Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koaksial drenering versus standard brystrør etter pulmonal lobektomi

6. mai 2021 oppdatert av: Marco Anile

Koaksial drenering versus standard brystrør etter pulmonal lobektomi: en randomisert kontrollert studie

Mål: Brystrør settes rutinemessig inn etter thoraxkirurgiske prosedyrer i forskjellige størrelser og antall. Målet med denne studien er å vurdere effekten av Smart Drain Coaxial drenering sammenlignet med to standard brystrør hos pasienter som gjennomgår torakotomi for lungelobektomi. 98 pasienter (57 menn og 41 kvinner, gjennomsnittsalder 68,3±7,4 år) med lungekreft som gjennomgikk åpen lungelobektomi ble randomisert i to grupper: 50 fikk en øvre 28-Fr og en nedre 32-Fr standard brystsonde (ST-gruppe) og 48 mottok ett 28-Fr Smart Drain koaksialrør (CT-gruppe). Sykehusinnleggelsesdata, væskemengde, luftlekkasjer, røntgenbilder, smertekontroll og kostnader ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • pasienter som er planlagt for lungelobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • midtre lobektomi,
  • utvidede reseksjoner, minimalt invasive lobektomier,
  • tidligere ipsilateral thoraxkirurgi,
  • induksjonskjemo og/eller strålebehandling
  • pasienter som ikke ga samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Pasienter med 2 standard brystrør
Enhet: standard brystrør
2 standard postoperativ brystrør brukt
Eksperimentell: Koaksial gruppe
Pasienter med 1 koaksialrør
Enhet: koaksialt brystrør
1 postoperativt smart drain koaksialrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig væskedrenering (ml)
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Kvaliteten på væskedrenering evaluert i ml og ved hjelp av røntgenstråler av thorax
1 postoperativ dag
Tilstedeværelse av postoperativ pneumothorax
Tidsramme: 1 postoperativ dag
Kvaliteten på luftdrenering evaluert ved røntgenstråler fra thorax
1 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av pneumothorax etter fjerning av rør
Tidsramme: innen 24 timer etter at rørene er fjernet
Pneumothorax evaluert ved røntgenstråler av thorax
innen 24 timer etter at rørene er fjernet
evaluering av smerte målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: 1 postoperativ dag
evaluering av pasientens smerte med en 1 - 10 skala (0 ingen smerte - 10 maksimal smerte)
1 postoperativ dag
Analyse av kostnader (i euro)
Tidsramme: frem til utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager
Evaluering av sykehuskostnader i euro under innleggelsen
frem til utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager
Postoperativ sykehusinnleggelse (i dager)
Tidsramme: frem til utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager
Varighet av sykehusinnleggelse i dager etter operasjonen
frem til utskrivning, i gjennomsnitt 6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco Anile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COAXIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere