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폐엽 절제술 후 동축 배액 대 표준 흉관

2021년 5월 6일 업데이트: Marco Anile

폐엽 절제술 후 동축 배액 대 표준 흉관: 무작위 통제 연구

목표: 가슴 튜브는 다양한 크기와 개수의 흉부 수술 절차 후에 일상적으로 삽입됩니다. 이 연구의 목적은 폐엽 절제술을 위해 개흉술을 받는 환자에서 2개의 표준 흉관과 비교하여 Smart Drain Coaxial 배액의 효능을 평가하는 것입니다. 폐엽 절제술을 시행한 폐암 환자 98명(남성 57명, 여성 41명, 평균 연령 68.3±7.4세)을 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 48은 28-Fr Smart Drain 동축 튜브(CT 그룹) 1개를 받았습니다. 입원 데이터, 체액 배출량, 공기 누출, 방사선 사진 소견, 통증 조절 및 비용을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • Sapienza University of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 폐엽 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 중간 폐엽 절제술,
  • 확장 절제술, 최소 침습 폐엽 절제술,
  • 이전 동측 흉부 수술,
  • 유도 화학 요법 및/또는 방사선 요법
  • 참여에 동의하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
2개의 표준 흉관을 가진 환자
장치: 표준 흉관
2 표준 수술 후 흉관 사용
실험적: 동축 그룹
동축관이 1개인 환자
장치: 동축 흉관
수술 후 스마트 드레인 동축 튜브 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 유체 배수(mL)
기간: 수술 후 1일
ML 및 흉부 X선을 통해 평가된 체액 배액의 질
수술 후 1일
수술 후 기흉의 존재
기간: 수술 후 1일
흉부 X선으로 평가한 공기 배출의 질
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜브 제거 후 기흉의 존재
기간: 튜브 제거 후 24시간 이내
흉부 X선으로 평가한 기흉
튜브 제거 후 24시간 이내
Visual Analogue Scale로 측정한 통증 평가
기간: 수술 후 1일
1 - 10 척도로 환자의 통증 평가(0 통증 없음 - 10 최대 통증)
수술 후 1일
비용 분석(유로)
기간: 퇴원까지 평균 6일
입원 중 유로로 병원 비용 평가
퇴원까지 평균 6일
수술 후 입원(일)
기간: 퇴원까지 평균 6일
수술 후 입원 기간
퇴원까지 평균 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marco Anile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COAXIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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