Drenaje coaxial versus tubo torácico estándar después de lobectomía pulmonar
6 de mayo de 2021 actualizado por: Marco Anile
Drenaje coaxial versus tubo torácico estándar después de lobectomía pulmonar: un estudio controlado aleatorio
Objetivos: Los tubos torácicos se insertan de forma rutinaria después de los procedimientos de cirugía torácica en diferentes tamaños y números.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del drenaje coaxial Smart Drain en comparación con dos tubos torácicos estándar en pacientes sometidos a toracotomía para lobectomía pulmonar.
98 pacientes (57 hombres y 41 mujeres, edad media 68,3±7,4 años) con cáncer de pulmón sometidos a lobectomía pulmonar abierta fueron aleatorizados en dos grupos: 50 recibieron un tubo torácico estándar superior de 28 Fr y uno inferior de 32 Fr (grupo ST) y 48 recibieron un tubo coaxial Smart Drain de 28 Fr (grupo CT).
Se evaluaron datos de hospitalización, cantidad de salida de líquido, fugas de aire, hallazgos radiográficos, control del dolor y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- pacientes programados para lobectomía pulmonar
Criterio de exclusión:
- lobectomía media,
- resecciones extendidas, lobectomías mínimamente invasivas,
- cirugía torácica ipsilateral previa,
- quimioterapia y/o radioterapia de inducción
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo estándar
Pacientes con 2 tubos torácicos estándar
|
Se usaron 2 tubos torácicos postoperatorios estándar
|
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Experimental: Grupo coaxial
Pacientes con 1 tubo coaxial
|
1 tubo coaxial de drenaje inteligente postoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Drenaje diario de líquidos (mL)
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Calidad del drenaje de líquidos evaluada en mL y mediante radiografía de tórax
|
1 día postoperatorio
|
|
Presencia de neumotórax postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
|
Calidad del drenaje de aire evaluada por rayos X de tórax
|
1 día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de neumotórax después de la extracción de tubos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de los tubos
|
Neumotórax evaluado por radiografías de tórax
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dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de los tubos
|
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evaluación del dolor medido por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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evaluación del dolor del paciente con una escala de 1 a 10 (0 sin dolor - 10 dolor máximo)
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1 día postoperatorio
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Análisis de costes (en euros)
Periodo de tiempo: hasta el alta, una media de 6 días
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Valoración de costes hospitalarios en euros durante la hospitalización
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hasta el alta, una media de 6 días
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Hospitalización postoperatoria (en días)
Periodo de tiempo: hasta el alta, una media de 6 días
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Duración de la hospitalización en días después de la operación
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hasta el alta, una media de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerrera F, Filosso PL, Pompili C, Olivetti S, Roffinella M, Imperatori A, Brunelli A. Application of the coaxial smart drain in patients with a large air leak following anatomic lung resection: a prospective multicenter phase II analysis of efficacy and safety. J Vis Surg. 2018 Jan 29;4:26. doi: 10.21037/jovs.2018.01.07. eCollection 2018.
- Rena O, Parini S, Papalia E, Massera F, Turello D, Baietto G, Casadio C. The Redax(R) Coaxial Drain in pulmonary lobectomy: a study of efficacy. J Thorac Dis. 2017 Sep;9(9):3215-3221. doi: 10.21037/jtd.2017.08.110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COAXIAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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