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肺葉切除後の同軸ドレナージと標準胸腔チューブの比較

2021年5月6日 更新者：Marco Anile

肺葉切除術後の同軸ドレナージと標準胸腔チューブ：ランダム化比較研究

目的: 胸部手術後には、さまざまなサイズと数の胸腔チューブが日常的に挿入されます。 この研究の目的は、肺葉切除術のために開胸術を受ける患者において、2 本の標準的な胸腔ドレナージと比較した Smart Drain 同軸ドレナージの有効性を評価することです。 開腹肺葉切除術を受けた肺がん患者98人（男性57人、女性41人、平均年齢68.3±7.4歳）を2つのグループに無作為に割り付けた。50人には上部28Frと下部32Frの標準胸腔チューブを1本ずつ挿入した（ST群）。 48 名が 28-Fr スマート ドレイン同軸管 1 本を受け取りました (CT グループ)。 入院データ、輸液量、空気漏れ、X線検査所見、痛みのコントロール、および費用が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上
  • 肺葉切除術が予定されている患者

除外基準:

  • 中葉切除術、
  • 拡大切除、低侵襲葉切除術、
  • 以前の同側胸部手術、
  • 導入化学療法および/または放射線療法
  • 参加に同意しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準グループ
標準胸腔チューブを 2 本装着している患者
デバイス：標準胸腔チューブ
標準的な術後胸腔チューブを 2 本使用
実験的：同軸グループ
同軸管が1本の患者
デバイス：同軸胸腔チューブ
術後スマートドレイン同軸チューブ 1本

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の体液排出量 (mL)
時間枠：術後1日目
胸部X線検査により体液排出の質をmL単位で評価
術後1日目
術後気胸の存在
時間枠：術後1日目
胸部X線による空気排出の質の評価
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューブ除去後の気胸の存在
時間枠：チューブを抜いてから24時間以内
胸部X線による気胸の評価
チューブを抜いてから24時間以内
Visual Analogue Scaleによる痛みの評価
時間枠：術後1日目
患者の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します (0 痛みなし - 10 最大の痛み)。
術後1日目
コストの分析 (ユーロ)
時間枠：退院まで平均6日
入院中の入院費用をユーロで評価
退院まで平均6日
術後の入院期間（日数）
時間枠：退院まで平均6日
手術後の入院期間（日数）
退院まで平均6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marco Anile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COAXIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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