유방암 인구의 통증 치료. 유료 연구. (PaiNEd)
2023년 5월 8일 업데이트: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
종양 집단의 통증 치료를 위한 신체 회복 프로그램에 통합된 E-Health 시스템의 효과. 유료 연구.
본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 내과적 치료 후유증이 있는 암 생존자의 통증 신경과학 교육(PNE) 기반 평가 및 치료를 위한 PaiNEd 시스템 설계 및 구현; 2) 기존의 생체 의학 정보와 비교하여 다중 모드 신체 회복 프로그램에 통합된 PaiNEd 시스템의 효과를 연구합니다.
이 프로젝트는 통증 평가 및 치료를 위한 e-health 시스템의 설계 및 구현을 먼저 수행하는 것을 목표로 합니다. 72명의 유방암 생존자를 모집하고 3개의 연구 그룹에 무작위로 배정하는 무작위 통제 실험 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암을 앓은 사람들은 종종 치료로 인한 후유증에 대한 적절한 치료 반응을 찾지 못합니다.
본 연구의 목적은 다음과 같다. 1) 내과적 치료 후유증이 있는 암 생존자의 통증 신경과학 교육(PNE) 기반 평가 및 치료를 위한 PaiNEd 시스템 설계 및 구현; 2) 기존의 생체 의학 정보와 비교하여 다중 모드 신체 회복 프로그램에 통합된 PaiNEd 시스템의 효과를 연구합니다.
이와 관련하여 특별한 주의를 요하는 특정 하위 그룹의 환자에 대한 제안이 부족합니다.
이 프로젝트는 통증 평가 및 치료를 위한 e-health 시스템의 설계 및 구현을 먼저 수행하는 것을 목표로 합니다.
72명의 유방암 생존자를 모집하고 세 연구 그룹에 무작위로 배정하는 무작위 통제 실험 연구가 수행될 것입니다. a) 신체 회복 프로그램 + PaiNEd 시스템에 대한 액세스; b) 신체 회복 프로그램 + 전통적인 생의학 권장 사항; c) 대조군.
평가는 기준선(연구 시작 시점), 8주 시점(개입 종료 시점) 및 환자 추적 6개월 시점에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolina Fernández Lao, PhD
- 전화번호: +34 958248037
- 이메일: carolinafl@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 전화번호: +34 958248032
- 이메일: pariza@ugr.es
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18071
- 모병
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
연락하다:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- 전화번호: +34 958248037
- 이메일: carolinafl@ugr.es
-
연락하다:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 전화번호: +34 958248729
- 이메일: pariza@ugr.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 6개월 또는 2년 전에 수술을 받고 보조 치료(방사선 요법 및/또는 화학 요법)를 마친 경우.
- 활동성 암이 아닙니다.
- 종양 부위(경추 및/또는 상완 및/또는 어깨)와 관련된 부위에 통증이 있고, > 4주 동안 통증 ≥ 4(VAS 0 내지 10)
- 이전 부위에 근골격계 또는 기능적 변화를 나타냅니다.
제외 기준:
- 연구의 테스트를 수행하기 위해 신체적 또는 정신적 불가능의 연구팀에 의한 식별.
- 만성 통증을 앓고 있거나 이전에 척추, 머리, 악관절 또는 상지에 외상을 입었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 재활 프로그램 + PNE(치료 운동, 도수 요법 및 PNE)
8주 기간의 신체 회복 프로그램(다중 모드).
격일로 매주 3회씩 60분씩 진행됩니다.
개인 도수 요법 세션 4회(2주마다 세션 1회).
PaiNEd 시스템에 대한 액세스.
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세션은 그룹의 치료 운동으로 구성됩니다. ) 스트레칭 및 이완 운동. 근막 유도 4회. 마지막으로, 환자는 프로그램 시작 전(치료 세션 준비를 위해) PaiNEd 시스템에 액세스할 수 있으며 치료 프로그램 개발 중에 통증 수준과 특성을 소개하고 일련의 교육을 받을 수 있습니다. 개선을 위한 조언 및 권장 사항. |
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활성 비교기: 복합재활프로그램 + 전통의료정보
8주 기간의 신체 회복 프로그램(다중 모드).
격일로 매주 3회씩 60분씩 진행됩니다.
개인 도수 요법 세션 4회(2주마다 세션 1회).
통증 및 장애 관리에 대한 전통적인 생물 의학 권장 사항이 포함된 서류.
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세션은 그룹의 치료 운동으로 구성됩니다. ) 스트레칭 및 이완 운동. 근막 유도 4회. 환자는 암 치료의 부작용과 관련된 통증 관리 및 장애에 대한 전통적인 생물 의학 권장 사항이 포함된 서류를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
통증 조절 및 기능 장애 개선에 대한 권장 사항이 포함된 정보 서류.
|
연구 참여에 동의한 환자의 대기자 명단.
그들은 통증 조절 및 기능 장애 개선에 대한 권장 사항이 포함된 정보 문서를 받게 됩니다(실험 그룹에서 작업한 것과 유사).
이러한 권장 사항은 연구 시작(초기 평가)에 배포되며 다음 변수 수집을 위해 8주에 소환됩니다.
모든 환자는 제어 단계가 끝날 때 실험 단계에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 및 6개월 시점에서 시각적 아날로그 척도 및 간략한 통증 인벤토리에 대한 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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Visual Analogue Scale은 자발성 목, 악관절 및 어깨 통증의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 통증이 없음을 나타내는 한쪽 끝에 '0'이 고정되고 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 다른 쪽 끝에 '100'이 고정된 100mm 선입니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 및 6개월에 통증 격화 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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통증과 관련된 파국적 사고를 평가하는 데 사용됩니다. Pain catastrophizing scale은 13개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 환자는 통증 경험의 13개 항목 또는 유형을 각각 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다. 0(가벼운 증상)에서 4(최악의 증상)까지 5점 리커트 척도를 사용합니다. 총점은 13개 항목의 개별 점수를 합산하여 산출됩니다. 총 점수가 높을수록 환자는 통증 파국화 특성을 더 많이 나타냅니다. |
기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 중추감작지수(CSI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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참가자가 중추 감작과 관련될 수 있는 증상이 있는지 평가하는 데 사용됩니다. CSI(Central Sensitization Inventory)는 서로 다른 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 문항은 25문항으로 구성되어 있으며 각 답변은 점수가 매겨집니다. 따라서 기껏해야 100점, 최소 0점을 얻을 수 있습니다. 두 번째 부분은 환자가 특정 장애 진단을 받았는지 설명하는 설문조사입니다. CSI 점수가 높을수록 중추 감작 증상이 더 크다는 의미입니다. 환자가 40점 이상의 점수를 얻으면 중추 감작 증후군과 상관관계가 있을 만큼 충분한 심리 측정이 있다고 간주합니다. |
기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)에 대한 운동공포증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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운동공포증은 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)의 11개 항목 버전으로 측정됩니다.
각 항목에는 4개의 응답 옵션이 있으며 "전적으로 동의하지 않음"은 1점, "매우 동의함"은 4점입니다.
가능한 최대 점수는 44점이고 최소 점수는 11점입니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 강함을 의미합니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 고니오메트리에 대한 활성 어깨 및 경추의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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두 개의 조정 가능한 중첩 암이 있는 플라스틱 범용 고니오미터는 어깨 관절의 활성 범위를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 경추 관절의 활성 운동 범위를 객관적으로 측정하기 위해 경사계 장치가 사용됩니다. |
기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지에서 삶의 질 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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이 설문지는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 4점 척도로 평가된 23개 항목을 포함하는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지의 유방암 모듈입니다.
항목은 치료의 부작용, 팔 증상, 유방 증상, 신체 이미지 및 성기능을 평가합니다.
또한 성적 즐거움, 탈모로 인한 불안, 미래 전망을 평가하는 단일 항목이 있습니다.
점수 범위는 0~100점입니다.
기능을 평가하는 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
증상을 평가하는 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월과 6개월에 6분 걷기 테스트에서 기능적 용량의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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6분 걷기 테스트는 사람이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리(미터)를 결정합니다.
참가자는 자신의 페이스를 설정하고 "6분 동안 최대한 걸으며" 테스트 중에 자발적으로 속도를 높이거나 낮추도록 지시받습니다.
표준화된 격려 문구가 제공됩니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 Hand-held Dynamometry에서 아이소메트릭 핸드그립 강도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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팔꿈치가 완전히 펴진 상태에서 서 있는 자세에서 조절 가능한 그립으로 수동 등척성 동력계를 사용합니다.
테스트는 한 손에 3회(양손을 번갈아 가며) 시행하고 시행 사이에 1분의 휴식을 취합니다.
각 손의 평균 점수가 등록됩니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 두개-경추 굴곡 시험에서 근력 지구력 심부 경추 근육계의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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이 검사는 목의 깊은 굴근 근육의 강도를 측정합니다.
들것에 척추를 완전히 지지한 상태에서 환자를 바로 누운 자세로 눕히고 환자에게 먼저 상부 경추를 굴곡시키고 동시에 하부 경추를 굴곡하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
환자가 들것에서 분리된 초기 거리를 잃지 않고 자세를 유지할 수 있는 시간을 계산합니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 전기적 생체 임피던스 분석을 사용한 체성분의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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전기 임피던스 분석은 체성분, 특히 체지방과 근육량을 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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2개월 및 6개월에 스트레스 및 염증 반응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 2개월 및 6개월.
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타액 코르티솔, 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질 바이오마커를 분석합니다.
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기준선, 2개월 및 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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