Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koaxial dränering kontra standard bröstslang efter lunglobektomi

6 maj 2021 uppdaterad av: Marco Anile

Koaxial dränering kontra standard bröströr efter lunglobektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Mål: Bröstslangar sätts rutinmässigt in efter thoraxkirurgiska ingrepp i olika storlekar och antal. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Smart Drain Coaxial dränage jämfört med två vanliga bröströr hos patienter som genomgår torakotomi för lunglobektomi. 98 patienter (57 män och 41 kvinnor, medelålder 68,3±7,4 år) med lungcancer som genomgick öppen lunglobektomi randomiserades i två grupper: 50 fick en övre 28-Fr och en nedre 32-Fr standard bröströr (ST-grupp) och 48 fick ett 28-Fr Smart Drain koaxialrör (CT-grupp). Sjukhusinläggningsdata, vätskemängd, luftläckor, röntgenbilder, smärtkontroll och kostnader utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • patienter schemalagda för lunglobektomi

Exklusions kriterier:

  • mellersta lobektomi,
  • förlängda resektioner, minimalt invasiva lobektomier,
  • tidigare ipsilateral thoraxkirurgi,
  • induktionskemo och/eller strålbehandling
  • patienter som inte gett sitt samtycke till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
Patienter med 2 vanliga bröströr
Enhet: standard bröströr
2 standard postoperativa bröströr används
Experimentell: Koaxialgrupp
Patienter med 1 koaxialtub
Enhet: koaxialt bröströr
1 postoperativt smart drain koaxialrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig vätskedränering (ml)
Tidsram: 1 dag efter operationen
Kvaliteten på vätskedräneringen utvärderad i ml och med hjälp av en lungröntgen
1 dag efter operationen
Förekomst av postoperativ pneumothorax
Tidsram: 1 dag efter operationen
Kvaliteten på luftdräneringen utvärderad med lungröntgen
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av pneumothorax efter att slangarna tagits bort
Tidsram: inom 24 timmar efter att rören tagits bort
Pneumothorax utvärderad med lungröntgen
inom 24 timmar efter att rören tagits bort
utvärdering av smärta mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: 1 dag efter operationen
utvärdering av patientens smärta med en skala 1 - 10 (0 ingen smärta - 10 maximal smärta)
1 dag efter operationen
Analys av kostnader (i euro)
Tidsram: fram till utskrivning, i genomsnitt 6 dagar
Utvärdering av sjukhuskostnader i euro under sjukhusvistelsen
fram till utskrivning, i genomsnitt 6 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: fram till utskrivning, i genomsnitt 6 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar efter operationen
fram till utskrivning, i genomsnitt 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco Anile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COAXIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på standard bröströr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera