Pijnbehandeling bij een borstkankerpopulatie. Pijnlijke studie. (PaiNEd)
Effectiviteit van een e-gezondheidssysteem geïntegreerd in een fysiek herstelprogramma voor de behandeling van pijn bij de oncologische populatie. Pijnlijke studie.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het ontwerpen en implementeren van het PaiNEd-systeem voor de evaluatie en behandeling op basis van Pain Neuroscience Education (PNE) bij overlevenden van kanker met gevolgen die voortvloeien uit medische behandelingen; 2) Onderzoek naar de effectiviteit van het PaiNEd-systeem geïntegreerd in een multimodaal fysiek herstelprogramma in vergelijking met traditionele biomedische informatie.
Dit project beoogt eerst het ontwerp en de implementatie uit te voeren van een e-gezondheidssysteem voor de evaluatie en behandeling van pijn. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie worden uitgevoerd waarin 72 overlevenden van borstkanker zullen worden gerekruteerd en willekeurig zullen worden toegewezen aan drie onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefoonnummer: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefoonnummer: +34 958248032
- E-mail: pariza@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Werving
- Health Sciences Faculty, University of Granada
-
Contact:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Telefoonnummer: +34 958248037
- E-mail: carolinafl@ugr.es
-
Contact:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefoonnummer: +34 958248729
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Zes maanden of twee jaar geleden een operatie hebben ondergaan en een adjuvante behandeling (radiotherapie en/of chemotherapie) hebben afgerond.
- Geen actieve kanker hebben.
- Pijn hebben in de gebieden die verband houden met het tumorgebied (cervicaal en/of brachiaal en/of schouder), pijn ≥ 4 (VAS 0 tot 10) gedurende > 4 weken
- Huidige musculoskeletale of functionele veranderingen in de vorige regio's.
Uitsluitingscriteria:
- Identificatie door het onderzoeksteam van fysieke of mentale onmogelijkheid om de tests van het onderzoek uit te voeren.
- Lijdend aan chronische pijn of een eerder trauma aan de wervelkolom, het hoofd, het kaakgewricht of de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal revalidatieprogramma + PNE (Therapeutische oefening, manuele therapie en PNE)
Fysiek herstelprogramma (multimodaal) met een duur van 8 weken.
Drie wekelijkse sessies op afwisselende dagen van elk 60 minuten.
4 individuele sessies manuele therapie (1 sessie per 2 weken).
Toegang tot het PaiNEd-systeem.
|
De sessies zullen bestaan uit therapeutische oefeningen in groepen: a) warming-up (10 minuten aërobe oefening), b) actieve mobilisaties (cervicaal / schouder) c) krachtoefeningen van de cervicale en schouderspieren + algemene conditionering d) actieve houdingscontrole e ) rek- en ontspanningsoefeningen. 4 sessies myofasciale inductie. Ten slotte zullen patiënten toegang hebben tot het PaiNEd-systeem vóór de start van het programma (ter voorbereiding op behandelsessies) en tijdens de ontwikkeling van het behandelprogramma waarin ze hun pijnniveaus en hun kenmerken zullen introduceren en ook een reeks educatieve advies en aanbevelingen voor de verbetering ervan. |
|
Actieve vergelijker: Multimodaal revalidatieprogramma + traditionele biomedische informatie
Fysiek herstelprogramma (multimodaal) met een duur van 8 weken.
Drie wekelijkse sessies op afwisselende dagen van elk 60 minuten.
4 individuele sessies manuele therapie (1 sessie per 2 weken).
Dossier met traditionele biomedische aanbevelingen over het beheer van pijn en invaliditeit.
|
De sessies zullen bestaan uit therapeutische oefeningen in groepen: a) warming-up (10 minuten aërobe oefening), b) actieve mobilisaties (cervicaal / schouder) c) krachtoefeningen van de cervicale en schouderspieren + algemene conditionering d) actieve houdingscontrole e ) rek- en ontspanningsoefeningen. 4 sessies myofasciale inductie. Patiënten zullen een dossier ontvangen met traditionele biomedische aanbevelingen over pijnbeheersing en invaliditeit in verband met de bijwerkingen van kankerbehandeling. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Informatiedossier met aanbevelingen voor pijnbestrijding en verbetering van disfunctie.
|
Wachtlijst van patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
Ze krijgen een informatiedossier met aanbevelingen over pijnbestrijding en verbetering van disfunctie (vergelijkbaar met waar in de experimentele groep aan gewerkt is).
Deze aanbevelingen worden aan het begin van het onderzoek uitgedeeld (initiële beoordeling) en worden na 8 weken opgeroepen voor de volgende verzameling variabelen.
Aan het einde van de controlefase zullen alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan de experimentele fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de visueel analoge schaal en korte pijninventarisatie na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt om de intensiteit van spontane nek-, kaak- en schouderpijn te beoordelen.
De VAS is een lijn van 100 mm verankerd met een '0' aan het ene uiteinde voor geen pijn en '100' aan het andere uiteinde voor de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Catastrophizing Scale voor pijn na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Gebruikt om catastrofaal denken met betrekking tot pijn te beoordelen. Pijn catastrofale schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 13 items. Patiënten beoordelen hoe vaak ze elk van de 13 items of typen pijn ervaren. Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, van 0 (milde symptomen) tot 4 (ergste symptomen). De totaalscore wordt afgeleid uit de som van de individuele scores voor de 13 items. Hoe hoger de totaalscore, hoe meer de patiënt kenmerken vertoont die catastrofale pijn veroorzaken. |
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Central Sensitization Inventory (CSI) na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Gebruikt om te beoordelen of deelnemers symptomen hebben die verband kunnen houden met centrale sensitisatie. De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (CSI) bestaat uit twee verschillende delen. De eerste bestaat uit 25 stellingen, elk antwoord wordt gescoord: 0 Nooit, 1 Zelden, 2 Soms, 3 Vaak en 4 Altijd. Zodat we hooguit een score van 100 en minimaal 0 kunnen halen. Het tweede deel is een enquête waarin patiënten aangeven of bij hen specifieke aandoeningen zijn vastgesteld. Hogere CSI-scores betekenen grotere symptomen van centrale sensitisatie. Als patiënten een score hoger dan of gelijk aan 40 behalen, gaan we ervan uit dat ze voldoende psychometrie hebben om gecorreleerd te zijn met centrale sensitisatiesyndromen |
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in kinesiofobie op de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Kinesiofobie wordt gemeten met een versie van 11 items van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden, "helemaal mee oneens" scoort 1 punt en "helemaal mee eens" scoort 4 punten.
De maximaal mogelijke score is 44 punten en het minimum is 11 punten.
Hogere scores betekenen sterke bewegingsangst.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in actieve schouder en cervicale wervelkolom op goniometrie na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Een plastic universele goniometer met twee verstelbare overlappende armen wordt gebruikt om objectief het actieve bewegingsbereik van het schoudergewricht te meten. Een hellingsmeter wordt gebruikt om objectief het actieve bewegingsbereik van de cervicale gewrichten te meten. |
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in levenskwaliteit op de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Borstkankerspecifieke levenskwaliteitsvragenlijst na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Deze vragenlijst is een borstkankermodule van de The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire die 23 items bevat die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De items beoordelen de bijwerkingen van therapie, armsymptomen, borstsymptomen, lichaamsbeeld en seksuele functie.
Daarnaast zijn er enkele items die seksueel genot, angst veroorzaakt door haaruitval en toekomstperspectieven beoordelen.
De scores variëren van 0-100 punten.
Voor schalen die functie evalueren, vertegenwoordigt een hogere score een hoger niveau van functioneren.
Voor schalen die symptomen evalueren, duidt een hogere score op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele capaciteit op de zes-minuten-looptest na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
De Zes Minuten Wandeltest bepaalt de maximale afstand (meters) die een persoon in 6 minuten kan lopen.
De deelnemers worden geïnstrueerd om hun eigen tempo te bepalen, "zo ver mogelijk te lopen in 6 minuten", en om tijdens de test vrijwillig de snelheid te verhogen of te verlagen.
Er worden gestandaardiseerde bemoedigende zinnen gegeven.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in isometrische handgreepkracht op handdynamometrie na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Gebruik van handmatige isometrische dynamometrie met verstelbare handgreep in staande positie met elleboog in volledige extensie.
De test wordt 3 keer per hand uitgevoerd (afwisselend beide handen), met een rust van 1 minuut tussen de pogingen.
De gemiddelde score per hand wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in krachtuithoudingsvermogen diepe cervicale musculatuur op cranio-cervicale flexietest na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Deze test meet de kracht van de diepe buigspieren van de nek.
Het bestaat uit het plaatsen van de patiënt in rugligging met de wervelkolom volledig ondersteund op de brancard en hem vragen om eerst een flexie van de bovenste halswervelkolom uit te voeren en tegelijkertijd de onderste halswervelkolom te buigen.
De tijd die de patiënt in staat is om de positie te behouden zonder de aanvankelijke afstand tussen hem en de brancard te verliezen, wordt geteld.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling door gebruik te maken van elektrische bio-impedantieanalyse na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
De elektrische impedantieanalyse wordt gebruikt voor het schatten van de lichaamssamenstelling, met name lichaamsvet en spiermassa.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in stress en ontstekingsreacties na 2 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Speeksel Cortisol, Interleukine-6 en C-reactieve proteïne biomarkers worden geanalyseerd.
|
Basislijn, 2 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-0171-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .