání ho, aby nejprve provedl flexi horní krční páteře a současně flexi dolní krční páteře.
Počítá se doba, po kterou je pacient schopen udržet polohu, aniž by ztratil počáteční vzdálenost, která ho dělila od nosítek.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny tělesného složení oproti výchozí hodnotě pomocí elektrické bioimpedanční analýzy po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Elektrická impedanční analýza se používá pro odhad tělesného složení, zejména tělesného tuku a svalové hmoty.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve stresových a zánětlivých reakcích po 2 a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Analyzují se biomarkery slinného kortizolu, interleukinu-6 a C-reaktivního proteinu.
|
Výchozí stav, 2 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-0171-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy