Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w populacji chorych na raka piersi. BOLESNE badanie. (PaiNEd)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada

Skuteczność systemu e-zdrowia zintegrowanego z programem rehabilitacji fizycznej w leczeniu bólu w populacji onkologicznej. BOLESNE badanie.

Cele tego badania są następujące: 1) Zaprojektowanie i wdrożenie systemu PaiNEd do oceny i leczenia opartego na Neuronaukowej Edukacji Pain (PNE) u osób, które przeżyły raka z następstwami leczenia medycznego; 2) Zbadanie skuteczności systemu PaiNEd zintegrowanego z multimodalnym programem rehabilitacji fizycznej w porównaniu z tradycyjnymi informacjami biomedycznymi.

Projekt ten ma na celu najpierw zaprojektowanie i wdrożenie systemu e-zdrowia do oceny i leczenia bólu. Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne, w którym 72 osoby, które przeżyły raka piersi, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do trzech grup badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które chorowały na raka, często nie znajdują odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej na następstwa wynikające z jego leczenia. Cele tego badania są następujące: 1) Zaprojektowanie i wdrożenie systemu PaiNEd do oceny i leczenia opartego na Neuronaukowej Edukacji Pain (PNE) u osób, które przeżyły raka z następstwami leczenia medycznego; 2) Zbadanie skuteczności systemu PaiNEd zintegrowanego z multimodalnym programem rehabilitacji fizycznej w porównaniu z tradycyjnymi informacjami biomedycznymi. W tym zakresie brakuje propozycji dla pewnych podgrup pacjentów wymagających szczególnej uwagi. Projekt ten ma na celu najpierw zaprojektowanie i wdrożenie systemu e-zdrowia do oceny i leczenia bólu. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, w którym 72 osoby, które przeżyły raka piersi, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do trzech grup badawczych: a) program rehabilitacji fizycznej + dostęp do systemu PaiNEd; b) program rehabilitacji fizycznej + tradycyjne zalecenia biomedyczne; c) grupa kontrolna. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 8 tygodniach (czas zakończenia interwencji) oraz po 6 miesiącach obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carolina Fernández Lao, PhD
  • Numer telefonu: +34 958248037
  • E-mail: carolinafl@ugr.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Numer telefonu: +34 958248032
  • E-mail: pariza@ugr.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Faculty, University of Granada
        • Kontakt:
          • Carolina Fernández Lao, PhD
          • Numer telefonu: +34 958248037
          • E-mail: carolinafl@ugr.es
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza Vega, PhD
          • Numer telefonu: +34 958248729
          • E-mail: pariza@ugr.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby powyżej 18 roku życia.
  2. Po przebytej operacji i zakończonym leczeniu uzupełniającym (radioterapia i/lub chemioterapia) 6 miesięcy lub 2 lata temu.
  3. Brak aktywnego raka.
  4. Ból w regionach związanych z obszarem guza (szyjny i/lub ramienny i/lub barkowy), ból ≥ 4 (VAS 0 do 10) przez > 4 tygodnie
  5. Obecne zmiany mięśniowo-szkieletowe lub czynnościowe w poprzednich regionach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzenie przez zespół badawczy fizycznej lub psychicznej niemożności przeprowadzenia testów badania.
  2. Cierpiących na przewlekły ból lub po przebytym urazie kręgosłupa, głowy, stawu skroniowo-żuchwowego lub kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny program rehabilitacji + PNE (gimnastyka lecznicza, terapia manualna i PNE)
Program regeneracji fizycznej (multimodalny) trwający 8 tygodni. Trzy cotygodniowe sesje co drugi dzień trwające po 60 minut każda. 4 indywidualne sesje terapii manualnej (1 sesja co 2 tygodnie). Dostęp do systemu PaiNEd.
Inny: Multimodalny program rehabilitacji + PNE (gimnastyka lecznicza, terapia manualna i PNE)

Sesje będą składać się z ćwiczeń terapeutycznych w grupach: a) rozgrzewka (10 minut ćwiczeń aerobowych), b) mobilizacje czynne (szyjny/barkowy) c) ćwiczenia siłowe mięśni karku i barków + kondycjonowanie ogólne d) aktywna kontrola postawy e ) ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne.

4 sesje indukcji mięśniowo-powięziowej.

Wreszcie, pacjenci będą mieli dostęp do systemu PaiNEd przed rozpoczęciem programu (w celu przygotowania ich do sesji terapeutycznych) oraz w trakcie opracowywania programu leczenia, w którym wprowadzą swój poziom bólu i jego charakterystykę, a także otrzymają szereg materiałów edukacyjnych porady i zalecenia dotyczące jego poprawy.
Aktywny komparator: Multimodalny program rehabilitacji + tradycyjna informacja biomedyczna
Program regeneracji fizycznej (multimodalny) trwający 8 tygodni. Trzy cotygodniowe sesje co drugi dzień trwające po 60 minut każda. 4 indywidualne sesje terapii manualnej (1 sesja co 2 tygodnie). Dossier z tradycyjnymi zaleceniami biomedycznymi dotyczącymi leczenia bólu i niepełnosprawności.
Inny: Multimodalny program rehabilitacji + tradycyjna informacja biomedyczna

Sesje będą składać się z ćwiczeń terapeutycznych w grupach: a) rozgrzewka (10 minut ćwiczeń aerobowych), b) mobilizacje czynne (szyjny/barkowy) c) ćwiczenia siłowe mięśni karku i barków + kondycjonowanie ogólne d) aktywna kontrola postawy e ) ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne.

4 sesje indukcji mięśniowo-powięziowej.

Pacjenci otrzymają dossier z tradycyjnymi zaleceniami biomedycznymi dotyczącymi leczenia bólu i niepełnosprawności związanej ze skutkami ubocznymi leczenia raka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dokumentacja informacyjna z zaleceniami dotyczącymi kontroli bólu i poprawy dysfunkcji.
Inny: Grupa kontrolna
Lista oczekujących pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Otrzymają dossier informacyjne z zaleceniami dotyczącymi zwalczania bólu i poprawy dysfunkcji (podobne do tego, nad czym pracowano w grupie eksperymentalnej). Zalecenia te zostaną rozesłane na początku badania (ocena wstępna) i zostaną wezwane po 8 tygodniach w celu kolejnego zebrania zmiennych. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w fazie eksperymentalnej pod koniec fazy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu w wizualnej skali analogowej i krótkiej inwentaryzacji bólu po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Wizualna Skala Analogowa służy do oceny nasilenia samoistnego bólu szyi, skroniowo-żuchwowego i barku. VAS to linia 100 mm zakotwiczona z „0” na jednym końcu oznaczającym brak bólu i „100” na drugim końcu oznaczającym najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w Skali Katastrofizacji Bólu po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.

Służy do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem. Skala bólu katastroficznego to 13-itemowy kwestionariusz samoopisowy.

Pacjenci oceniają, jak często doświadczają każdego z 13 pozycji lub rodzajów odczuwania bólu. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 (łagodne objawy) do 4 (najgorsze objawy). Całkowity wynik pochodzi z sumy indywidualnych wyników dla 13 pozycji. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej pacjent wykazuje cechy bólu katastroficznego.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany od wartości wyjściowych w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI) po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.

Służy do oceny, czy uczestnicy mają objawy, które mogą być związane z uczuleniem ośrodkowym.

Centralny Inwentarz Sensytyzacji (CSI) składa się z dwóch różnych części. Pierwsza składa się z 25 stwierdzeń, każda odpowiedź jest punktowana: 0 nigdy, 1 rzadko, 2 czasami, 3 często i 4 zawsze. Tak, że co najwyżej uda nam się uzyskać wynik 100, a minimum 0. Druga część to ankieta, w której pacjenci wyjaśniają, czy zdiagnozowano u nich określone zaburzenia. Wyższe wyniki CSI oznaczają większe objawy sensytyzacji ośrodkowej. Jeśli pacjenci uzyskają wynik większy lub równy 40, uznamy, że mają wystarczające parametry psychometryczne, aby można je było skorelować z zespołami sensytyzacji ośrodkowej
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany od wartości wyjściowych w Kinezyofobii w Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11) po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Kinezyofobia będzie mierzona za pomocą 11-itemowej wersji Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11). Każda pozycja ma 4 opcje odpowiedzi, „zdecydowanie się nie zgadzam” daje 1 punkt, a „zdecydowanie się zgadzam” daje 4 punkty. Maksymalny możliwy wynik to 44 punkty, a minimalny to 11 punktów. Wyższe wyniki oznaczają silny lęk przed ruchem.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany od wartości wyjściowych w aktywnym barku i odcinku szyjnym kręgosłupa w goniometrii po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.

Plastikowy uniwersalny goniometr z dwoma regulowanymi, zachodzącymi na siebie ramionami służy do obiektywnego pomiaru aktywnego zakresu ruchu stawu barkowego.

Inklinometr służy do obiektywnego pomiaru aktywnego zakresu ruchu stawów szyjnych.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Piersi w wieku 2 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Kwestionariusz ten jest modułem dotyczącym raka piersi Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, który zawiera 23 pozycje oceniane na czterostopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje oceniają skutki uboczne terapii, objawy ramion, objawy piersi, obraz ciała i funkcje seksualne. Dodatkowo istnieją pojedyncze pozycje oceniające przyjemność seksualną, niepokój spowodowany wypadaniem włosów oraz perspektywy na przyszłość. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów. W skalach oceniających funkcję wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania. W skalach oceniających objawy wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w zakresie wydolności funkcjonalnej w teście sześciominutowego marszu w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 2 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Sześciominutowy test marszu określa maksymalną odległość (w metrach), jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy są poinstruowani, aby ustawić własne tempo, „iść jak najdalej w ciągu 6 minut” oraz dobrowolnie zwiększać lub zmniejszać prędkość podczas testu. Podano standardowe zwroty zachęty.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową siły uścisku izometrycznego w dynamometrii ręcznej po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Używanie ręcznej dynamometrii izometrycznej z regulowanym uchwytem w pozycji stojącej z łokciem w pełnym wyproście. Test wykonuje się 3 razy na rękę (naprzemiennie obiema rękami), z 1-minutową przerwą między próbami. Rejestrowany jest średni wynik dla każdego rozdania.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości siłowej głębokich mięśni szyi w teście zgięcia czaszkowo-szyjnego po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Ten test mierzy siłę głębokich mięśni zginaczy szyi. Polega na ułożeniu pacjenta na plecach z pełnym oparciem kręgosłupa na noszach i poproszeniu go, aby najpierw wykonał zgięcie górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i jednoczesne zgięcie dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa. Liczy się czas, w którym pacjent jest w stanie utrzymać pozycję bez utraty początkowej odległości dzielącej go od noszy.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składzie ciała za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Analiza impedancji elektrycznej służy do oceny składu ciała, w szczególności tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w reakcjach stresowych i zapalnych po 2 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.
Analizie poddano kortyzol w ślinie, interleukinę-6 i białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa, 2 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-0171-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj