Trattamento del dolore in una popolazione di cancro al seno. Studio doloroso. (PaiNEd)
Efficacia di un sistema di sanità elettronica integrato in un programma di recupero fisico per il trattamento del dolore nella popolazione oncologica. Studio doloroso.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Progettare e implementare il sistema PaiNEd per la valutazione e il trattamento basato sulla Pain Neuroscience Education (PNE) nei sopravvissuti al cancro con sequele derivate da trattamenti medici; 2) Studiare l'efficacia del sistema PaiNEd integrato in un programma di recupero fisico multimodale rispetto alle tradizionali informazioni biomediche.
Questo progetto si propone innanzitutto di realizzare la progettazione e l'implementazione di un sistema di e-health per la valutazione e il trattamento del dolore. Verrà condotto uno studio sperimentale controllato randomizzato in cui 72 sopravvissuti al cancro al seno saranno reclutati e assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Fernández Lao, PhD
- Numero di telefono: +34 958248037
- Email: carolinafl@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Numero di telefono: +34 958248032
- Email: pariza@ugr.es
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18071
- Reclutamento
- Health Sciences Faculty, University of Granada
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Contatto:
- Carolina Fernández Lao, PhD
- Numero di telefono: +34 958248037
- Email: carolinafl@ugr.es
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Contatto:
- Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Numero di telefono: +34 958248729
- Email: pariza@ugr.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Aver subito un intervento chirurgico e terminato il trattamento adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia) sei mesi o due anni fa.
- Non avere un cancro attivo.
- Avere dolore nelle regioni correlate all'area tumorale (cervicale e/o brachiale e/o spalla), dolore ≥ 4 (VAS da 0 a 10) per > 4 settimane
- Presentare alterazioni muscoloscheletriche o funzionali nelle regioni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Individuazione da parte del gruppo di ricerca di impossibilità fisica o psichica a svolgere le prove dello studio.
- Soffre di dolore cronico o ha subito un precedente trauma alla colonna vertebrale, alla testa, all'articolazione temporo-mandibolare o agli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma riabilitativo multimodale + PNE (Esercizio terapeutico, terapia manuale e PNE)
Programma di recupero fisico (multimodale) della durata di 8 settimane.
Tre sessioni settimanali a giorni alterni della durata di 60 minuti ciascuna.
4 sedute individuali di terapia manuale (1 seduta ogni 2 settimane).
Accesso al sistema PaiNEd.
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Le sessioni saranno composte da esercizi terapeutici in gruppo: a) riscaldamento (10 minuti di esercizio aerobico), b) mobilizzazioni attive (cervicale/spalla) c) esercizi di forza della muscolatura cervicale e della spalla + condizionamento generale d) controllo posturale attivo e ) esercizi di stretching e rilassamento. 4 sedute di induzione miofasciale. Infine, i pazienti avranno accesso al sistema PaiNEd prima dell'inizio del programma (per prepararli alle sessioni di trattamento) e durante lo sviluppo del programma di trattamento in cui presenteranno i loro livelli di dolore e le loro caratteristiche e riceveranno anche una serie di informazioni educative consigli e raccomandazioni per il suo miglioramento. |
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Comparatore attivo: Programma riabilitativo multimodale + informazioni biomediche tradizionali
Programma di recupero fisico (multimodale) della durata di 8 settimane.
Tre sessioni settimanali a giorni alterni della durata di 60 minuti ciascuna.
4 sedute individuali di terapia manuale (1 seduta ogni 2 settimane).
Dossier con le tradizionali raccomandazioni biomediche sulla gestione del dolore e della disabilità.
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Le sessioni saranno composte da esercizi terapeutici in gruppo: a) riscaldamento (10 minuti di esercizio aerobico), b) mobilizzazioni attive (cervicale/spalla) c) esercizi di forza della muscolatura cervicale e della spalla + condizionamento generale d) controllo posturale attivo e ) esercizi di stretching e rilassamento. 4 sedute di induzione miofasciale. I pazienti riceveranno un dossier con le tradizionali raccomandazioni biomediche sulla gestione del dolore e sulla disabilità associata agli effetti collaterali del trattamento del cancro. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dossier informativo con raccomandazioni sul controllo del dolore e sul miglioramento della disfunzione.
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Lista d'attesa dei pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio.
Riceveranno un dossier informativo con raccomandazioni sul controllo del dolore e miglioramento della disfunzione (simile a quanto lavorato nel gruppo sperimentale).
Queste raccomandazioni saranno distribuite all'inizio dello studio (valutazione iniziale) e saranno convocate a 8 settimane per la successiva raccolta di variabili.
Tutti i pazienti saranno invitati a partecipare alla fase sperimentale al termine della fase di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala Visual Analogue e Brief Pain Inventory a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore spontaneo al collo, temporomandibolare e alla spalla.
La VAS è una linea di 100 mm ancorata con uno "0" a un'estremità che rappresenta l'assenza di dolore e un "100" all'altra estremità che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nella Pain Catastrophizing Scale a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Utilizzato per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore. La scala catastrofica del dolore è un questionario auto-segnalato di 13 voci. I pazienti valutano la frequenza con cui sperimentano ciascuno dei 13 elementi o tipi di esperienza del dolore. Utilizza una scala Likert a 5 punti, da 0 (sintomi lievi) a 4 (sintomi peggiori). Il punteggio totale deriva dalla somma dei punteggi individuali per i 13 item. Più alto è il punteggio totale, più il paziente mostra caratteristiche catastrofiche del dolore. |
Basale, 2 e 6 mesi.
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Variazioni rispetto al basale nel Central Sensitization Inventory (CSI) a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Utilizzato per valutare se i partecipanti hanno sintomi che possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale. Il Central Sensitization Inventory (CSI) è composto da due parti distinte. La prima è composta da 25 affermazioni, ogni risposta è valutata: 0 Mai, 1 Raramente, 2 A volte, 3 Spesso e 4 Sempre. Così che al massimo potremo ottenere un punteggio di 100 e un minimo di 0. La seconda parte è un sondaggio in cui i pazienti spiegano se sono stati diagnosticati loro specifici disturbi. Punteggi CSI più alti significano maggiori sintomi di sensibilizzazione centrale. Se i pazienti ottengono un punteggio maggiore o uguale a 40, considereremo che hanno parametri psicometrici sufficienti per essere correlati con sindromi di sensibilizzazione centrale |
Basale, 2 e 6 mesi.
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Variazioni rispetto al basale della Kinesiofobia sulla scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11) a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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La kinesiofobia sarà misurata da una versione di 11 item della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Ogni item ha 4 opzioni di risposta, "fortemente in disaccordo" ottiene 1 punto e "fortemente d'accordo" ottiene 4 punti.
Il punteggio massimo possibile è di 44 punti e il minimo è di 11 punti.
Punteggi più alti indicano una forte paura del movimento.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Variazioni rispetto al basale della spalla attiva e del rachide cervicale alla goniometria a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Un goniometro universale in plastica con due bracci sovrapposti regolabili viene utilizzato per misurare oggettivamente il raggio di movimento attivo dell'articolazione della spalla. Un dispositivo inclinometro viene utilizzato per misurare oggettivamente il raggio di movimento attivo delle articolazioni cervicali. |
Basale, 2 e 6 mesi.
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Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita nel questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Questo questionario è un modulo sul cancro al seno del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro che contiene 23 elementi valutati su una scala a quattro punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Gli elementi valutano gli effetti collaterali della terapia, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e la funzione sessuale.
Inoltre, ci sono singoli elementi che valutano il piacere sessuale, l'ansia causata dalla caduta dei capelli e le prospettive future.
I punteggi vanno da 0 a 100 punti.
Per le scale che valutano la funzione, un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzionamento.
Per le scale che valutano i sintomi, un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Variazioni rispetto al basale della capacità funzionale nel Six-Minute Walk Test a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Il Six-Minute Walk Test determina la distanza massima (metri) che una persona può percorrere in 6 minuti.
Ai partecipanti viene chiesto di impostare il proprio ritmo, di "camminare il più lontano possibile in 6 minuti" e di aumentare o diminuire volontariamente la velocità durante il test.
Vengono fornite frasi di incoraggiamento standardizzate.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Cambiamenti rispetto al basale nella forza della presa isometrica sulla dinamometria manuale a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Utilizzo della dinamometria isometrica manuale con impugnatura regolabile in posizione eretta con gomito in completa estensione.
Il test viene eseguito 3 volte per mano (alternando entrambe le mani), con una pausa di 1 minuto tra le prove.
Viene registrato il punteggio medio per ogni mano.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Cambiamenti rispetto al basale nella resistenza alla forza della muscolatura cervicale profonda nel test di flessione cranio-cervicale a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Questo test misura la forza dei muscoli flessori profondi del collo.
Consiste nel porre il paziente in posizione supina con la colonna vertebrale completamente appoggiata sulla barella e chiedergli prima di eseguire una flessione del rachide cervicale superiore e contemporaneamente di flettere il rachide cervicale inferiore.
Viene contato il tempo in cui il paziente riesce a mantenere la posizione senza perdere la distanza iniziale che lo separava dalla barella.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Cambiamenti rispetto al basale nella composizione corporea utilizzando l'analisi della bioimpedenza elettrica a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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L'analisi dell'impedenza elettrica viene utilizzata per stimare la composizione corporea, in particolare il grasso corporeo e la massa muscolare.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Cambiamenti rispetto al basale nello stress e nelle risposte infiammatorie a 2 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 6 mesi.
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Vengono analizzati i biomarcatori del cortisolo salivare, dell'interleuchina-6 e della proteina C-reattiva.
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Basale, 2 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carolina Fernández Lao, PhD, Health Sciences Faculty, University of Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-0171-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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